Pilotstudie för avlägsnande av högeffektsdränering efter gastrectomy
En pilotstudie som jämför förekomsten av intraabdominala komplikationer enligt avlägsnande av dräneringsröret hos patienter med stora mängder dränering efter gastrectomy hos patienter med magcancer
*Mål: Studien syftar till att utvärdera om det finns en skillnad i frekvens av intraabdominala komplikationer mellan patienter som skrivs ut med eller utan dräneringsslang efter gastrectomy med hög postoperativ dränage (≥300ml/dag).
*Studiedesign: Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar två grupper. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen underhålla dräneringsslangen (kontroll) eller få den borttagen (experimentell) före utskrivning. Det primära effektmåttet är förekomsten av intraabdominala komplikationer inom en månad efter operationen.
*Deltagare:
Studien riktar sig till 60 patienter (30 per grupp) som uppfyller följande kriterier:
Diagnostiserats med gastriskt adenokarcinom och genomgick kurativ gastrectomy (R0 resektion).
Postoperativ dränering på 300-500 ml/dag den 4:e dagen efter operationen. Patienter med stadium IV-cancer, peritoneal metastaser eller postoperativa komplikationer som kräver ytterligare ingrepp är uteslutna.
*Metoder: Alla deltagare kommer att följa vanlig postoperativ vård förutom avlägsnande eller kvarhållande av dräneringsslangen. Uppföljning kommer att ske 1 och 3 veckor efter utskrivning, med kliniska undersökningar och bildbehandling (vid behov) för att övervaka komplikationer som infektion eller abscess. Studiens totala observationsperiod kommer att vara fyra veckor från operationsdatumet.
*Datainsamling: Data kommer att omfatta patientdemografi, kirurgiska detaljer, postoperativ hantering och förekomsten av komplikationer. Dräneringsvolymer kommer att registreras dagligen för de som töms ut med ett rör, och slangborttagning kommer att ske baserat på specifika kriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: In-Kyu kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- In-Kyu kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter patologiskt diagnostiserade med gastriskt adenokarcinom före operation.
- Patienter som är berättigade till fullständig kirurgisk resektion (R0-resektion).
- Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng på 3 eller lägre.
- Patienter med mer än 300 ml dränering under 24 timmar på postoperativ dag 4.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är 80 år eller äldre.
- Patienter med stadium IV magcancer.
- Patienter med ascites på grund av peritoneal metastasering.
- Patienter med uppenbara intraabdominala komplikationer efter operation.
- Patienter som kräver införande av ytterligare perkutant dränage på grund av otillräcklig dränering.
- Patienter som genomgick ofullständig gastrisk resektion (R1 eller R2 resektion).
- Patienter som diagnostiserats med andra cancerformer än magcancer.
- Patienter med en anamnes på större intraabdominal kirurgi eller abdominal strålbehandling som kan hindra normal absorption av intraabdominal vätska.
- Patienter med mer än 500 ml dränering inom 24 timmar på postoperativ dag 4.
Patienter som uppvisar någon av följande kliniska tecken eller diagnoser:
- Postoperativ pankreatisk fistel (POPF), definierad som dränamylasnivåer (Drainamylas; D-amy) mer än 3 gånger högre än serumamylasnivåer (serumamylas; S-amy).
- Feber över 37,8 ℃.
Förekomst av någon av följande kliniska markörer för inflammation:
i. Antal vita blodkroppar (WBC) > 15 000/μL ii. C-reaktivt protein > 200 mg/L
Observation av icke-serös dräneringsvätska, såsom:
i. Chylous vätska: Mjölkaktig vätska. ii. Blodig eller blodig vätska: Intraabdominal vätska som tyder på pågående blödning.
- Sårbara personer kommer inte att registreras i studien, inklusive minderåriga, gravida kvinnor, nyfödda, vuxna med nedsatt samtyckesförmåga, individer på institutioner, studenter, anställda vid medicinska institutioner eller forskningscentra, läkemedelsföretagsanställda, militär personal, arbetslösa personer, fattiga. individer, hemlösa individer, obotligt sjuka patienter eller patienter i akuta situationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dräneringsgrupp
Patienter som tar bort sitt dräneringsrör vid utskrivning
|
Under gastrectomy placeras ett dräneringsrör i bukhålan.
I Arm I (insatsgruppen) kommer dräneringsröret att tas bort vid sängkanten.
Detta förfarande är ett enkelt ingrepp som inte kräver lokalbedövning och innebär att dräneringsröret avlägsnas genom att skära av nylonsuturen.
|
|
Inget ingripande: Dräneringsunderhåll grupp
Patienter som underhåller sitt dräneringsrör vid utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraabdominala komplikationer
Tidsram: upp till 1 månad
|
Komplikationer inkluderar infektioner, bölder eller andra kliniskt signifikanta intraabdominala problem som kräver medicinsk intervention.
|
upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräneringsrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 1 månad
|
Förekomsten av komplikationer relaterade till dräneringsslangen i kontrollgruppen, såsom infektion vid insättningsstället eller mekaniska problem.
|
upp till 1 månad
|
|
CRP-nivåändringar
Tidsram: upp till 1 månad
|
Jämförelsen av nivån av C-reaktivt protein (CRP) ändras mellan interventions- och kontrollgrupperna under den 4-veckors postoperativa uppföljningen.
CRP-nivåer kommer att mätas för att bedöma inflammation och potentiella tidiga tecken på komplikationer.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2023-0393
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .