- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690112
Studio pilota per la rimozione del drenaggio ad alto rendimento dopo gastrectomia
Uno studio pilota che confronta l'incidenza di complicanze intra-addominali in base alla rimozione del tubo di drenaggio in pazienti con grandi quantità di drenaggio dopo gastrectomia in pazienti con cancro gastrico
*Obiettivo: Lo studio mira a valutare se esiste una differenza nei tassi di complicanze intra-addominali tra i pazienti dimessi con o senza tubo di drenaggio dopo gastrectomia con drenaggio postoperatorio elevato (≥ 300 ml/giorno).
*Progetto dello studio: si tratta di uno studio randomizzato e controllato (RCT) in aperto che coinvolge due gruppi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a mantenere il tubo di drenaggio (controllo) o a rimuoverlo (sperimentale) prima della dimissione. L'endpoint primario è l'incidenza delle complicanze intra-addominali entro un mese dall'intervento.
*Partecipanti:
Lo studio si rivolge a 60 pazienti (30 per gruppo) che soddisfano i seguenti criteri:
Diagnosticato adenocarcinoma gastrico e sottoposto a gastrectomia curativa (resezione R0).
Drenaggio postoperatorio di 300-500 ml/die il 4° giorno dopo l'intervento. Sono esclusi i pazienti con cancro allo stadio IV, metastasi peritoneali o complicanze postoperatorie che richiedono un intervento aggiuntivo.
*Metodi: tutti i partecipanti seguiranno le cure postoperatorie standard ad eccezione della rimozione o ritenzione del tubo di drenaggio. Il follow-up avverrà a 1 e 3 settimane dopo la dimissione, con esami clinici e imaging (se necessario) per monitorare complicazioni come infezioni o ascessi. Il periodo di osservazione totale dello studio durerà quattro settimane dalla data dell'intervento.
*Raccolta dati: i dati includeranno i dati demografici del paziente, i dettagli chirurgici, la gestione postoperatoria e il verificarsi di complicanze. I volumi di drenaggio verranno registrati quotidianamente per quelli dimessi con un tubo e la rimozione del tubo avverrà in base a criteri specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: In-Kyu kwon
- Numero di telefono: 82-2-2019-4601
- Email: gsirb@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- In-Kyu kwon
- Numero di telefono: 82-2-2019-4601
- Email: gsirb@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di adenocarcinoma gastrico prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti idonei alla resezione chirurgica completa (resezione R0).
- Pazienti con un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari o inferiore a 3.
- Pazienti con più di 300 ml di drenaggio nelle 24 ore in 4a giornata postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 80 anni.
- Pazienti con cancro gastrico in stadio IV.
- Pazienti con ascite dovuta a metastasi peritoneali.
- Pazienti con evidenti complicanze intraddominali successive all'intervento chirurgico.
- Pazienti che necessitano dell'inserimento di un drenaggio percutaneo aggiuntivo a causa di un drenaggio insufficiente.
- Pazienti sottoposti a resezione gastrica incompleta (resezione R1 o R2).
- Pazienti con diagnosi di cancro diverso dal cancro gastrico.
- Pazienti con una storia di interventi di chirurgia intra-addominale maggiore o di radioterapia addominale che possono ostacolare il normale assorbimento del fluido intra-addominale.
- Pazienti con più di 500 ml di drenaggio nelle 24 ore in 4a giornata postoperatoria.
Pazienti che presentano uno qualsiasi dei seguenti segni clinici o diagnosi:
- Fistola pancreatica postoperatoria (POPF), definita come livelli di amilasi di drenaggio (Drain amilasi; D-amy) più di 3 volte superiori ai livelli di amilasi sierica (amilasi sierica; S-amy).
- Febbre superiore a 37,8 ℃.
Presenza di uno qualsiasi dei seguenti marcatori clinici di infiammazione:
io. Conta dei globuli bianchi (WBC) > 15.000/μL ii. Proteina C-reattiva > 200 mg/L
Osservazione di fluido di drenaggio non sieroso, come:
io. Fluido chilo: fluido color latte. ii. Fluido sanguinante o sanguigno: fluido intra-addominale indicativo di emorragia in corso.
- Non saranno arruolati nello studio soggetti vulnerabili, inclusi minori, donne incinte, neonati, adulti con ridotta capacità di consenso, individui in strutture istituzionali, studenti, dipendenti di istituti medici o centri di ricerca, dipendenti di aziende farmaceutiche, personale militare, disoccupati, persone povere individui, senzatetto, malati terminali o pazienti in situazioni di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo rimozione drenaggi
Pazienti che rimuovono il tubo di drenaggio alla dimissione
|
Durante la gastrectomia, un tubo di drenaggio viene posizionato all'interno della cavità addominale.
Nel braccio I (il gruppo di intervento), il tubo di drenaggio verrà rimosso al capezzale.
Questa procedura è un intervento semplice che non richiede anestesia locale e prevede la rimozione del tubo di drenaggio tagliando la sutura in nylon.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di mantenimento del drenaggio
Pazienti che mantengono il tubo di drenaggio alla dimissione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze intra-addominali
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Le complicanze includono infezioni, ascessi o qualsiasi problema intra-addominale clinicamente significativo che richiede un intervento medico.
|
fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni legate allo scarico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Il verificarsi di complicazioni legate al tubo di drenaggio nel gruppo di controllo, come infezioni nel sito di inserimento o problemi meccanici.
|
fino a 1 mese
|
|
Modifiche al livello CRP
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Il confronto dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) cambia tra i gruppi di intervento e di controllo durante il follow-up postoperatorio di 4 settimane.
Verranno misurati i livelli di PCR per valutare l'infiammazione e i potenziali segni precoci di complicanze.
|
fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2023-0393
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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