En klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av et oralt tilskudd av Bio-Immune® for å håndtere øvre luftveisinfeksjon og dens symptomer.
27. februar 2025 oppdatert av: NovoBliss Research Pvt Ltd
En undersøkelse av sikkerheten og effektiviteten av et oralt tilskudd av Bio-Immune® for å håndtere øvre luftveisinfeksjon og dens symptomer: En prospektiv, intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-of-vitenskapelig studie.
Dette er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, vitenskapelig bevis, sikkerhet og effektstudie under bruk av et oralt tilskudd av Bio-Immune® for å håndtere øvre luftveisinfeksjon og dens symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 54 voksne mennesker (27/arm) i alderen 30-80 år med ukomplisert øvre luftveisinfeksjon vil bli registrert for å sikre fullføring av 50 forsøkspersoner (25/arm).
Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå screening basert på forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kun etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Fagrekrutteringsavdelingen vil kontakte de potensielle fagene via telefon før påmeldingsbesøket for å bekrefte deres deltakelse.
Forsøkspersonene skal instrueres om å besøke anlegget for følgende planlagte besøk:
- Besøk 1 [innen 2 dager]: Screening, evalueringer for inkludering.
- Besøk 2 [Dag 1]: Påmelding, baseline- og post-baseline-evalueringer, behandlingsstart.
- Besøk 3 [Dag 2]: Testbehandlingsbruksfase, oppfølgingsevalueringer.
- Besøk 4 [Dag 3]: Testbehandlingsfase, oppfølgingsevalueringer.
- Besøk 5 [Dag 5 (+1 dag)]: Sluttbesøk, oppfølgingsevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Personens alder er ≥30 år og <80 år. 2. Forsøkspersonen er en frisk hann eller en sunn voksen ikke-gravid og ikke-ammende kvinne.
3. Pasienten lider av ukomplisert URTI preget av symptomer som hoste, neseutslipp, sår hals, eller har hatt den første feberen innen 48 timer etter registrering.
4. Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert å ta testbehandlingen som anvist, fylle ut WURSS-21-spørreskjemaet og gjennomgå laboratorievurderinger.
5. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
6. Personen er i en stabil medisinsk tilstand, og krever ikke umiddelbar intervensjon eller sykehusinnleggelse.
7. Hvis forsøkspersonen er kvinne, er hun villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske undersøkelsen.
- Kvinner i fertil alder må praktisere og vedlikeholde en etablert metode for prevensjon (f.eks. spiral, hormonimplantat/injeksjon, p-piller, mellomgulv, kondomer med sæddrepende middel, partnervasektomi eller abstinens).
Ikke-fertile kvinner som er kirurgisk sterile, postmenopausale i minst 1 år, eller har hatt en tubal ligering, må ha brukt hormonell prevensjon i minst 6 måneder og godta å fortsette å bruke samme prevensjon i studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
1. Personen er for tiden diagnostisert med aktive luftveisinfeksjoner eller andre sykdommer enn ukomplisert URTI som kan kreve øyeblikkelig legehjelp eller intervensjon vil bli ekskludert.
2. Røntgen av thorax av forsøkspersonen, utført i løpet av de siste 28 dagene, avslører betydelige luftveislidelser eller andre alvorlige tilstander som kan forstyrre studien eller nødvendiggjøre medisinsk intervensjon.
3. Laboratorietester (blod- og urinanalyse) utført ved screeningbesøket avslører betydelige infeksjons- eller andre alvorlige tilstander som kan forstyrre studien eller nødvendiggjøre medisinsk intervensjon.
4. Personen har kjente immunkompromitterende tilstander som HIV/AIDS, eller de som gjennomgår immunsuppressiv terapi.
5. Personen har andre betydelige luftveissykdommer (f.eks. KOLS, astma, interstitiell lungesykdom, aktiv tuberkulose).
6. Personen har ukontrollerte eller alvorlige kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer.
7. Forsøkspersonen har deltatt i alle andre kliniske studier innen 30 dager før screeningbesøket.
8. Forsøkspersonen er gravid/ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
9. Forsøkspersonen har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i testbehandlingen eller lignende botaniske ekstrakter er ekskludert.
10. Pasienten bruker vanlige medisiner som er kjent for å forstyrre studieresultatene (f.eks. systemiske kortikosteroider, antivirale legemidler) innen 4 uker før screening utelukkes.
11. Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller studieintegritet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio-immun kapsel
Doseringsform: Kapsel Administrasjonsvei: Oral Frekvens: 1 kapsel, to ganger daglig etter måltid i 5 dager. Dose: 100 mg
|
Doseringsform: Kapsel Administrasjonsvei: Oral Frekvens: 1 kapsel, to ganger daglig etter måltid i 5 dager. Dose: 100 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Doseringsform: Kapsel Administrasjonsvei: Oral Frekvens: 1 kapsel, to ganger daglig etter måltid i 5 dager. Dose: 100 mg
|
Doseringsform: Kapsel Administrasjonsvei: Oral Frekvens: 1 kapsel, to ganger daglig etter måltid i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomenes alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelsesscore som målt ved Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) spørreskjema, sammenlignet med placebo
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
Hvert symptom er vurdert på en 7-punkts skala, der "0" betyr "ingen symptom" og "7" betyr "alvorlige symptomer".
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på den generelle symptombyrden ved forkjølelse, som bestemt av Area Under the Curve (AUC) for WURSS-21-symptomet, funksjonssvikt og globale skårer sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
Hvert symptom er vurdert på en 7-punkts skala, der "0" betyr "ingen symptom" og "7"
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som hoste), ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som indikerer 0: Ingen symptomer og 100: verst tenkelige symptomer
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som ekspektorasjon), ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som indikerer 0: Ingen symptomer og 100: verst tenkelige symptomer
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som neseflod), ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS), sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som indikerer 0: Ingen symptomer og 100: verst tenkelige symptomer
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som hodepine), ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som indikerer 0: Ingen symptomer og 100: verst tenkelige symptomer
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som feber), ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som indikerer 0: Ingen symptomer og 100: verst tenkelige symptomer
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som sår hals), ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som indikerer 0: Ingen symptomer og 100: verst tenkelige symptomer
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som ørepine), ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som indikerer 0: Ingen symptomer og 100: verst tenkelige symptomer
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som uvelhet/tretthet), ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
VAS som indikerer 0: Ingen symptomer og 100: verst tenkelige symptomer
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som hoste), ved å bruke Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom, sammenlignet med placebo
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Ingen symptom og 10: Verst tenkelige symptom
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som ekspektorasjon), ved å bruke Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Ingen symptom og 10: Verst tenkelige symptom
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som neseflod), ved å bruke Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Ingen symptom og 10: Verst tenkelige symptom
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som hodepine), ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Ingen symptom og 10: Verst tenkelige symptom
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som feber), ved å bruke Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Ingen symptom og 10: Verst tenkelige symptom
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som sår hals), ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Ingen symptom og 10: Verst tenkelige symptom
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som ørepine), ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Ingen symptom og 10: Verst tenkelige symptom
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på symptomer (som sykdomsfølelse/tretthet), ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved klinisk evaluering for hvert symptom, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
NRS-skala Hvor er 0: Ingen symptom og 10: Verst tenkelige symptom
|
på dag 1 (før administrering) for baseline og 6 timer etter dosering, og senere på dag 2, dag 3 og dag 5
|
|
For å vurdere effekten av testbehandlingen på daglig neseutslipp i form av neseslimvekt målt ved bruk av forhåndsveid papirvev, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og senere på dag 2 og dag 3
|
neseslimveiesett - forhåndsveid vev og plastposer med glidelåsforseglinger
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og senere på dag 2 og dag 3
|
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen
Tidsramme: For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å overvåke forekomsten av eventuelle uønskede hendelser gjennom hele studieperioden. Under varigheten av studien på 0 til 5 dager.
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å overvåke forekomsten av eventuelle uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å overvåke forekomsten av eventuelle uønskede hendelser gjennom hele studieperioden. Under varigheten av studien på 0 til 5 dager.
|
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å evaluere serumkreatinin.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen basert på endringer i blodparametre, inkludert serumkreatinin
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å evaluere SGPT
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen basert på endringer i blodparameter, inkludert SGPT
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å evaluere SGOT
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen basert på endringer i blodparameter, inkludert SGOT
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å evaluere lipidprofilen
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen basert på endringer i blodparameter, inkludert lipidprofil
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å evaluere RBS
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen basert på endringer i blodparameter, inkludert RBS
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å evaluere urinsyre
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen basert på endringer i blodparameter, inkludert urinsyre
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen ved å evaluere urinanalyse
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
For å vurdere sikkerheten til testbehandlingen i form av endring i urinanalyse via Lab-test
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen for å endre C-reaktive proteinnivåer i blod.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
Effektiviteten av testbehandlingen evaluert for å endre C-reaktive proteinnivåer i blod.
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 5
|
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen ved å evaluere nesevaskeprøven.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen endrer biomarkører inkludert IL-8 i nesevaskprøven
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen ved å evaluere IgA.
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen endrede biomarkører inkludert IgA i nesevaskprøven, sammenlignet med placebo
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere hemoglobin
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten til testbehandling ved å evaluere endring i hemoglobin laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere hematokrit
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i hematokrit ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere RBC Count
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i RBC-antall ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere PCV-telling
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i PCV-telling ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere RBC-morfologi
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i RBC-morfologi ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere gjennomsnittlig korpuskulært volum (μm3)
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (pikogram (pg) per celle)
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (pikogram (pg) per celle)
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (g/dl)
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere røde blodlegemers distribusjonsbredde (%)
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i røde blodlegemers distribusjonsbredde
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere totalt antall hvite blodlegemer (mikroliter)
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i totalt antall hvite blodlegemer ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere differensial WBC-telling
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i differensial WBC-telling ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere antall blodplater
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i antall blodplater ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i gjennomsnittlig blodplatevolum ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere Procalcitonin
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i Procalcitonin ved hjelp av blodprøve
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere blodplatefordelingsbredden
Tidsramme: på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
For å evaluere sikkerheten ved testbehandling ved å evaluere endring i blodplatefordelingsbredde ved hjelp av laboratorietest
|
på dag 1 (før administrering) for baseline, og etter dosering på dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB240047-AP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .