Un estudio clínico para determinar la seguridad y eficacia de un suplemento oral de Bio-Immune® para el tratamiento de la infección del tracto respiratorio superior y sus síntomas.
27 de febrero de 2025 actualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd
Una investigación de la seguridad y eficacia de una suplementación oral de Bio-Immune® para el tratamiento de la infección del tracto respiratorio superior y sus síntomas: un estudio de prueba de ciencia prospectivo, intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Este es un estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con prueba de ciencia, de seguridad y eficacia en uso de una suplementación oral de Bio-Immune® para controlar la infección del tracto respiratorio superior y sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 54 adultos humanos (27 por grupo) de entre 30 y 80 años con infección no complicada del tracto respiratorio superior para garantizar la finalización de 50 sujetos (25 por grupo).
Los sujetos potenciales se someterán a una evaluación basada en criterios de inclusión y exclusión predefinidos solo después de obtener el consentimiento informado por escrito. El departamento de reclutamiento de sujetos se comunicará con los sujetos potenciales por teléfono antes de la visita de inscripción para confirmar su participación.
Se indicará a los sujetos que visiten las instalaciones para las siguientes visitas programadas:
- Visita 1 [dentro de 2 días]: Detección, evaluaciones para inclusión.
- Visita 2 [Día 1]: Inscripción, evaluaciones iniciales y posteriores, inicio del tratamiento.
- Visita 3 [Día 2]: Fase de uso del tratamiento de prueba, evaluaciones de seguimiento.
- Visita 4 [Día 3]: Fase de uso del tratamiento de prueba, evaluaciones de seguimiento.
- Visita 5 [Día 5 (+1 día)]: Visita de fin de estudio, Evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. La edad del sujeto es ≥30 años y <80 años. 2. El sujeto es un hombre sano o una mujer adulta sana, no embarazada ni lactante.
3. El sujeto sufre una URTI no complicada caracterizada por síntomas como tos, secreción nasal, dolor de garganta o ha tenido el primer pico de fiebre dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción.
4. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio, incluido realizar el tratamiento de prueba según las indicaciones, completar el cuestionario WURSS-21 y someterse a evaluaciones de laboratorio.
5. El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
6. El sujeto se encuentra en una condición médica estable, que no requiere intervención inmediata ni hospitalización.
7. Si el sujeto es mujer, está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante toda la investigación clínica.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar y mantener un método anticonceptivo establecido (p. ej., DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, píldoras anticonceptivas, diafragma, condones con espermicida, vasectomía de pareja o abstinencia).
Las mujeres en edad fértil que sean quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos 1 año o hayan tenido una ligadura de trompas, deben haber estado usando anticonceptivos hormonales durante al menos 6 meses y aceptar continuar usando el mismo anticonceptivo durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Al sujeto se le diagnostica actualmente infecciones respiratorias activas o enfermedades distintas a las URTI no complicadas que podrían requerir atención o intervención médica inmediata.
2. La radiografía de tórax del sujeto, realizada dentro de los últimos 28 días, revela trastornos respiratorios importantes u otras afecciones graves que podrían interferir con el estudio o requerir intervención médica.
3. Las pruebas de laboratorio (análisis de sangre y orina) realizadas en la visita de selección revelan enfermedades infecciosas importantes u otras afecciones graves que podrían interferir con el estudio o requerir intervención médica.
4. El sujeto tiene afecciones inmunodeprimidas conocidas, como VIH / SIDA, o está sometida a terapia inmunosupresora.
5. El sujeto tiene otras enfermedades respiratorias importantes (p. ej., EPOC, asma, enfermedad pulmonar intersticial, tuberculosis activa).
6. El sujeto tiene condiciones cardiovasculares, renales o hepáticas graves o no controladas.
7. El sujeto ha participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
8. La sujeto está embarazada/lactando o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
9. El sujeto tiene hipersensibilidad o alergias conocidas a cualquier componente del tratamiento de prueba o se excluyen extractos botánicos similares.
10. El sujeto toma medicamentos regulares que se sabe que interfieren con los resultados del estudio (p. ej., corticosteroides sistémicos, medicamentos antivirales) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
11. El sujeto tiene alguna condición que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula bioinmune
Forma de dosificación: Cápsula Vía de administración: Oral Frecuencia: 1 cápsula, dos veces al día después de las comidas durante 5 días Dosis: 100 mg
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Forma de dosificación: Cápsula Vía de administración: Oral Frecuencia: 1 cápsula, dos veces al día después de las comidas durante 5 días Dosis: 100 mg
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Forma de dosificación: Cápsula Vía de administración: Oral Frecuencia: 1 cápsula, dos veces al día después de las comidas durante 5 días Dosis: 100 mg
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Forma de dosificación: Cápsula Vía de administración: Oral Frecuencia: 1 cápsula, dos veces al día después de las comidas durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre la gravedad de los síntomas y las puntuaciones de deterioro funcional según lo medido por el cuestionario Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21), en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Cada síntoma se califica en una escala de 7 puntos, donde "0" indica "ningún síntoma" y "7" indica "síntomas graves".
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre la carga general de síntomas del resfriado común, según lo determinado por el área bajo la curva (AUC) para el síntoma WURSS-21, el deterioro funcional y las puntuaciones globales, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Cada síntoma se califica en una escala de 7 puntos, donde "0" denota "ningún síntoma" y "7"
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como la tos), mediante una escala analógica visual (EVA), en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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VAS que indica 0: Sin síntomas y 100: Los peores síntomas imaginables
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como la expectoración), mediante una escala analógica visual (EVA), en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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VAS que indica 0: Sin síntomas y 100: Los peores síntomas imaginables
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como la secreción nasal), mediante una escala analógica visual (EVA), en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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VAS que indica 0: Sin síntomas y 100: Los peores síntomas imaginables
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como el dolor de cabeza), mediante una escala analógica visual (EVA), en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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VAS que indica 0: Sin síntomas y 100: Los peores síntomas imaginables
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como la fiebre), mediante una escala analógica visual (EVA), en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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VAS que indica 0: Sin síntomas y 100: Los peores síntomas imaginables
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como el dolor de garganta), mediante una escala analógica visual (EVA), en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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VAS que indica 0: Sin síntomas y 100: Los peores síntomas imaginables
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como el dolor de oído), mediante una escala analógica visual (EVA), en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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VAS que indica 0: Sin síntomas y 100: Los peores síntomas imaginables
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como malestar/fatiga), mediante una escala analógica visual (EVA), en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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VAS que indica 0: Sin síntomas y 100: Los peores síntomas imaginables
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como la tos), utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) mediante evaluación clínica para cada síntoma, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Escala NRS Donde es 0: Sin síntoma y 10: Peor síntoma imaginable
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como la expectoración), utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) mediante evaluación clínica para cada síntoma, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Escala NRS Donde es 0: Sin síntoma y 10: Peor síntoma imaginable
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como la secreción nasal), utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) mediante evaluación clínica para cada síntoma, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Escala NRS Donde es 0: Sin síntoma y 10: Peor síntoma imaginable
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como el dolor de cabeza), utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) mediante evaluación clínica para cada síntoma, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Escala NRS Donde es 0: Sin síntoma y 10: Peor síntoma imaginable
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como la fiebre), utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) mediante evaluación clínica para cada síntoma, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Escala NRS Donde es 0: Sin síntoma y 10: Peor síntoma imaginable
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como dolor de garganta), utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) mediante evaluación clínica para cada síntoma, en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Escala NRS Donde es 0: Sin síntoma y 10: Peor síntoma imaginable
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como el dolor de oído), utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) mediante evaluación clínica para cada síntoma, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Escala NRS Donde es 0: Sin síntoma y 10: Peor síntoma imaginable
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre los síntomas (como malestar/fatiga), utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) mediante evaluación clínica para cada síntoma, en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Escala NRS Donde es 0: Sin síntoma y 10: Peor síntoma imaginable
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y 6 horas después de la dosis, y más tarde los días 2, 3 y 5
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba sobre la secreción nasal diaria en términos del peso del moco nasal medido con pañuelos de papel pesados previamente, en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el valor inicial, y más tarde el día 2 y el día 3
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kit para pesar el moco nasal: pañuelos de papel pesados previamente y bolsas de plástico con cierre hermético
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el día 1 (antes de la administración) para el valor inicial, y más tarde el día 2 y el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba.
Periodo de tiempo: Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante el seguimiento de la aparición de cualquier evento adverso durante el período del estudio. Durante la duración del estudio de 0 a 5 Días.
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante el seguimiento de la aparición de cualquier evento adverso durante el período del estudio.
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante el seguimiento de la aparición de cualquier evento adverso durante el período del estudio. Durante la duración del estudio de 0 a 5 Días.
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación de la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba en función de los cambios en los parámetros sanguíneos, incluida la creatinina sérica.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación de SGPT.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba en función de los cambios en los parámetros sanguíneos, incluido el SGPT.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación de SGOT.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba en función de los cambios en los parámetros sanguíneos, incluido SGOT.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del perfil lipídico.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba en función de los cambios en los parámetros sanguíneos, incluido el perfil lipídico.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación de RBS.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba en función de los cambios en los parámetros sanguíneos, incluido el RBS.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del ácido úrico.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba en función de los cambios en los parámetros sanguíneos, incluido el ácido úrico.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del análisis de orina.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba en términos de cambio en el análisis de orina mediante prueba de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba para alterar los niveles de proteína C reactiva en sangre.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Efectividad del tratamiento de prueba evaluada para alterar los niveles de proteína C reactiva en sangre.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 5
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba mediante la evaluación de una muestra de lavado nasal.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba que altera los biomarcadores, incluida la IL-8, en una muestra de lavado nasal.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba mediante la evaluación de IgA.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba que altera los biomarcadores, incluida la IgA, en la muestra de lavado nasal, en comparación con el placebo.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en la prueba de laboratorio de hemoglobina.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del hematocrito.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el hematocrito mediante una prueba de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del recuento de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el recuento de glóbulos rojos mediante una prueba de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del recuento de PCV.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el recuento de PCV mediante una prueba de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación de la morfología de los glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en la morfología de los glóbulos rojos mediante pruebas de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del volumen corpuscular medio (μm3)
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el volumen corpuscular medio mediante pruebas de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación de la hemoglobina corpuscular media (picogramos (pg) por célula)
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en la hemoglobina corpuscular media (picogramos (pg) por célula)
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación de la concentración media de hemoglobina corpuscular (g/dl)
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en la concentración media de hemoglobina corpuscular.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del ancho de distribución de glóbulos rojos (%)
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el ancho de distribución de los glóbulos rojos.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del recuento total de glóbulos blancos (microlitros)
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el recuento total de leucocitos mediante una prueba de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del recuento diferencial de leucocitos.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el recuento diferencial de leucocitos mediante una prueba de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el recuento de plaquetas mediante una prueba de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del volumen plaquetario medio.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el volumen medio de plaquetas mediante pruebas de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
|
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación de la procalcitonina.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en la procalcitonina mediante un análisis de sangre.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
|
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Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del ancho de distribución de plaquetas.
Periodo de tiempo: el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
|
Evaluar la seguridad del tratamiento de prueba mediante la evaluación del cambio en el ancho de distribución de plaquetas mediante pruebas de laboratorio.
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el día 1 (antes de la administración) para el inicio y después de la dosificación el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB240047-AP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .