Pilotundersøgelse til fjernelse af dræning med høj output efter gastrectomy
En pilotundersøgelse, der sammenligner forekomsten af intraabdominale komplikationer i henhold til fjernelse af dræningsrøret hos patienter med store mængder dræning efter gastrectomy hos gastriske cancerpatienter
*Formål: Studiet har til formål at evaluere, om der er forskel i intraabdominale komplikationsrater mellem patienter, der udskrives med eller uden drænrør efter gastrectomi med høj postoperativ drænage (≥300ml/dag).
*Studiedesign: Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer to grupper. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til enten at vedligeholde drænslangen (kontrol) eller få den fjernet (eksperimentel) før udskrivning. Det primære endepunkt er forekomsten af intraabdominale komplikationer inden for en måned efter operationen.
*Deltagere:
Undersøgelsen er rettet mod 60 patienter (30 pr. gruppe), som opfylder følgende kriterier:
Diagnosticeret med gastrisk adenokarcinom og gennemgik kurativ gastrectomy (R0 resektion).
Postoperativ dræning på 300-500 ml/dag på 4. dagen efter operationen. Patienter med stadium IV cancer, peritoneal metastase eller postoperative komplikationer, der kræver yderligere intervention, er udelukket.
*Metoder: Alle deltagere vil følge standard postoperativ behandling undtagen fjernelse eller tilbageholdelse af drænrøret. Opfølgning vil finde sted 1 og 3 uger efter udskrivelsen med kliniske undersøgelser og billeddiagnostik (om nødvendigt) for at overvåge for komplikationer såsom infektion eller byld. Studiets samlede observationsperiode vil vare fire uger fra operationsdatoen.
*Dataindsamling: Data vil omfatte patientdemografi, kirurgiske detaljer, postoperativ behandling og forekomsten af komplikationer. Drænvolumener vil blive registreret dagligt for dem, der udledes med et rør, og rørfjernelse vil ske baseret på specifikke kriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: In-Kyu kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- In-Kyu kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter patologisk diagnosticeret med gastrisk adenocarcinom før operation.
- Patienter, der er berettiget til fuldstændig kirurgisk resektion (R0-resektion).
- Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 3 eller lavere.
- Patienter med mere end 300 ml dræning i løbet af 24 timer på den postoperative dag 4.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på 80 år eller ældre.
- Patienter med stadium IV gastrisk cancer.
- Patienter med ascites på grund af peritoneal metastase.
- Patienter med tydelige intraabdominale komplikationer efter operation.
- Patienter, der kræver indsættelse af yderligere perkutan drænage på grund af utilstrækkelig dræning.
- Patienter, der har gennemgået ufuldstændig gastrisk resektion (R1 eller R2 resektion).
- Patienter diagnosticeret med andre kræftformer end mavekræft.
- Patienter med en anamnese med større intraabdominal kirurgi eller abdominal strålebehandling, som kan hindre normal absorption af intraabdominal væske.
- Patienter med mere end 500 ml dræning i løbet af 24 timer på postoperativ dag 4.
Patienter med nogen af følgende kliniske tegn eller diagnoser:
- Postoperativ pancreasfistel (POPF), defineret som drænamylaseniveauer (Drænamylase; D-amy) mere end 3 gange højere end serumamylaseniveauer (serumamylase; S-amy).
- Feber over 37,8 ℃.
Tilstedeværelse af en af følgende kliniske markører for inflammation:
jeg. Antal hvide blodlegemer (WBC) > 15.000/μL ii. C-reaktivt protein > 200 mg/L
Observation af ikke-serøs drænvæske, såsom:
jeg. Chylous væske: Mælkeagtig væske. ii. Blodig eller blodig væske: Intraabdominal væske, der tyder på igangværende blødning.
- Sårbare forsøgspersoner vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen, herunder mindreårige, gravide kvinder, nyfødte, voksne med nedsat samtykkeevne, enkeltpersoner i institutionelle faciliteter, studerende, ansatte i medicinske institutioner eller forskningscentre, lægemiddelvirksomheders ansatte, militært personale, arbejdsløse, fattige. enkeltpersoner, hjemløse personer, uhelbredeligt syge patienter eller patienter i akutte situationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe til fjernelse af dræn
Patienter, der fjerner deres dræningsrør ved udskrivelse
|
Under gastrectomy placeres et drænrør i bughulen.
I Arm I (interventionsgruppen) vil drænslangen blive fjernet ved sengekanten.
Denne procedure er et simpelt indgreb, der ikke kræver lokalbedøvelse og involverer fjernelse af drænrøret ved at skære nylonsuturen over.
|
|
Ingen indgriben: Dræningsvedligeholdelsesgruppe
Patienter, der vedligeholder deres dræningsrør ved udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intra-abdominale komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned
|
Komplikationer omfatter infektioner, bylder eller ethvert klinisk signifikant intraabdominalt problem, der kræver medicinsk intervention.
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dræn-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned
|
Forekomsten af komplikationer relateret til drænrøret i kontrolgruppen, såsom infektion på indføringsstedet eller mekaniske problemer.
|
op til 1 måned
|
|
Ændringer i CRP-niveau
Tidsramme: op til 1 måned
|
Sammenligningen af niveauet af C-reaktivt protein (CRP) ændres mellem interventions- og kontrolgruppen i løbet af den 4-ugers postoperative opfølgning.
CRP-niveauer vil blive målt for at vurdere inflammation og potentielle tidlige tegn på komplikationer.
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2023-0393
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland