Estudio piloto para la eliminación del drenaje de alto rendimiento después de una gastrectomía
Un estudio piloto que compara la incidencia de complicaciones intraabdominales según la extracción del tubo de drenaje en pacientes con grandes cantidades de drenaje después de una gastrectomía en pacientes con cáncer gástrico
*Objetivo: El estudio tiene como objetivo evaluar si existe diferencia en las tasas de complicaciones intraabdominales entre pacientes dados de alta con o sin tubo de drenaje tras gastrectomía con alto drenaje postoperatorio (≥300ml/día).
*Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) abierto que involucra a dos grupos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para mantener el tubo de drenaje (control) o retirarlo (experimental) antes del alta. El criterio de valoración principal es la incidencia de complicaciones intraabdominales dentro del mes posterior a la cirugía.
*Participantes:
El estudio se dirige a 60 pacientes (30 por grupo) que cumplan con los siguientes criterios:
Diagnosticado de adenocarcinoma gástrico y sometido a gastrectomía curativa (resección R0).
Drenaje postoperatorio de 300-500 ml/día al 4º día postoperatorio. Se excluyen los pacientes con cáncer en estadio IV, metástasis peritoneal o complicaciones posoperatorias que requieran intervención adicional.
*Métodos: Todos los participantes seguirán los cuidados posoperatorios estándar, excepto la extracción o retención del tubo de drenaje. El seguimiento se realizará 1 y 3 semanas después del alta, con exámenes clínicos e imágenes (si es necesario) para monitorear complicaciones como infección o absceso. El período total de observación del estudio durará cuatro semanas a partir de la fecha de la cirugía.
*Recopilación de datos: Los datos incluirán datos demográficos del paciente, detalles quirúrgicos, manejo posoperatorio y aparición de complicaciones. Los volúmenes de drenaje se registrarán diariamente para aquellos que sean dados de alta con un tubo, y la extracción del tubo se realizará según criterios específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: In-Kyu kwon
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- In-Kyu kwon
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados patológicamente de adenocarcinoma gástrico antes de la cirugía.
- Pacientes elegibles para resección quirúrgica completa (resección R0).
- Pacientes con una puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 3 o menos.
- Pacientes con más de 300 ml de drenaje en las 24 horas del día 4 del postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes de 80 años o más.
- Pacientes con cáncer gástrico en estadio IV.
- Pacientes con ascitis por metástasis peritoneal.
- Pacientes con complicaciones intraabdominales evidentes tras la cirugía.
- Pacientes que requieran la inserción de drenaje percutáneo adicional por drenaje insuficiente.
- Pacientes sometidos a resección gástrica incompleta (resección R1 o R2).
- Pacientes diagnosticados con cánceres distintos al cáncer gástrico.
- Pacientes con antecedentes de cirugía intraabdominal mayor o radioterapia abdominal que puedan dificultar la absorción normal de líquido intraabdominal.
- Pacientes con más de 500 ml de drenaje en las 24 horas del día 4 del postoperatorio.
Pacientes que presenten cualquiera de los siguientes signos clínicos o diagnósticos:
- Fístula pancreática posoperatoria (POPF), definida como niveles de amilasa de drenaje (Drain amilase; D-amy) más de 3 veces superiores a los niveles de amilasa sérica (Amilasa sérica; S-amy).
- Fiebre superior a 37,8 ℃.
Presencia de cualquiera de los siguientes marcadores clínicos de inflamación:
i. Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 15.000/μL ii. Proteína C reactiva > 200 mg/L
Observación de líquido de drenaje no seroso, como:
i. Líquido quiloso: Líquido de color lechoso. ii. Líquido sanguinolento o sanguíneo: líquido intraabdominal que sugiere hemorragia en curso.
- No se inscribirán en el estudio sujetos vulnerables, incluidos menores, mujeres embarazadas, recién nacidos, adultos con capacidad de consentimiento disminuida, personas en instalaciones institucionales, estudiantes, empleados de instituciones médicas o centros de investigación, empleados de compañías farmacéuticas, personal militar, personas desempleadas, personas empobrecidas. individuos, personas sin hogar, pacientes con enfermedades terminales o pacientes en situaciones de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de eliminación de drenaje.
Pacientes que se retiran el tubo de drenaje al alta
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Durante la gastrectomía, se coloca un tubo de drenaje dentro de la cavidad abdominal.
En el grupo I (el grupo de intervención), el tubo de drenaje se retirará al lado de la cama.
Este procedimiento es una intervención sencilla que no requiere anestesia local y consiste en la retirada del tubo de drenaje cortando la sutura de nailon.
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Sin intervención: Grupo de mantenimiento de drenaje
Pacientes que mantienen su tubo de drenaje al alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones intraabdominales
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Las complicaciones incluyen infecciones, abscesos o cualquier problema intraabdominal clínicamente significativo que requiera intervención médica.
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el drenaje
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La aparición de complicaciones relacionadas con el tubo de drenaje en el grupo de control, como infección en el lugar de inserción o problemas mecánicos.
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hasta 1 mes
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Cambios en el nivel de PCR
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La comparación de los cambios en el nivel de proteína C reactiva (PCR) entre los grupos de intervención y control durante el seguimiento posoperatorio de 4 semanas.
Se medirán los niveles de PCR para evaluar la inflamación y los posibles signos tempranos de complicaciones.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2023-0393
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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