Kliininen tutkimus, jossa selvitetään ylempien hengitysteiden infektioiden ja sen oireiden hoitoon tarkoitetun Bio-Immune®-lisän turvallisuutta ja tehoa.
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: NovoBliss Research Pvt Ltd
Tutkimus ylempien hengitysteiden infektioiden ja sen oireiden hallintaan tarkoitetun Bio-Immune®-lisän turvallisuudesta ja tehokkuudesta: tuleva, interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tieteellisesti todistettu tutkimus.
Tämä on prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tieteellisesti todistettu, käytönaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus Bio-Immune®-valmisteen oraalisesta lisäyksestä ylempien hengitysteiden infektioiden ja sen oireiden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 54 aikuista ihmistä (27/käsivarsi), iältään 30–80 vuotta, joilla on komplisoitumaton ylähengitysteiden infektio, otetaan mukaan 50 tutkittavan (25/käsivarsi) suorittamisen varmistamiseksi.
Mahdollisille koehenkilöille tehdään seulonta ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella vasta saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Ainerekrytointiosasto ottaa mahdollisiin koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse ennen ilmoittautumiskäyntiä ja vahvistaa heidän osallistumisensa.
Tutkittavia neuvotaan vierailemaan laitoksessa seuraavien määräaikaisten käyntien aikana:
- Vierailu 1 [2 päivän sisällä]: seulonta, arvioinnit mukaan ottamiseksi.
- Käynti 2 [Päivä 1]: Ilmoittautuminen, lähtötilanteen ja sen jälkeiset arvioinnit, hoidon aloittaminen.
- Käynti 3 [Päivä 2]: Testihoidon käyttövaihe, seuranta-arvioinnit.
- Käynti 4 [Päivä 3]: Testihoidon käyttövaihe, seuranta-arvioinnit.
- Vierailu 5 [Päivä 5 (+1 päivä)]: Opintojakson päätöskäynti, seuranta-arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Tutkittavan ikä on ≥30 vuotta ja <80 vuotta. 2. Kohde on terve mies tai terve aikuinen ei-raskaana oleva ja imettävä nainen.
3. Kohde kärsii komplisoitumattomasta urti-viruksesta, jolle on tunnusomaista oireet, kuten yskä, nenävuoto, kurkkukipu, tai hänellä on ollut ensimmäinen kuumepiikki 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
4. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien testikäsittely ohjeiden mukaisesti, WURSS-21-kyselyn täyttäminen ja laboratorioarviointien suorittaminen.
5. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
6. Potilaan sairaus on vakaa, eikä hän vaadi välitöntä hoitoa tai sairaalahoitoa.
7. Jos tutkittava on nainen, hän on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko kliinisen tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava ja ylläpidettävä vakiintunutta ehkäisymenetelmää (esim. kierukka, hormonaalinen implanttilaite/injektio, ehkäisypillerit, pallea, kondomit spermisidillä, kumppanin vasektomia tai raittius).
Lapsettomien naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai joilla on ollut munanjohdinsidonta, on täytynyt käyttää hormonaalista ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan ja suostua jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohdeella on tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen hengitystieinfektio tai muita sairauksia kuin komplisoitumaton urti, jotka saattavat vaatia välitöntä lääketieteellistä apua tai interventiota.
2. Viimeisten 28 päivän aikana tehty rintakehän röntgenkuvaus paljastaa merkittäviä hengityshäiriöitä tai muita vakavia tiloja, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä.
3. Seulontakäynnillä tehdyt laboratoriotutkimukset (veri- ja virtsaanalyysit) paljastavat merkittäviä infektioita tai muita vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä.
4. Kohdeella on tunnettuja immuunijärjestelmää heikentäviä tiloja, kuten HIV/AIDS, tai ne, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
5. Kohdeella on muita merkittäviä hengitystiesairauksia (esim. COPD, astma, interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen tuberkuloosi).
6. Potilaalla on hallitsemattomia tai vakavia kardiovaskulaarisia, munuais- tai maksasairauksia.
7. Tutkittava on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. Kohde on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
9. Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys tai allergia jollekin koehoidon aineosalle tai vastaavat kasviuutteet jätetään huomioimatta.
10. Kohde käyttää säännöllisesti lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän tutkimustuloksia (esim. systeemiset kortikosteroidit, viruslääkkeet) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio-immuunikapseli
Annostusmuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta. Toistuvuus: 1 kapseli kahdesti päivässä aterian jälkeen 5 päivän ajan Annos: 100 mg
|
Annostusmuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta. Toistuvuus: 1 kapseli kahdesti päivässä aterian jälkeen 5 päivän ajan Annos: 100 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Annostusmuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta. Toistuvuus: 1 kapseli kahdesti päivässä aterian jälkeen 5 päivän ajan Annos: 100 mg
|
Annostusmuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta: 1 kapseli kahdesti päivässä aterian jälkeen 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida koehoidon vaikutusta oireiden vaikeusasteeseen ja toiminnan heikkenemispisteisiin Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) -kyselylomakkeella mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
Jokainen oire on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa "ei oireita" ja "7" tarkoittaa "vakavia oireita".
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta flunssan yleiseen oiremäärään, joka on määritetty käyrän alla olevalla alueella (AUC) WURSS-21-oireen, toiminnallisen vajaatoiminnan ja yleisten pistemäärien perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
Jokainen oire on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa "ei oireita" ja "7"
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten yskään) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
VAS, joka osoittaa 0: Ei oireita ja 100: Pahimmat kuviteltavissa olevat oireet
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten yskäneritykseen) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
VAS, joka osoittaa 0: Ei oireita ja 100: Pahimmat kuviteltavissa olevat oireet
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten nenävuoto) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
VAS, joka osoittaa 0: Ei oireita ja 100: Pahimmat kuviteltavissa olevat oireet
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten päänsärky) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
VAS, joka osoittaa 0: Ei oireita ja 100: Pahimmat kuviteltavissa olevat oireet
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten kuumeeseen) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
VAS, joka osoittaa 0: Ei oireita ja 100: Pahimmat kuviteltavissa olevat oireet
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten kurkkukipuun) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
VAS, joka osoittaa 0: Ei oireita ja 100: Pahimmat kuviteltavissa olevat oireet
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten korvasärkyyn) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
VAS, joka osoittaa 0: Ei oireita ja 100: Pahimmat kuviteltavissa olevat oireet
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten huonovointisuus/väsymys) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
VAS, joka osoittaa 0: Ei oireita ja 100: Pahimmat kuviteltavissa olevat oireet
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioidaksesi testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten yskään) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kunkin oireen kliinisen arvioinnin perusteella lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
NRS-asteikko Missä on 0: Ei oireita ja 10: Pahin kuviteltavissa oleva oire
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioidaksesi testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten yskäneritykseen) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kunkin oireen kliinisen arvioinnin perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
NRS-asteikko Missä on 0: Ei oireita ja 10: Pahin kuviteltavissa oleva oire
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioidaksesi testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten nenävuoto) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kunkin oireen kliinisen arvioinnin perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
NRS-asteikko Missä on 0: Ei oireita ja 10: Pahin kuviteltavissa oleva oire
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioidaksesi testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten päänsärkyyn) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kunkin oireen kliinisen arvioinnin avulla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
NRS-asteikko Missä on 0: Ei oireita ja 10: Pahin kuviteltavissa oleva oire
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioidaksesi testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten kuumeeseen) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kunkin oireen kliinisen arvioinnin perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
NRS-asteikko Missä on 0: Ei oireita ja 10: Pahin kuviteltavissa oleva oire
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioidaksesi testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten kurkkukipuun) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kunkin oireen kliinisen arvioinnin perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
NRS-asteikko Missä on 0: Ei oireita ja 10: Pahin kuviteltavissa oleva oire
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioidaksesi testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten korvasärkyyn) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kunkin oireen kliinisen arvioinnin perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
NRS-asteikko Missä on 0: Ei oireita ja 10: Pahin kuviteltavissa oleva oire
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioidaksesi testihoidon vaikutusta oireisiin (kuten huonovointisuus/väsymys) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kunkin oireen kliinisen arvioinnin perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
NRS-asteikko Missä on 0: Ei oireita ja 10: Pahin kuviteltavissa oleva oire
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja 6 tuntia annoksen jälkeen ja myöhemmin päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon vaikutusta päivittäiseen nenän eritykseen nenän liman painona mitattuna käyttäen esipunnittuja paperipyyhkeitä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja myöhemmin päivänä 2 ja päivänä 3
|
nenän liman punnitussarja - esipunnitut nenäliinat ja muovipussit vetoketjulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja myöhemmin päivänä 2 ja päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioida testihoidon turvallisuutta seuraamalla mahdollisten haittatapahtumien esiintymistä koko tutkimusjakson ajan. Tutkimuksen aikana 0-5 päivää.
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta seuraamalla mahdollisten haittatapahtumien esiintymistä koko tutkimusjakson ajan.
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta seuraamalla mahdollisten haittatapahtumien esiintymistä koko tutkimusjakson ajan. Tutkimuksen aikana 0-5 päivää.
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla seerumin kreatiniinia.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen veriparametrien, mukaan lukien seerumin kreatiniinin, muutosten perusteella
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla SGPT
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen veriparametrien, mukaan lukien SGPT:n, muutosten perusteella
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla SGOT
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen veriparametrien, mukaan lukien SGOT, muutosten perusteella
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Arvioida koehoidon turvallisuutta arvioimalla lipidiprofiilia
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen veriparametrien, mukaan lukien lipidiprofiilin, muutosten perusteella
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla RBS
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen veriparametrien, mukaan lukien RBS, muutosten perusteella
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Arvioida koehoidon turvallisuutta arvioimalla virtsahappoa
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen veriparametrien, mukaan lukien virtsahapon, muutosten perusteella
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla virtsaanalyysiä
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta virtsan analyysin muutoksen kannalta laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta veren C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien muuttamisessa.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
Testihoidon tehokkuus on arvioitu veren C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien muuttamisessa.
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta arvioimalla nenän huuhtelunäyte.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Nenäpesunäytteen biomarkkereita, mukaan lukien IL-8:aa muuttavan testihoidon tehokkuuden arvioiminen
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta arvioimalla IgA.
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta, joka muuttaa biomarkkereita, mukaan lukien IgA nenänpesunäytteessä, verrattuna lumelääkkeeseen
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla hemoglobiinia
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla muutoksia hemoglobiinilaboratoriotestissä
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla hematokriittia
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla hematokriitin muutosta laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla punasolujen määrää
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla punasolujen määrän muutosta laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla PCV Count
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla muutos PCV-määrässä laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla punasolujen morfologiaa
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla punasolujen morfologian muutosta laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla keskimääräistä kudostilavuutta (μm3)
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden muutosta laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla keskimääräistä verisolujen hemoglobiinia (pikogrammia (pg) solua kohti)
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin muutosta (pikogrammia (pg) solua kohti)
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla keskimääräistä hemoglobiinipitoisuutta (g/dl)
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden muutosta
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla punasolujen jakautumisleveyttä (%)
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla punasolujen jakautumisen leveyden muutosta
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla valkosolujen kokonaismäärää (mikrolitraa)
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla muutos valkosolujen kokonaismäärässä laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla differentiaalista valkosolujen määrää
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla eroa valkosolujen määrässä laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla verihiutalemäärää
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla verihiutalemäärän muutosta laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla keskimääräistä verihiutaletilavuutta
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla keskimääräisen verihiutaleiden tilavuuden muutos laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla prokalsitoniinia
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Arvioida testihoidon turvallisuutta arvioimalla prokalsitoniinin muutosta verikokeella
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla verihiutaleiden jakautumisen leveyttä
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Testihoidon turvallisuuden arvioiminen arvioimalla verihiutaleiden jakautumisen leveyden muutosta laboratoriotestin avulla
|
päivänä 1 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB240047-AP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .