Пилотное исследование по удалению высокопроизводительного дренажа после гастрэктомии
Пилотное исследование, сравнивающее частоту внутрибрюшных осложнений при удалении дренажной трубки у пациентов с большими объемами дренажа после гастрэктомии у больных раком желудка
*Цель: цель исследования — оценить, существует ли разница в частоте внутрибрюшных осложнений между пациентами, выписанными с дренажной трубкой или без нее после гастрэктомии с высоким послеоперационным дренажем (≥300 мл/день).
*Дизайн исследования: Это открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием двух групп. Пациенты будут случайным образом распределены для сохранения дренажной трубки (контрольная группа) или для ее удаления (экспериментальная группа) перед выпиской. Первичной конечной точкой является частота внутрибрюшных осложнений в течение одного месяца после операции.
*Участники:
В исследовании приняли участие 60 пациентов (по 30 в каждой группе), которые соответствуют следующим критериям:
Поставлен диагноз: аденокарцинома желудка, выполнена лечебная гастрэктомия (резекция R0).
Послеоперационный дренаж 300-500 мл/сут на 4-е сутки после операции. Исключаются пациенты с раком IV стадии, перитонеальными метастазами или послеоперационными осложнениями, требующими дополнительного вмешательства.
*Методы: Все участники будут соблюдать стандартный послеоперационный уход, за исключением удаления или сохранения дренажной трубки. Последующее наблюдение будет происходить через 1 и 3 недели после выписки с клиническими осмотрами и визуализацией (при необходимости) для мониторинга таких осложнений, как инфекция или абсцесс. Общий период наблюдения в исследовании продлится четыре недели с даты операции.
*Сбор данных: данные будут включать демографические данные пациента, детали хирургического вмешательства, послеоперационное ведение и возникновение осложнений. Объемы дренажа будут регистрироваться ежедневно для тех, кто был выписан через трубку, а удаление трубки будет происходить на основании определенных критериев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: In-Kyu kwon
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: gsirb@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- In-Kyu kwon
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: gsirb@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У больных до операции патологически диагностирована аденокарцинома желудка.
- Пациенты, которым подходит полная хирургическая резекция (резекция R0).
- Пациенты с оценкой ASA (Американского общества анестезиологов) 3 или ниже.
- Пациенты с объемом дренажа более 300 мл за 24 часа на 4-е сутки послеоперационного периода.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте 80 лет и старше.
- Больные раком желудка IV стадии.
- Пациенты с асцитом вследствие перитонеальных метастазов.
- Пациенты с выраженными внутрибрюшными осложнениями после операции.
- Пациенты, которым требуется установка дополнительного чрескожного дренажа из-за недостаточного дренажа.
- Пациенты, перенесшие неполную резекцию желудка (резекция R1 или R2).
- Пациенты с диагнозом рака, отличного от рака желудка.
- Пациенты, перенесшие в анамнезе обширные внутрибрюшные операции или абдоминальную лучевую терапию, которые могут препятствовать нормальному всасыванию внутрибрюшной жидкости.
- Пациенты с объемом дренажа более 500 мл за 24 часа на 4-е сутки после операции.
Пациенты с любым из следующих клинических признаков или диагнозов:
- Послеоперационная фистула поджелудочной железы (ПОПФ), определяемая как уровень дренажной амилазы (дренажная амилаза; D-ами), более чем в 3 раза превышающий уровень амилазы в сыворотке (сывороточная амилаза; S-ами).
- Лихорадка выше 37,8℃.
Наличие любого из следующих клинических маркеров воспаления:
я. Количество лейкоцитов (лейкоцитов) > 15 000/мкл ii. С-реактивный белок > 200 мг/л
Наблюдение за несерозной дренажной жидкостью, такой как:
я. Хилезная жидкость: жидкость молочного цвета. ii. Кровянистая или кровянистая жидкость: Внутрибрюшная жидкость указывает на продолжающееся кровотечение.
- В исследование не будут включены уязвимые субъекты, в том числе несовершеннолетние, беременные женщины, новорожденные, взрослые с ограниченной способностью к согласию, лица в институциональных учреждениях, студенты, сотрудники медицинских учреждений или исследовательских центров, сотрудники фармацевтических компаний, военнослужащие, безработные, бедные люди. отдельные лица, бездомные, неизлечимо больные пациенты или пациенты, находящиеся в чрезвычайной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа удаления дренажа
Пациенты, которые снимают дренажную трубку при выписке
|
Во время гастрэктомии в брюшную полость устанавливают дренажную трубку.
В группе I (группа вмешательства) дренажную трубку удаляют у постели больного.
Эта процедура представляет собой простое вмешательство, не требующее местной анестезии и предполагающее удаление дренажной трубки путем разрезания нейлоновой нити.
|
|
Без вмешательства: Группа обслуживания дренажа
Пациенты, которые сохраняют дренажную трубку при выписке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрибрюшных осложнений
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Осложнения включают инфекции, абсцессы или любые клинически значимые внутрибрюшные проблемы, требующие медицинского вмешательства.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с дренажем
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Возникновение осложнений, связанных с дренажной трубкой в контрольной группе, таких как инфекция в месте установки или механические проблемы.
|
до 1 месяца
|
|
Изменения уровня CRP
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Сравнение изменений уровня С-реактивного белка (СРБ) между группой вмешательства и контрольной группой в течение 4-недельного послеоперационного наблюдения.
Уровни СРБ будут измеряться для оценки воспаления и потенциальных ранних признаков осложнений.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2023-0393
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .