Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'efficacia di un'integrazione orale di Bio-Immune® per la gestione dell'infezione del tratto respiratorio superiore e dei suoi sintomi.

Criteri di inclusione:

• 1. L'età del soggetto è ≥ 30 anni e < 80 anni. 2. Il soggetto è un maschio sano o una femmina adulta sana, non incinta e non in allattamento.

  3. Il soggetto soffre di URTI non complicata caratterizzata da sintomi quali tosse, secrezione nasale, mal di gola o ha avuto il primo picco di febbre entro 48 ore dall'arruolamento.

  4. Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, incluso l'assunzione del trattamento di prova come indicato, il completamento del questionario WURSS-21 e il sottoporsi a valutazioni di laboratorio.

  5. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

  6. Il soggetto è in condizioni mediche stabili e non necessita di intervento immediato o ricovero ospedaliero.

  7. Se il soggetto è una donna, è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'indagine clinica.

  1. Le donne in età fertile devono praticare e mantenere un metodo contraccettivo consolidato (ad esempio, spirale, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, pillola anticoncezionale, diaframma, preservativi con spermicida, vasectomia del partner o astinenza).

  2. Le donne potenzialmente non fertili che sono chirurgicamente sterili, in post-menopausa da almeno 1 anno o che hanno subito una legatura delle tube, devono aver utilizzato contraccettivi ormonali per almeno 6 mesi e accettare di continuare a utilizzare la stessa contraccezione per la durata dello studio.

     Criteri di esclusione:

• 1. Al soggetto sono attualmente diagnosticate infezioni respiratorie attive o malattie diverse dalle URTI non complicate che potrebbero richiedere cure mediche immediate o un intervento sarà escluso.

  2. La radiografia del torace del soggetto, eseguita negli ultimi 28 giorni, rivela disturbi respiratori significativi o altre condizioni gravi che potrebbero interferire con lo studio o richiedere un intervento medico.

  3. Gli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine) eseguiti durante la visita di screening rivelano condizioni infettive significative o altre condizioni gravi che potrebbero interferire con lo studio o richiedere un intervento medico.

  4. Il soggetto ha conosciuto condizioni immunocompromettenti come l'HIV/AIDS o coloro che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva.

  5. Il soggetto ha altre malattie respiratorie significative (ad es. BPCO, asma, malattia polmonare interstiziale, tubercolosi attiva).

  6. Il soggetto presenta condizioni cardiovascolari, renali o epatiche incontrollate o gravi.

  7. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di screening.

  8. Il soggetto è in gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

  9. Il soggetto ha ipersensibilità o allergie note a qualsiasi componente del trattamento in prova o sono esclusi estratti botanici simili.

  10. Il soggetto assume regolarmente farmaci noti per interferire con i risultati dello studio (ad esempio, corticosteroidi sistemici, farmaci antivirali) entro 4 settimane prima che lo screening venga escluso.

  11. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio.