Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Ergänzung von Bio-Immune® zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege und ihren Symptomen.

Einschlusskriterien:

• 1. Das Alter des Probanden beträgt ≥30 Jahre und <80 Jahre. 2. Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine gesunde erwachsene, nicht schwangere und nicht stillende Frau.

  3. Der Proband leidet an einer unkomplizierten URTI, die durch Symptome wie Husten, Nasenausfluss, Halsschmerzen gekennzeichnet ist, oder hatte innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung den ersten Fieberanstieg.

  4. Der Proband muss bereit sein, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten, einschließlich der Durchführung der Testbehandlung nach Anweisung, des Ausfüllens des WURSS-21-Fragebogens und der Durchführung von Laboruntersuchungen.

  5. Der Proband muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

  6. Der Gesundheitszustand des Probanden ist stabil und erfordert keinen sofortigen Eingriff oder Krankenhausaufenthalt.

  7. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, ist sie bereit, während der gesamten klinischen Untersuchung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

  1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung anwenden und beibehalten (z. B. Spirale, Hormonimplantat/-injektion, Antibabypille, Diaphragma, Kondome mit Spermizid, Vasektomie beim Partner oder Abstinenz).

  2. Nicht gebärfähige potenzielle Frauen, die chirurgisch steril sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten, müssen seit mindestens 6 Monaten hormonelle Verhütungsmittel anwenden und sich bereit erklären, diese Verhütungsmittel während der Studiendauer weiterhin anzuwenden.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Bei dem Probanden werden derzeit aktive Atemwegsinfektionen oder andere Krankheiten als unkomplizierte URTI diagnostiziert, die möglicherweise sofortige ärztliche Hilfe oder Intervention erfordern, werden ausgeschlossen.

  2. Die innerhalb der letzten 28 Tage durchgeführte Röntgenaufnahme des Brustkorbs des Probanden zeigt erhebliche Atemwegserkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen oder einen medizinischen Eingriff erforderlich machen könnten.

  3. Beim Screening-Besuch durchgeführte Labortests (Blut- und Urinanalysen) zeigen erhebliche infektiöse oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen oder einen medizinischen Eingriff erforderlich machen könnten.

  4. Der Proband hat bekannte immungeschwächte Erkrankungen wie HIV/AIDS oder solche, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.

  5. Das Subjekt hat andere schwere Atemwegserkrankungen (z. B. COPD, Asthma, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose).

  6. Der Proband hat unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen.

  7. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

  8. Die Testperson ist schwanger/stillend oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

  9. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Testbehandlung oder ähnliche Pflanzenextrakte sind ausgeschlossen.

  10. Der Proband nimmt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening regelmäßig Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen (z. B. systemische Kortikosteroide, antivirale Medikamente).

  11. Der Proband weist irgendeinen Zustand auf, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienintegrität gefährden würde.