Pilotní studie pro odstranění vysoce výkonné drenáže po gastrektomii
Pilotní studie porovnávající výskyt nitrobřišních komplikací podle odstranění drenážní trubice u pacientů s velkým množstvím drenáže po gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku
*Cíl: Cílem studie je vyhodnotit, zda existuje rozdíl v četnosti intraabdominálních komplikací mezi pacienty propuštěnými s nebo bez drenážní sondy po gastrektomii s vysokou pooperační drenáží (≥300 ml/den).
*Design studie: Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující dvě skupiny. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby drenážní hadičku před propuštěním buď udržovali (kontrola), nebo ji odstranili (experimentální). Primárním cílovým parametrem je výskyt nitrobřišních komplikací do jednoho měsíce po operaci.
* Účastníci:
Studie se zaměřuje na 60 pacientů (30 na skupinu), kteří splňují následující kritéria:
Diagnostikován adenokarcinom žaludku a podstoupil kurativní gastrektomii (R0 resekce).
Pooperační drenáž 300-500 ml/den 4. den po operaci. Pacienti s karcinomem stadia IV, peritoneálními metastázami nebo pooperačními komplikacemi vyžadujícími další intervenci jsou vyloučeni.
*Metody: Všichni účastníci budou dodržovat standardní pooperační péči s výjimkou odstranění nebo ponechání drenážní trubice. Sledování proběhne 1 a 3 týdny po propuštění, s klinickými vyšetřeními a zobrazováním (pokud je to nutné) ke sledování komplikací, jako je infekce nebo absces. Celková doba pozorování studie bude trvat čtyři týdny od data operace.
*Sběr dat: Data budou zahrnovat demografické údaje pacienta, chirurgické detaily, pooperační management a výskyt komplikací. Odtokové objemy budou denně zaznamenávány u těch, kteří jsou vypouštěni pomocí hadičky, a odstranění hadičky bude probíhat na základě specifických kritérií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: In-Kyu kwon
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- In-Kyu kwon
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti patologicky diagnostikovaní s adenokarcinomem žaludku před operací.
- Pacienti způsobilí pro kompletní chirurgickou resekci (R0 resekce).
- Pacienti se skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) 3 nebo nižším.
- Pacienti s více než 300 ml drenáže za 24 hodin v pooperační den 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku 80 let nebo starší.
- Pacienti s rakovinou žaludku ve stádiu IV.
- Pacienti s ascitem v důsledku peritoneálních metastáz.
- Pacienti s evidentními intraabdominálními komplikacemi po operaci.
- Pacienti, kteří vyžadují zavedení další perkutánní drenáže z důvodu nedostatečné drenáže.
- Pacienti, kteří podstoupili neúplnou resekci žaludku (R1 nebo R2 resekce).
- Pacienti s diagnostikovanou jinou rakovinou než rakovinou žaludku.
- Pacienti s anamnézou velkého nitrobřišního chirurgického výkonu nebo abdominální radioterapie, které mohou bránit normální absorpci nitrobřišní tekutiny.
- Pacienti s více než 500 ml drenáže za 24 hodin v pooperační den 4.
Pacienti s některým z následujících klinických příznaků nebo diagnóz:
- Pooperační pankreatická píštěl (POPF), definovaná jako hladiny drénové amylázy (Drain amylase; D-amy) více než 3krát vyšší než hladiny sérové amylázy (Serum amylase; S-amy).
- Horečka vyšší než 37,8℃.
Přítomnost některého z následujících klinických markerů zánětu:
i. Počet bílých krvinek (WBC) > 15 000/μL ii. C-reaktivní protein > 200 mg/l
Pozorování neserózní drenážní tekutiny, jako je:
i. Chylózní tekutina: Mléčně zbarvená tekutina. ii. Krvavá nebo krvácející tekutina: Nitrobřišní tekutina svědčící o probíhajícím krvácení.
- Do studie nebudou zařazeni zranitelní subjekty, včetně nezletilých, těhotných žen, novorozenců, dospělých se sníženou schopností souhlasu, jednotlivců v ústavních zařízeních, studentů, zaměstnanců zdravotnických zařízení nebo výzkumných center, zaměstnanců farmaceutických společností, vojenského personálu, nezaměstnaných, chudých jednotlivci, bezdomovci, nevyléčitelně nemocní pacienti nebo pacienti v nouzových situacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina odstraňování drenáže
Pacienti, kteří při propuštění odstraní drenážní trubici
|
Během gastrektomie je do břišní dutiny umístěna drenážní trubice.
V rameni I (zásahová skupina) bude odstraněna drenážní trubice u lůžka.
Tento postup je jednoduchý zákrok, který nevyžaduje lokální anestezii a zahrnuje odstranění drenážní trubice přeříznutím nylonového stehu.
|
|
Žádný zásah: Skupina údržby drenáže
Pacienti, kteří si udržují drenážní trubici při propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraabdominálních komplikací
Časové okno: do 1 měsíce
|
Komplikace zahrnují infekce, abscesy nebo jakékoli klinicky významné intraabdominální problémy, které vyžadují lékařskou intervenci.
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s odvodněním
Časové okno: do 1 měsíce
|
Výskyt komplikací souvisejících s drenážní hadičkou v kontrolní skupině, jako je infekce v místě zavedení nebo mechanické problémy.
|
do 1 měsíce
|
|
Změny úrovně CRP
Časové okno: do 1 měsíce
|
Srovnání změn hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) mezi intervenční a kontrolní skupinou během 4týdenního pooperačního sledování.
Hladiny CRP budou měřeny k posouzení zánětu a potenciálních časných známek komplikací.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2023-0393
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .