En klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et oralt tilskud af Bio-Immune® til håndtering af øvre luftvejsinfektion og dens symptomer.
27. februar 2025 opdateret af: NovoBliss Research Pvt Ltd
En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af et oralt tilskud af Bio-Immune® til håndtering af øvre luftvejsinfektion og dets symptomer: En prospektiv, interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, videnskabsbevis undersøgelse.
Dette er en prospektiv, interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-science, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse under brug af et oralt tilskud af Bio-Immune® til håndtering af øvre luftvejsinfektion og dens symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 54 voksne mennesker (27/arm) i alderen 30-80 år med ukompliceret øvre luftvejsinfektion vil blive tilmeldt for at sikre færdiggørelsen af 50 forsøgspersoner (25/arm).
Potentielle forsøgspersoner vil kun gennemgå screening baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. Fagrekrutteringsafdelingen vil kontakte de potentielle emner telefonisk inden tilmeldingsbesøget for at bekræfte deres deltagelse.
Forsøgspersoner skal instrueres i at besøge anlægget for følgende planlagte besøg:
- Besøg 1 [inden for 2 dage]: Screening, evalueringer for inklusion.
- Besøg 2 [Dag 1]: Tilmelding, baseline- og post-baseline-evalueringer, behandlingsstart.
- Besøg 3 [Dag 2]: Testbehandlingsbrugsfase, opfølgende evalueringer.
- Besøg 4 [Dag 3]: Testbehandlingsbrugsfase, opfølgende evalueringer.
- Besøg 5 [Dag 5 (+1 dag)]: Afslutningsbesøg, opfølgende evalueringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersonens alder er ≥30 år og <80 år. 2. Forsøgspersonen er en sund mand eller en rask voksen, ikke-gravid og ikke-ammende kvinde.
3. Forsøgspersonen lider af ukompliceret URTI karakteriseret ved symptomer som hoste, næseflåd, ondt i halsen eller har haft den første feberstigning inden for 48 timer efter tilmelding.
4. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, herunder at tage testbehandlingen som anvist, udfylde WURSS-21-spørgeskemaet og gennemgå laboratorievurderinger.
5. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen er i en stabil medicinsk tilstand, der ikke kræver øjeblikkelig indgriben eller hospitalsindlæggelse.
7. Hvis forsøgspersonen er kvinde, er hun villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele den kliniske undersøgelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere og vedligeholde en etableret præventionsmetode (f.eks. spiral, hormonimplantat/injektion, p-piller, mellemgulv, kondomer med spermicid, partnervasektomi eller abstinens).
Ikke-fertile kvinder, der er kirurgisk sterile, post-menopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering, skal have brugt hormonprævention i mindst 6 måneder og acceptere at fortsætte med at bruge den samme prævention i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersonen er i øjeblikket diagnosticeret med aktive luftvejsinfektioner eller andre sygdomme end ukompliceret URTI, som kan kræve øjeblikkelig lægehjælp eller intervention vil blive udelukket.
2. Røntgenbilledet af thorax af forsøgspersonen, udført inden for de seneste 28 dage, afslører betydelige luftvejslidelser eller andre alvorlige tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen eller nødvendiggøre medicinsk intervention.
3. Laboratorieundersøgelser (blod- og urinanalyse) udført ved screeningsbesøget afslører betydelige infektionssygdomme eller andre alvorlige tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen eller nødvendiggøre medicinsk intervention.
4. Individet har kendte immunkompromitterende tilstande, såsom HIV/AIDS, eller dem, der gennemgår immunsuppressiv terapi.
5. Individet har andre væsentlige luftvejssygdomme (f.eks. KOL, astma, interstitiel lungesygdom, aktiv tuberkulose).
6. Individet har ukontrollerede eller alvorlige kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme.
7. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget.
8. Forsøgspersonen er gravid/ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller allergi over for en komponent af testbehandlingen, eller lignende botaniske ekstrakter er udelukket.
10. Forsøgspersonen er på regelmæssig medicin, der vides at interferere med undersøgelsens resultater (f.eks. systemiske kortikosteroider, antivirale lægemidler) inden for 4 uger før screening udelukkes.
11. Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller studieintegritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bio-immun kapsel
Doseringsform: Kapsel Indgivelsesvej: Oral Hyppighed: 1 kapsel, 2 gange dagligt efter måltid i 5 dage. Dosis: 100 mg
|
Doseringsform: Kapsel Indgivelsesvej: Oral Hyppighed: 1 kapsel, 2 gange dagligt efter måltid i 5 dage. Dosis: 100 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Doseringsform: Kapsel Indgivelsesvej: Oral Hyppighed: 1 kapsel, 2 gange dagligt efter måltid i 5 dage. Dosis: 100 mg
|
Doseringsform: Kapsel Indgivelsesvej: Oral Hyppighed: 1 kapsel, to gange dagligt efter måltid i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på symptomernes sværhedsgrad og funktionsnedsættelsesscore som målt ved Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) spørgeskema sammenlignet med placebo
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
Hvert symptom vurderes på en 7-trins skala, hvor "0" betyder "intet symptom" og "7" angiver "alvorlige symptomer".
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på den overordnede symptombyrde ved almindelig forkølelse, som bestemt af Area Under the Curve (AUC) for WURSS-21 symptom, funktionsnedsættelse og globale score sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
Hvert symptom vurderes på en 7-trins skala, hvor "0" angiver "intet symptom" og "7"
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom hoste) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som angiver 0: Ingen symptomer og 100: Værst tænkelige symptomer
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom opspyt) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som angiver 0: Ingen symptomer og 100: Værst tænkelige symptomer
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom næseflåd) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som angiver 0: Ingen symptomer og 100: Værst tænkelige symptomer
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom hovedpine) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som angiver 0: Ingen symptomer og 100: Værst tænkelige symptomer
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom feber) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som angiver 0: Ingen symptomer og 100: Værst tænkelige symptomer
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom ondt i halsen) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som angiver 0: Ingen symptomer og 100: Værst tænkelige symptomer
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom ørepine) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som angiver 0: Ingen symptomer og 100: Værst tænkelige symptomer
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom utilpashed/træthed) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som angiver 0: Ingen symptomer og 100: Værst tænkelige symptomer
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For at vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom hoste) ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom sammenlignet med placebo
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Intet symptom og 10: Værst tænkelige symptom
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For at vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom ekspektoration) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Intet symptom og 10: Værst tænkelige symptom
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For at vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom næseflåd), ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Intet symptom og 10: Værst tænkelige symptom
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For at vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom hovedpine) ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Intet symptom og 10: Værst tænkelige symptom
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For at vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom feber) ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Intet symptom og 10: Værst tænkelige symptom
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For at vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom ondt i halsen) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Intet symptom og 10: Værst tænkelige symptom
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For at vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom ørepine) ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Intet symptom og 10: Værst tænkelige symptom
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For at vurdere effekten af testbehandlingen på symptomer (såsom utilpashed/træthed) ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Intet symptom og 10: Værst tænkelige symptom
|
på dag 1 (før administration) for baseline og 6 timer efter dosering og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
At vurdere effekten af testbehandlingen på dagligt næseflåd i form af næseslimvægt målt ved hjælp af forvejet papirvæv sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og senere på dag 2 og dag 3
|
næseslim vejesæt - forudvejede væv og plastikposer med lynlås
|
på dag 1 (før administration) for baseline og senere på dag 2 og dag 3
|
|
At vurdere sikkerheden ved testbehandlingen
Tidsramme: At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at overvåge forekomsten af eventuelle uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden. I løbet af undersøgelsens varighed på 0 til 5 dage.
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at overvåge forekomsten af eventuelle uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden.
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at overvåge forekomsten af eventuelle uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden. I løbet af undersøgelsens varighed på 0 til 5 dage.
|
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at evaluere serumkreatinin.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen baseret på ændringer i blodparametre, herunder serumkreatinin
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at evaluere SGPT
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen baseret på ændringer i blodparametre, herunder SGPT
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at evaluere SGOT
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen baseret på ændringer i blodparametre, herunder SGOT
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at evaluere lipidprofilen
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen baseret på ændringer i blodparameter, herunder lipidprofil
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at evaluere RBS
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen baseret på ændringer i blodparametre, herunder RBS
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at evaluere urinsyre
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen baseret på ændringer i blodparametre, herunder urinsyre
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen ved at evaluere urinanalyse
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
At vurdere sikkerheden af testbehandlingen i form af ændring i urinanalyse via laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen til at ændre niveauet af C-reaktivt protein i blodet.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
Effektiviteten af testbehandlingen vurderet til at ændre niveauet af C-reaktivt protein i blodet.
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 5
|
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen ved at evaluere næseskylleprøven.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
For at vurdere effektiviteten af testbehandlingen, der ændrer biomarkører inklusive IL-8 i næseskylleprøven
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At vurdere effektiviteten af testbehandlingen ved at evaluere IgA.
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
For at vurdere effektiviteten af testbehandlingen, der ændrer biomarkører inklusive IgA i næseskylleprøven sammenlignet med placebo
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere hæmoglobin
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændringer i hæmoglobin laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere hæmatokrit
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændringer i hæmatokrit ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere RBC Count
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændringer i RBC-tal ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere PCV-tal
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændring i PCV-tal ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere RBC-morfologi
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændringer i RBC-morfologi ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere det gennemsnitlige korpuskulære volumen (μm3)
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændring i det gennemsnitlige korpuskulærvolumen ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
For at evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere middel korpuskulært hæmoglobin (picogram (pg) pr. celle)
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
For at evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændringen i gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (picogram (pg) pr. celle)
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
For at evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændringen i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere røde blodlegemers distributionsbredde (%)
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændring i røde blodlegemers distributionsbredde
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
For at evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere det samlede antal hvide blodlegemer (mikroliter)
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændringen i det samlede antal hvide blodlegemer ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere differentialt antal WBC
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændring i differentialt antal hvide blodlegemer ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere blodpladetal
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændringer i blodpladetal ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere middel blodpladevolumen
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændring i gennemsnitlig blodpladevolumen ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere Procalcitonin
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændringer i Procalcitonin ved hjælp af blodprøve
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere blodpladefordelingsbredden
Tidsramme: på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
At evaluere sikkerheden ved testbehandling ved at evaluere ændring i blodpladefordelingsbredde ved hjælp af laboratorietest
|
på dag 1 (før administration) for baseline og efter dosering på dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB240047-AP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bio-immun kapsel
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Angiotech PharmaceuticalsAfsluttetPneumothoraxForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolært knogletab | Tab af tænder på grund af ekstraktionSpanien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFUkendt
-
Medical University of SofiaAfsluttetParadentose | Parodontalt knogletab | Intrabony periodontal defektBulgarien
-
Rambam Health Care CampusAktiv, ikke rekrutterendeKnogletab | Manglende tænderIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNSCLC | Ikke småcellet lungekræft | Interstitiel lungesygdom | Ikke-småcellet lungekræft stadie I | NSCLC, trin I | NSCLC trin II | Ikke-småcellet lungekræft fase II | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse)Forenede Stater
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdRekrutteringSolid tumor, voksenKina