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Studio pilota per la rimozione del drenaggio ad alto rendimento dopo gastrectomia

6 gennaio 2025 aggiornato da: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Uno studio pilota che confronta l'incidenza di complicanze intra-addominali in base alla rimozione del tubo di drenaggio in pazienti con grandi quantità di drenaggio dopo gastrectomia in pazienti con cancro gastrico

*Obiettivo: Lo studio mira a valutare se esiste una differenza nei tassi di complicanze intra-addominali tra i pazienti dimessi con o senza tubo di drenaggio dopo gastrectomia con drenaggio postoperatorio elevato (≥ 300 ml/giorno).

*Progetto dello studio: si tratta di uno studio randomizzato e controllato (RCT) in aperto che coinvolge due gruppi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a mantenere il tubo di drenaggio (controllo) o a rimuoverlo (sperimentale) prima della dimissione. L'endpoint primario è l'incidenza delle complicanze intra-addominali entro un mese dall'intervento.

*Partecipanti:

Lo studio si rivolge a 60 pazienti (30 per gruppo) che soddisfano i seguenti criteri:

Diagnosticato adenocarcinoma gastrico e sottoposto a gastrectomia curativa (resezione R0).

Drenaggio postoperatorio di 300-500 ml/die il 4° giorno dopo l'intervento. Sono esclusi i pazienti con cancro allo stadio IV, metastasi peritoneali o complicanze postoperatorie che richiedono un intervento aggiuntivo.

*Metodi: tutti i partecipanti seguiranno le cure postoperatorie standard ad eccezione della rimozione o ritenzione del tubo di drenaggio. Il follow-up avverrà a 1 e 3 settimane dopo la dimissione, con esami clinici e imaging (se necessario) per monitorare complicazioni come infezioni o ascessi. Il periodo di osservazione totale dello studio durerà quattro settimane dalla data dell'intervento.

*Raccolta dati: i dati includeranno i dati demografici del paziente, i dettagli chirurgici, la gestione postoperatoria e il verificarsi di complicanze. I volumi di drenaggio verranno registrati quotidianamente per quelli dimessi con un tubo e la rimozione del tubo avverrà in base a criteri specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: In-Kyu kwon
  • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
  • Email: gsirb@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • In-Kyu kwon
          • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
          • Email: gsirb@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologica di adenocarcinoma gastrico prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti idonei alla resezione chirurgica completa (resezione R0).
  • Pazienti con un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari o inferiore a 3.
  • Pazienti con più di 300 ml di drenaggio nelle 24 ore in 4a giornata postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 80 anni.
  • Pazienti con cancro gastrico in stadio IV.
  • Pazienti con ascite dovuta a metastasi peritoneali.
  • Pazienti con evidenti complicanze intraddominali successive all'intervento chirurgico.
  • Pazienti che necessitano dell'inserimento di un drenaggio percutaneo aggiuntivo a causa di un drenaggio insufficiente.
  • Pazienti sottoposti a resezione gastrica incompleta (resezione R1 o R2).
  • Pazienti con diagnosi di cancro diverso dal cancro gastrico.
  • Pazienti con una storia di interventi di chirurgia intra-addominale maggiore o di radioterapia addominale che possono ostacolare il normale assorbimento del fluido intra-addominale.
  • Pazienti con più di 500 ml di drenaggio nelle 24 ore in 4a giornata postoperatoria.
  • Pazienti che presentano uno qualsiasi dei seguenti segni clinici o diagnosi:

    1. Fistola pancreatica postoperatoria (POPF), definita come livelli di amilasi di drenaggio (Drain amilasi; D-amy) più di 3 volte superiori ai livelli di amilasi sierica (amilasi sierica; S-amy).
    2. Febbre superiore a 37,8 ℃.
    3. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti marcatori clinici di infiammazione:

      io. Conta dei globuli bianchi (WBC) > 15.000/μL ii. Proteina C-reattiva > 200 mg/L

    4. Osservazione di fluido di drenaggio non sieroso, come:

      io. Fluido chilo: fluido color latte. ii. Fluido sanguinante o sanguigno: fluido intra-addominale indicativo di emorragia in corso.

  • Non saranno arruolati nello studio soggetti vulnerabili, inclusi minori, donne incinte, neonati, adulti con ridotta capacità di consenso, individui in strutture istituzionali, studenti, dipendenti di istituti medici o centri di ricerca, dipendenti di aziende farmaceutiche, personale militare, disoccupati, persone povere individui, senzatetto, malati terminali o pazienti in situazioni di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rimozione drenaggi
Pazienti che rimuovono il tubo di drenaggio alla dimissione
Durante la gastrectomia, un tubo di drenaggio viene posizionato all'interno della cavità addominale. Nel braccio I (il gruppo di intervento), il tubo di drenaggio verrà rimosso al capezzale. Questa procedura è un intervento semplice che non richiede anestesia locale e prevede la rimozione del tubo di drenaggio tagliando la sutura in nylon.
Nessun intervento: Gruppo di mantenimento del drenaggio
Pazienti che mantengono il tubo di drenaggio alla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze intra-addominali
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Le complicanze includono infezioni, ascessi o qualsiasi problema intra-addominale clinicamente significativo che richiede un intervento medico.
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni legate allo scarico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Il verificarsi di complicazioni legate al tubo di drenaggio nel gruppo di controllo, come infezioni nel sito di inserimento o problemi meccanici.
fino a 1 mese
Modifiche al livello CRP
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Il confronto dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) cambia tra i gruppi di intervento e di controllo durante il follow-up postoperatorio di 4 settimane. Verranno misurati i livelli di PCR per valutare l'infiammazione e i potenziali segni precoci di complicanze.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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