Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Entfernung von Hochleistungsdrainagen nach Gastrektomie

6. Januar 2025 aktualisiert von: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Eine Pilotstudie zum Vergleich der Häufigkeit intraabdominaler Komplikationen nach der Entfernung des Drainageschlauchs bei Patienten mit großen Drainagemengen nach Gastrektomie bei Magenkrebspatienten

*Ziel: Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob es einen Unterschied in den intraabdominalen Komplikationsraten zwischen Patienten gibt, die mit oder ohne Drainageschlauch nach einer Gastrektomie mit hoher postoperativer Drainage (≥ 300 ml/Tag) entlassen werden.

*Studiendesign: Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), an der zwei Gruppen beteiligt sind. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie vor der Entlassung entweder den Drainageschlauch behalten (Kontrolle) oder ihn entfernen lassen (experimentell). Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit intraabdominaler Komplikationen innerhalb eines Monats nach der Operation.

*Teilnehmer:

Die Studie richtet sich an 60 Patienten (30 pro Gruppe), die die folgenden Kriterien erfüllen:

Bei ihr wurde ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert und sie wurde einer kurativen Gastrektomie (R0-Resektion) unterzogen.

Postoperative Drainage von 300–500 ml/Tag am 4. Tag nach der Operation. Patienten mit Krebs im Stadium IV, Peritonealmetastasen oder postoperativen Komplikationen, die einen zusätzlichen Eingriff erfordern, sind ausgeschlossen.

*Methoden: Alle Teilnehmer befolgen die standardmäßige postoperative Pflege, mit Ausnahme der Entfernung oder Aufbewahrung des Drainageschlauchs. Die Nachsorge erfolgt 1 und 3 Wochen nach der Entlassung mit klinischen Untersuchungen und Bildgebung (falls erforderlich), um auf Komplikationen wie Infektionen oder Abszesse zu achten. Der gesamte Beobachtungszeitraum der Studie beträgt vier Wochen ab dem Operationsdatum.

*Datenerfassung: Zu den Daten gehören Patientendaten, chirurgische Details, postoperatives Management und das Auftreten von Komplikationen. Bei Patienten, die mit einem Schlauch entlassen werden, wird das Drainagevolumen täglich aufgezeichnet, und die Entfernung des Schlauchs erfolgt auf der Grundlage spezifischer Kriterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: In-Kyu kwon
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-Mail: gsirb@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • In-Kyu kwon
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
          • E-Mail: gsirb@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vor der Operation pathologisch ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die für eine vollständige chirurgische Resektion (R0-Resektion) in Frage kommen.
  • Patienten mit einem ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von 3 oder niedriger.
  • Patienten mit mehr als 300 ml Drainage in den 24 Stunden am postoperativen Tag 4.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ab 80 Jahren.
  • Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV.
  • Patienten mit Aszites aufgrund einer Peritonealmetastasierung.
  • Patienten mit offensichtlichen intraabdominalen Komplikationen nach der Operation.
  • Patienten, die aufgrund unzureichender Drainage die Einlage einer zusätzlichen perkutanen Drainage benötigen.
  • Patienten, bei denen eine unvollständige Magenresektion (R1- oder R2-Resektion) durchgeführt wurde.
  • Patienten, bei denen andere Krebsarten als Magenkrebs diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte größerer intraabdominaler Operationen oder einer abdominalen Strahlentherapie, die die normale Absorption intraabdominaler Flüssigkeit beeinträchtigen können.
  • Patienten mit mehr als 500 ml Drainage in den 24 Stunden am 4. postoperativen Tag.

  • Patienten mit einem der folgenden klinischen Anzeichen oder Diagnosen:

    1. Postoperative Pankreasfistel (POPF), definiert als Drain-Amylase-Spiegel (Drain-Amylase; D-amy), die mehr als dreimal höher sind als die Serum-Amylase-Spiegel (Serum-Amylase; S-amy).
    2. Fieber über 37,8℃.

    3. Vorliegen eines der folgenden klinischen Entzündungsmarker:

      ich. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 15.000/μL ii. C-reaktives Protein > 200 mg/L

    4. Beobachtung von nicht seröser Drainageflüssigkeit, wie zum Beispiel:

      ich. Chylusflüssigkeit: Milchige Flüssigkeit. ii. Blutige oder blutige Flüssigkeit: Intraabdominelle Flüssigkeit, die auf eine anhaltende Blutung hindeutet.

  • Gefährdete Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, darunter Minderjährige, schwangere Frauen, Neugeborene, Erwachsene mit eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit, Personen in institutionellen Einrichtungen, Studenten, Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen oder Forschungszentren, Mitarbeiter von Pharmaunternehmen, Militärangehörige, Arbeitslose und Verarmte Einzelpersonen, Obdachlose, todkranke Patienten oder Patienten in Notsituationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entwässerungsgruppe
Patienten, die bei der Entlassung ihren Drainageschlauch entfernen
Verfahren: Arm I (Entfernung des Drainageschlauchs)
Bei der Gastrektomie wird ein Drainageschlauch in die Bauchhöhle gelegt. In Arm I (der Interventionsgruppe) wird der Drainageschlauch am Krankenbett entfernt. Bei diesem Verfahren handelt es sich um einen einfachen Eingriff, der keine örtliche Betäubung erfordert und das Entfernen des Drainageschlauchs durch Durchtrennen des Nylonfadens beinhaltet.
Kein Eingriff: Entwässerungswartungsgruppe
Patienten, die ihren Draiange-Schlauch bei der Entlassung behalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraabdominaler Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Zu den Komplikationen zählen Infektionen, Abszesse oder alle klinisch bedeutsamen intraabdominalen Probleme, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Drainage
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Drainageschlauch in der Kontrollgruppe, wie z. B. eine Infektion an der Einführungsstelle oder mechanische Probleme.
Bis zu 1 Monat
Änderungen des CRP-Levels
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Vergleich der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel ändert sich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe während der 4-wöchigen postoperativen Nachbeobachtung. Die CRP-Werte werden gemessen, um Entzündungen und mögliche frühe Anzeichen von Komplikationen zu beurteilen.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2023-0393

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Arm I (Entfernung des Drainageschlauchs)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren