En klinisk studie för att fastställa säkerheten och effekten av ett oralt tillskott av Bio-Immune® för att hantera övre luftvägsinfektion och dess symtom.

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersonens ålder är ≥30 år och <80 år. 2. Försökspersonen är en frisk hane eller en frisk vuxen icke-gravid och icke ammande kvinna.

  3. Försökspersonen lider av okomplicerad URTI som kännetecknas av symtom som hosta, flytningar från näsan, ont i halsen eller har haft den första febertoppen inom 48 timmar efter inskrivningen.

  4. Försökspersonen måste vara villig att följa alla studieprocedurer och restriktioner, inklusive att ta testbehandlingen enligt anvisningarna, fylla i WURSS-21-enkäten och genomgå laboratoriebedömningar.

  5. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.

  6. Försökspersonen är i ett stabilt medicinskt tillstånd som inte kräver omedelbar ingripande eller sjukhusvistelse.

  7. Om försökspersonen är kvinna är hon villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela den kliniska undersökningen.

  1. Kvinnor i fertil ålder måste öva och upprätthålla en etablerad metod för preventivmedel (t.ex. spiral, hormonimplantat/injektion, p-piller, diafragma, kondomer med spermiedödande medel, partnervasektomi eller abstinens).

  2. Kvinnor som inte är fertila och som är kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst 1 år eller som har haft en tubal ligering, måste ha använt hormonellt preventivmedel i minst 6 månader och samtycka till att fortsätta använda samma preventivmedel under studiens varaktighet.

     Uteslutningskriterier:

• 1. Patienten har för närvarande diagnosen aktiva luftvägsinfektioner eller andra sjukdomar än okomplicerad URTI som kan kräva omedelbar läkarvård eller intervention kommer att uteslutas.

  2. Bröströntgen av försökspersonen, utförd under de senaste 28 dagarna, avslöjar betydande andningsrubbningar eller andra allvarliga tillstånd som kan störa studien eller kräva medicinsk intervention.

  3. Laboratorietester (blod- och urinanalys) som utförs vid screeningbesöket avslöjar betydande infektionssjukdomar eller andra allvarliga tillstånd som kan störa studien eller nödvändiggöra medicinsk intervention.

  4. Patienten har kända immunkomprometterande tillstånd såsom HIV/AIDS, eller de som genomgår immunsuppressiv terapi.

  5. Patienten har andra signifikanta luftvägssjukdomar (t.ex. KOL, astma, interstitiell lungsjukdom, aktiv tuberkulos).

  6. Patienten har okontrollerade eller svåra kardiovaskulära, njur- eller levertillstånd.

  7. Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket.

  8. Försökspersonen är gravid/ammande, eller planerar att bli gravid under studiens gång.

  9. Försökspersonen har känd överkänslighet eller allergier mot någon komponent i testbehandlingen eller liknande botaniska extrakt är uteslutna.

  10. Försökspersonen går på vanliga mediciner som är kända för att störa studieresultaten (t.ex. systemiska kortikosteroider, antivirala läkemedel) inom 4 veckor innan screening utesluts.

  11. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studieintegritet.