胃切除術後の高出力ドレナージ除去に関するパイロット研究
胃がん患者における胃切除後の大量排液患者におけるドレナージチューブの抜去による腹腔内合併症の発生率を比較するパイロット研究
*目的：この研究は、術後ドレナージ量が多い（≧300ml/日）胃切除術後にドレナージチューブの有無で退院した患者の間で腹腔内合併症発生率に違いがあるかどうかを評価することを目的としています。
*研究デザイン: これは 2 つのグループが参加する非盲検ランダム化比較試験 (RCT) です。 患者は、退院前にドレナージチューブを維持するか（対照）、または除去するか（実験）のいずれかにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、術後 1 か月以内の腹腔内合併症の発生率です。
*参加者：
この研究は、以下の基準を満たす60人の患者（各グループ30人）を対象としています。
胃腺癌と診断され、根治的胃切除術（R0切除）を受けました。
術後4日目に300～500ml/日の術後ドレナージを行います。 ステージ IV のがん、腹膜転移、または追加の介入が必要な術後合併症のある患者は除外されます。
*方法：すべての参加者は、ドレナージチューブの抜去または保持を除いて、標準的な術後ケアに従います。 フォローアップは退院後 1 週間と 3 週間で行われ、感染や膿瘍などの合併症を監視するために臨床検査と画像検査（必要に応じて）が行われます。 研究の合計観察期間は手術日から4週間続きます。
*データ収集: データには、患者の人口統計、手術の詳細、術後の管理、および合併症の発生が含まれます。 チューブを使用して退院した患者の排液量は毎日記録され、チューブの除去は特定の基準に基づいて行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：In-Kyu kwon
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：gsirb@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- In-Kyu kwon
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：gsirb@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術前に胃腺癌と病理学的に診断された患者。
- 完全な外科的切除（R0切除）の対象となる患者。
- ASA (米国麻酔科医協会) スコアが 3 以下の患者。
- 術後24時間以内に排液量が300mlを超える患者 4．
除外基準:
- 80歳以上の患者。
- ステージ IV の胃がん患者。
- 腹膜転移による腹水のある患者。
- 手術後に明らかな腹腔内合併症のある患者。
- ドレナージが不十分なため、追加の経皮的ドレナージの挿入が必要な患者。
- 胃不完全切除術（R1切除またはR2切除）を受けた患者。
- 胃がん以外のがんと診断された患者。
- 腹腔内液の正常な吸収を妨げる可能性のある大規模な腹腔内手術または腹部放射線療法の既往歴のある患者。
- 術後4日目の24時間以内に500mlを超える排液があった患者。
以下の臨床症状または診断のいずれかを呈する患者：
- 術後膵瘻（POPF）は、血清アミラーゼレベル（血清アミラーゼ、S-amy）の3倍を超えるドレインアミラーゼレベル（ドレインアミラーゼ、D-amy）として定義されます。
- 37.8℃以上の発熱。
以下の炎症の臨床マーカーのいずれかの存在:
私。白血球数（WBC）> 15,000/μL ii． C反応性タンパク質 > 200 mg/L
以下のような非漿液性排液の観察。
私。乳び液：乳白色の液体。 ii. 血性または血液性の液体: 進行中の出血を示唆する腹腔内液体。
- 未成年者、妊婦、新生児、同意能力に障害のある成人、施設内の個人、学生、医療機関や研究センターの従業員、製薬会社従業員、軍人、失業者、貧困者など、脆弱な被験者は研究に登録されません。個人、ホームレス、末期患者、緊急事態にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドレン除去グループ
退院時に排液チューブを取り外す患者
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胃切除術では、腹腔内にドレナージチューブが設置されます。
アーム I (介入グループ) では、ドレナージ チューブがベッドサイドで取り外されます。
この手順は局所麻酔を必要とせず、ナイロン縫合糸を切断してドレナージ チューブを除去する簡単な介入です。
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介入なし：排水維持グループ
退院時に排液チューブを維持している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内合併症の発生率
時間枠：1ヶ月まで
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合併症には、感染症、膿瘍、または医療介入を必要とする臨床的に重大な腹腔内の問題が含まれます。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレイン関連の合併症
時間枠：1ヶ月まで
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対照群におけるドレナージチューブに関連した合併症（挿入部位の感染や機械的問題など）の発生。
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1ヶ月まで
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CRPレベルの変化
時間枠：1ヶ月まで
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術後 4 週間の追跡調査中の介入群と対照群の間での C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化の比較。
CRP レベルは、炎症および合併症の潜在的な初期兆候を評価するために測定されます。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。