Клиническое исследование для определения безопасности и эффективности пероральной добавки Bio-Immune® для лечения инфекции верхних дыхательных путей и ее симптомов.
27 февраля 2025 г. обновлено: NovoBliss Research Pvt Ltd
Исследование безопасности и эффективности пероральных добавок Bio-Immune® для лечения инфекций верхних дыхательных путей и их симптомов: проспективное, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, научное исследование.
Это проспективное интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое научное исследование безопасности и эффективности пероральной добавки Bio-Immune® для лечения инфекций верхних дыхательных путей и их симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будут включены 54 взрослых человека (27 на группу) в возрасте 30-80 лет с неосложненной инфекцией верхних дыхательных путей, чтобы обеспечить завершение участия 50 субъектов (25 на группу).
Потенциальные субъекты будут проходить скрининг на основе заранее определенных критериев включения и исключения только после получения письменного информированного согласия. Отдел набора субъектов свяжется с потенциальными субъектами по телефону перед визитом для регистрации, чтобы подтвердить их участие.
Субъектам должно быть дано указание посещать учреждение для следующих плановых посещений:
- Визит 1 [в течение 2 дней]: скрининг, оценка для включения.
- Визит 2 [День 1]: зачисление, исходное и постбазисное обследование, начало лечения.
- Визит 3 [День 2]: Фаза применения тестового лечения, последующие оценки.
- Визит 4 [День 3]: этап использования тестового лечения, последующие оценки.
- Визит 5 [День 5 (+1 день)]: Визит в конце исследования, последующие оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Индия, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Возраст субъекта ≥30 лет и <80 лет. 2. Субъектом является здоровый мужчина или здоровая взрослая небеременная и не кормящая женщина.
3. Субъект страдает неосложненной ИВДП, характеризующейся такими симптомами, как кашель, выделения из носа, боль в горле, или у него наблюдался первый скачок температуры в течение 48 часов после включения.
4. Субъект должен быть готов соблюдать все процедуры и ограничения исследования, включая прохождение тестового лечения в соответствии с указаниями, заполнение анкеты WURSS-21 и прохождение лабораторных исследований.
5. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
6. Состояние здоровья субъекта стабильное, не требующее немедленного вмешательства или госпитализации.
7. Если субъект - женщина, она готова использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего клинического исследования.
- Женщины детородного возраста должны практиковать и поддерживать установленные методы контроля над рождаемостью (например, ВМС, гормональные имплантаты/инъекции, противозачаточные таблетки, диафрагма, презервативы со спермицидами, вазэктомия партнера или воздержание).
Недетородные потенциальные женщины, хирургически стерильные, находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или перенесшие перевязку маточных труб, должны использовать гормональную контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев и согласиться продолжать использовать ту же контрацепцию в течение всего периода исследования.
Критерии исключения:
1. В настоящее время у субъекта диагностированы активные респираторные инфекции или заболевания, отличные от неосложненной ИВДП, которые могут потребовать немедленной медицинской помощи или вмешательства, будут исключены.
2. Рентгенография грудной клетки субъекта, выполненная в течение последних 28 дней, выявляет значительные нарушения дыхания или другие серьезные состояния, которые могут помешать исследованию или потребовать медицинского вмешательства.
3. Лабораторные анализы (анализ крови и мочи), выполненные во время скринингового визита, выявляют значительные инфекционные или другие серьезные состояния, которые могут помешать исследованию или потребовать медицинского вмешательства.
4. У субъекта имеются известные иммунодефицитные состояния, такие как ВИЧ/СПИД, или пациент проходит иммуносупрессивную терапию.
5. У субъекта имеются другие серьезные респираторные заболевания (например, ХОБЛ, астма, интерстициальное заболевание легких, активный туберкулез).
6. У субъекта неконтролируемые или тяжелые сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания.
7. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
8. Субъект беременна/кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
9. У субъекта имеется известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент тестируемого лечения или аналогичные растительные экстракты исключены.
10. Субъект регулярно принимает лекарства, которые, как известно, влияют на результаты исследования (например, системные кортикостероиды, противовирусные препараты) в течение 4 недель до исключения скрининга.
11. У субъекта имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоиммунная капсула
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально. Частота: по 1 капсуле два раза в день после еды в течение 5 дней. Доза: 100 мг.
|
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально. Частота: по 1 капсуле два раза в день после еды в течение 5 дней. Доза: 100 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Капсула
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально. Частота: по 1 капсуле два раза в день после еды в течение 5 дней. Доза: 100 мг.
|
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально. Частота: по 1 капсуле два раза в день после еды в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние тестируемого лечения на тяжесть симптомов и показатели функциональных нарушений, измеренные с помощью опросника Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21), по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Каждый симптом оценивается по 7-балльной шкале, где «0» означает «нет симптомов», а «7» означает «тяжелые симптомы».
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Оценить влияние тестируемого лечения на общую тяжесть симптомов простуды, определенную по площади под кривой (AUC) для симптома WURSS-21, функциональных нарушений и общих показателей по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Каждый симптом оценивается по 7-балльной шкале, где «0» означает «нет симптома», а «7»
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, кашель), используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
ВАШ, которая указывает 0: отсутствие симптомов и 100: наихудшие мыслимые симптомы.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Для оценки влияния тестируемого лечения на симптомы (например, отхаркивание) использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
ВАШ, которая указывает 0: отсутствие симптомов и 100: наихудшие мыслимые симптомы.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, выделения из носа), используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
ВАШ, которая указывает 0: отсутствие симптомов и 100: наихудшие мыслимые симптомы.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Для оценки влияния тестируемого лечения на симптомы (например, головную боль) использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
ВАШ, которая указывает 0: отсутствие симптомов и 100: наихудшие мыслимые симптомы.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, лихорадку), используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
ВАШ, которая указывает 0: отсутствие симптомов и 100: наихудшие мыслимые симптомы.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Для оценки влияния тестируемого лечения на симптомы (например, боль в горле) использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
ВАШ, которая указывает 0: отсутствие симптомов и 100: наихудшие мыслимые симптомы.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Для оценки влияния тестируемого лечения на симптомы (например, боль в ухе) использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
ВАШ, которая указывает 0: отсутствие симптомов и 100: наихудшие мыслимые симптомы.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Для оценки влияния тестируемого лечения на симптомы (такие как недомогание/утомляемость) использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
ВАШ, которая указывает 0: отсутствие симптомов и 100: наихудшие мыслимые симптомы.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, кашель), используйте числовую рейтинговую шкалу (NRS) путем клинической оценки каждого симптома по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Шкала NRS, где 0: отсутствие симптомов, 10: наихудший симптом, который только можно вообразить.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, отхаркивание), используйте числовую рейтинговую шкалу (NRS) путем клинической оценки каждого симптома по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Шкала NRS, где 0: отсутствие симптомов, 10: наихудший симптом, который только можно вообразить.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, выделения из носа), используйте числовую рейтинговую шкалу (NRS) путем клинической оценки каждого симптома по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Шкала NRS, где 0: отсутствие симптомов, 10: наихудший симптом, который только можно вообразить.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, головную боль), используйте числовую рейтинговую шкалу (NRS) путем клинической оценки каждого симптома по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Шкала NRS, где 0: отсутствие симптомов, 10: наихудший симптом, который только можно вообразить.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, лихорадку), используйте числовую рейтинговую шкалу (NRS) путем клинической оценки каждого симптома по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Шкала NRS, где 0: отсутствие симптомов, 10: наихудший симптом, который только можно вообразить.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, боль в горле), используйте числовую рейтинговую шкалу (NRS) путем клинической оценки каждого симптома по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Шкала NRS, где 0: отсутствие симптомов, 10: наихудший симптом, который только можно вообразить.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (например, боль в ухе), используйте числовую рейтинговую шкалу (NRS) путем клинической оценки каждого симптома по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Шкала NRS, где 0: отсутствие симптомов, 10: наихудший симптом, который только можно вообразить.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Чтобы оценить влияние тестируемого лечения на симптомы (такие как недомогание/усталость), используйте числовую рейтинговую шкалу (NRS) путем клинической оценки каждого симптома по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
Шкала NRS, где 0: отсутствие симптомов, 10: наихудший симптом, который только можно вообразить.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и через 6 часов после введения дозы, а затем в день 2, день 3 и день 5.
|
|
Оценить влияние тестируемого лечения на ежедневные выделения из носа с точки зрения массы носовой слизи, измеренной с использованием предварительно взвешенных бумажных салфеток, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня, а затем в день 2 и день 3.
|
набор для взвешивания слизи из носа - предварительно взвешенные салфетки и пластиковые пакеты с застежкой-молнией
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня, а затем в день 2 и день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения.
Временное ограничение: Оценить безопасность тестируемого лечения путем мониторинга возникновения любых нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования. Продолжительность исследования от 0 до 5 дней.
|
Оценить безопасность тестируемого лечения путем мониторинга возникновения любых нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
|
Оценить безопасность тестируемого лечения путем мониторинга возникновения любых нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования. Продолжительность исследования от 0 до 5 дней.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки уровня креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
Оценить безопасность тестового лечения на основании изменения показателей крови, в том числе уровня креатинина в сыворотке.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки SGPT.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
Оценить безопасность тестового лечения на основании изменения показателей крови, в том числе СГПТ.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки SGOT.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
Оценить безопасность тестового лечения на основании изменения показателей крови, в том числе СГОТ.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки липидного профиля.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
Оценить безопасность тестового лечения на основании изменения показателей крови, в том числе липидного профиля.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки RBS.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
Оценить безопасность тестового лечения на основании изменения показателей крови, в том числе RBS.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки уровня мочевой кислоты.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
Оценить безопасность тестового лечения на основании изменения показателей крови, в том числе мочевой кислоты.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки анализа мочи.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
Оценить безопасность тестового лечения по изменению анализа мочи с помощью лабораторного теста.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
|
Оценить эффективность тестового лечения в изменении уровня С-реактивного белка в крови.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
Эффективность тестируемого лечения оценивали по изменению уровня С-реактивного белка в крови.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 5.
|
|
Оценить эффективность тестового лечения путем оценки образца смыва из носа.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить эффективность тестового лечения, изменяющего биомаркеры, включая IL-8, в образце смывов из носа.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить эффективность тест-лечения путем оценки IgA.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить эффективность тестируемого лечения, изменяющего биомаркеры, включая IgA в образце смывов из носа, по сравнению с плацебо.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки гемоглобина.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменений лабораторного анализа гемоглобина.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки гематокрита.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения гематокрита с помощью лабораторных тестов.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки количества эритроцитов.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения количества эритроцитов с помощью лабораторных тестов.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки количества PCV.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения количества PCV с помощью лабораторных тестов.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки морфологии эритроцитов.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменений морфологии эритроцитов с помощью лабораторных тестов.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки среднего объема эритроцитов (мкм3).
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения среднего объема эритроцитов с помощью лабораторных тестов.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки среднего эритроцитного гемоглобина (пг) на клетку.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения среднего эритроцитного гемоглобина (пикограммов (пг) на клетку).
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки средней концентрации эритроцитного гемоглобина (г/дл).
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения средней концентрации эритроцитного гемоглобина.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки ширины распределения эритроцитов (%)
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения ширины распределения эритроцитов.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки общего количества лейкоцитов (микролитр).
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения общего количества лейкоцитов с помощью лабораторных тестов.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки дифференциального количества лейкоцитов.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения дифференциального количества лейкоцитов с помощью лабораторного теста.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки количества тромбоцитов.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения количества тромбоцитов с помощью лабораторных тестов.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки среднего объема тромбоцитов.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения среднего объема тромбоцитов с помощью лабораторных тестов.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки прокальцитонина.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения уровня прокальцитонина с помощью анализа крови.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки ширины распределения тромбоцитов.
Временное ограничение: в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Оценить безопасность тестового лечения путем оценки изменения ширины распределения тромбоцитов с помощью лабораторного теста.
|
в день 1 (до введения) для исходного уровня и после введения дозы в день 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB240047-AP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .