Pilottitutkimus suuren tehon viemäröinnin poistamiseksi mahalaukun poiston jälkeen
Pilottitutkimus, jossa verrataan vatsaontelonsisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta viemäriputken poiston perusteella potilailla, joilla on paljon vatsan poistoa mahasyöpäpotilailla
*Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko eroa vatsansisäisten komplikaatioiden määrässä niiden potilaiden välillä, jotka on kotiutettu tyhjennysletkulla tai ilman sitä mahanpoistoleikkauksen jälkeen, jossa on korkea postoperatiivinen drenaatio (≥300 ml/vrk).
*Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu kaksi ryhmää. Potilaat määrätään satunnaisesti joko ylläpitämään tyhjennysletkua (kontrolli) tai poistamaan se (kokeellinen) ennen kotiuttamista. Ensisijainen päätetapahtuma on vatsansisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kuukauden sisällä leikkauksesta.
*Osallistujat:
Tutkimus kohdistuu 60 potilaaseen (30 per ryhmä), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma ja hänelle tehtiin parantava gastrektomia (R0-resektio).
Leikkauksen jälkeinen drenaatio 300-500 ml/vrk 4. päivänä leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla on vaiheen IV syöpä, vatsakalvon etäpesäke tai lisätoimenpiteitä vaativat postoperatiiviset komplikaatiot, eivät kuulu tähän.
*Menetelmät: Kaikki osallistujat noudattavat tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa lukuun ottamatta tyhjennysletkun poistamista tai säilyttämistä. Seuranta tapahtuu 1 ja 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen kliinisillä tutkimuksilla ja kuvantamisella (tarvittaessa) komplikaatioiden, kuten infektion tai absessin, seuraamiseksi. Tutkimuksen kokonaishavaintojakso kestää neljä viikkoa leikkauspäivästä.
*Tiedonkeruu: Tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, kirurgiset tiedot, postoperatiivisen hoidon ja komplikaatioiden esiintymisen. Putkella tyhjennettyjen tyhjennysmäärät kirjataan päivittäin ja putken poisto tapahtuu erityisten kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: In-Kyu kwon
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4601
- Sähköposti: gsirb@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- In-Kyu kwon
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4601
- Sähköposti: gsirb@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja täydelliseen kirurgiseen resektioon (R0-resektio).
- Potilaat, joiden ASA (American Society of Anesthesiologists) -pistemäärä on 3 tai vähemmän.
- Potilaat, joilla on yli 300 ml drenaatiota 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 4.
Poissulkemiskriteerit:
- 80-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla on vaiheen IV mahasyöpä.
- Potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeistä johtuva askites.
- Potilaat, joilla on selviä vatsansisäisiä komplikaatioita leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ylimääräistä perkutaanista drenaatiota riittämättömän vedenpoiston vuoksi.
- Potilaat, joille tehtiin epätäydellinen maharesektio (R1- tai R2-resektio).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita syöpiä kuin mahasyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut suuri vatsansisäinen leikkaus tai vatsan alueen sädehoito, joka saattaa haitata vatsansisäisen nesteen normaalia imeytymistä.
- Potilaat, joilla on yli 500 ml drenaatiota 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 4.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä oireista tai diagnooseista:
- Postoperatiivinen haimafisteli (POPF), joka määritellään dreenin amylaasitasoiksi (Drain-amylaasi; D-amy) yli 3 kertaa korkeammat kuin seerumin amylaasitasot (Serum amylaasi; S-amy).
- Kuume yli 37,8 ℃.
Minkä tahansa seuraavista kliinisistä tulehduksen merkkiaineista:
i. Valkosolujen määrä (WBC) > 15 000/μL ii. C-reaktiivinen proteiini > 200 mg/l
Ei-seroosin poistonesteen tarkkailu, kuten:
i. Kylmä neste: Maidonvärinen neste. ii. Verinen tai verinen neste: Vatsansisäinen neste, joka viittaa meneillään olevaan verenvuotoon.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien alaikäiset, raskaana olevat naiset, vastasyntyneet, aikuiset, joiden suostumuskyky on heikentynyt, henkilöt laitostiloissa, opiskelijat, lääketieteellisten laitosten tai tutkimuskeskusten työntekijät, lääkeyhtiöiden työntekijät, sotilashenkilöstö, työttömät, köyhät henkilöt, kodittomat henkilöt, parantumattomasti sairaat potilaat tai potilaat hätätilanteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viemäröinnin poistoryhmä
Potilaat, jotka poistavat tyhjennysletkun kotiutuksen yhteydessä
|
Gastrektomian aikana vatsaonteloon asetetaan tyhjennysletku.
Käsivarressa I (interventioryhmä) tyhjennysputki poistetaan sängyn vierestä.
Tämä toimenpide on yksinkertainen toimenpide, joka ei vaadi paikallispuudutusta ja sisältää tyhjennysletkun poistamisen leikkaamalla nailonompeleen.
|
|
Ei väliintuloa: Viemäröintihuoltoryhmä
Potilaat, jotka ylläpitävät tyhjennysletkuaan kotiutuksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan sisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Komplikaatioita ovat infektiot, paiseet tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät vatsansisäiset ongelmat, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa.
|
enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Ohjausputkeen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen kontrolliryhmässä, kuten infektio asennuskohdassa tai mekaaniset ongelmat.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
CRP-tason muutokset
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä 4 viikon leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
CRP-tasot mitataan tulehduksen ja mahdollisten varhaisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2023-0393
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .