Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej suplementacji preparatu Bio-Immune® w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych i jej objawów.

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek pacjenta wynosi ≥30 lat i <80 lat. 2. Pacjentem jest zdrowy mężczyzna lub zdrowa dorosła kobieta, niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią.

  3. Uczestnik cierpi na niepowikłaną URTI charakteryzującą się takimi objawami, jak kaszel, wydzielina z nosa, ból gardła, lub miał pierwszy skok gorączki w ciągu 48 godzin od rejestracji.

  4. Uczestnik musi wyrazić chęć przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania, w tym podjęcia leczenia testowego zgodnie z zaleceniami, wypełnienia kwestionariusza WURSS-21 i poddania się badaniom laboratoryjnym.

  5. Przed wzięciem udziału w badaniu osoba badana musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

  6. Stan zdrowia pacjenta jest stabilny, nie wymaga natychmiastowej interwencji ani hospitalizacji.

  7. Jeżeli pacjentką jest kobieta, wyraża ona chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania klinicznego.

  1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować i stosować ustalone metody kontroli urodzeń (np. wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, pigułki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wazektomia partnerska lub abstynencja).

  2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i są sterylne chirurgicznie, są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku lub po podwiązaniu jajowodów, muszą stosować antykoncepcję hormonalną przez co najmniej 6 miesięcy i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

     Kryteria wykluczenia:

• 1. U pacjenta aktualnie zdiagnozowano aktywne infekcje dróg oddechowych lub choroby inne niż niepowikłane URTI, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej lub interwencji, zostaną wykluczone.

  2. W badaniu RTG klatki piersiowej osoby badanej, wykonanym w ciągu ostatnich 28 dni, stwierdza się istotne schorzenia układu oddechowego lub inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie lub wymagać interwencji lekarskiej.

  3. Badania laboratoryjne (krew i mocz) wykonane podczas wizyty przesiewowej ujawniają istotne schorzenia infekcyjne lub inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie lub wymagać interwencji lekarskiej.

  4. U pacjenta występują choroby obniżające odporność, takie jak HIV/AIDS, lub osoby poddawane terapii immunosupresyjnej.

  5. Pacjent ma inne istotne choroby układu oddechowego (np. POChP, astmę, śródmiąższową chorobę płuc, aktywną gruźlicę).

  6. U pacjenta występują niekontrolowane lub ciężkie schorzenia układu krążenia, nerek lub wątroby.

  7. Osoba badana brała udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

  8. Pacjentka jest w ciąży/laktuje lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

  9. Wyklucza się nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek składnik badanego zabiegu lub podobne ekstrakty roślinne.

  10. Pacjent przyjmuje regularnie leki, o których wiadomo, że zakłócają wyniki badania (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwwirusowe) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  11. U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza mógłby zagrozić jego bezpieczeństwu lub integralności badania.