Klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti perorálního doplňku Bio-Immune® pro léčbu infekce horních cest dýchacích a jejích příznaků.

Kritéria zahrnutí:

• 1. Věk subjektu je ≥30 let a <80 let. 2. Subjektem je zdravý muž nebo zdravá dospělá netěhotná a nekojící žena.

  3. Subjekt trpí nekomplikovanou URTI charakterizovanou symptomy, jako je kašel, výtok z nosu, bolest v krku, nebo měl první nárůst horečky do 48 hodin od zařazení.

  4. Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy a omezení, včetně absolvování zkušební léčby podle pokynů, vyplnění dotazníku WURSS-21 a laboratorních vyšetření.

  5. Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.

  6. Pacient je ve stabilizovaném zdravotním stavu, nevyžaduje okamžitý zásah nebo hospitalizaci.

  7. Pokud je subjektem žena, je ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu klinického hodnocení.

  1. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat a udržovat zavedenou metodu antikoncepce (např. IUD, hormonální implantát/injekce, antikoncepční pilulky, bránice, kondomy se spermicidem, partnerská vasektomie nebo abstinence).

  2. Neplodné potenciální ženy, které jsou chirurgicky sterilní, po menopauze alespoň 1 rok nebo mají podvázání vejcovodů, musí užívat hormonální antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců a souhlasit s tím, že budou po dobu studie pokračovat v používání stejné antikoncepce.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt je v současné době diagnostikován s aktivními respiračními infekcemi nebo nemocemi jinými než nekomplikované URTI, které mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči nebo intervence, budou vyloučeny.

  2. Rentgen hrudníku subjektu, provedený během posledních 28 dnů, odhalí významné respirační poruchy nebo jiné závažné stavy, které by mohly narušovat studii nebo vyžadovat lékařský zásah.

  3. Laboratorní testy (rozbor krve a moči) provedené při screeningové návštěvě odhalí významné infekční nebo jiné závažné stavy, které by mohly narušit studii nebo vyžadovat lékařský zásah.

  4. Subjekt má známé imunokompromitující stavy, jako je HIV/AIDS, nebo ty, které podstupují imunosupresivní terapii.

  5. Subjekt má jiné významné respirační onemocnění (např. COPD, astma, intersticiální plicní onemocnění, aktivní tuberkulózu).

  6. Subjekt má nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní stavy.

  7. Subjekt se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

  8. Subjekt je těhotný/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.

  9. Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na jakoukoli složku testovaného ošetření nebo podobné rostlinné extrakty jsou vyloučeny.

  10. Subjekt užívá pravidelné léky, o kterých je známo, že interferují s výsledky studie (např. systémové kortikosteroidy, antivirotika) během 4 týdnů před vyloučením screeningu.

  11. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka ohrozil bezpečnost subjektu nebo integritu studie.