Étude pilote pour l'élimination du drainage à haut rendement après une gastrectomie
Une étude pilote comparant l'incidence des complications intra-abdominales selon le retrait du tube de drainage chez les patients présentant de grandes quantités de drainage après une gastrectomie chez des patients atteints d'un cancer gastrique
*Objectif : L'étude vise à évaluer s'il existe une différence dans les taux de complications intra-abdominales entre les patients sortis avec ou sans tube de drainage après une gastrectomie avec un drainage postopératoire élevé (≥ 300 ml/jour).
*Conception de l'étude : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert impliquant deux groupes. Les patients seront assignés au hasard pour entretenir le tube de drainage (contrôle) ou le faire retirer (expérimental) avant la sortie. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des complications intra-abdominales dans le mois suivant la chirurgie.
*Participants :
L'étude cible 60 patients (30 par groupe) qui répondent aux critères suivants :
Diagnostiqué avec un adénocarcinome gastrique et a subi une gastrectomie curative (résection R0).
Drainage postopératoire de 300 à 500 ml/jour au 4ème jour après l'intervention chirurgicale. Les patients atteints d'un cancer de stade IV, de métastases péritonéales ou de complications postopératoires nécessitant une intervention supplémentaire sont exclus.
*Méthodes : Tous les participants suivront les soins postopératoires standard, à l'exception du retrait ou de la rétention du tube de drainage. Un suivi aura lieu 1 et 3 semaines après la sortie, avec des examens cliniques et une imagerie (si nécessaire) pour surveiller les complications telles qu'une infection ou un abcès. La période d'observation totale de l'étude durera quatre semaines à compter de la date de l'intervention chirurgicale.
*Collecte de données : les données comprendront les données démographiques des patients, les détails chirurgicaux, la gestion postopératoire et la survenue de complications. Les volumes de drainage seront enregistrés quotidiennement pour ceux évacués avec un tube, et le retrait du tube se fera en fonction de critères spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: In-Kyu kwon
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- In-Kyu kwon
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués pathologiquement avec un adénocarcinome gastrique avant la chirurgie.
- Patients éligibles à une résection chirurgicale complète (résection R0).
- Patients avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou moins.
- Patients avec plus de 300 ml de drainage dans les 24 heures du jour postopératoire 4.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de 80 ans ou plus.
- Patients atteints d'un cancer gastrique de stade IV.
- Patients présentant une ascite due à une métastase péritonéale.
- Patients présentant des complications intra-abdominales évidentes après une intervention chirurgicale.
- Patients nécessitant l’insertion d’un drainage percutané supplémentaire en raison d’un drainage insuffisant.
- Patients ayant subi une résection gastrique incomplète (résection R1 ou R2).
- Patients diagnostiqués avec des cancers autres que le cancer gastrique.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie intra-abdominale majeure ou de radiothérapie abdominale pouvant entraver l'absorption normale du liquide intra-abdominal.
- Patients avec plus de 500 ml de drainage dans les 24 heures du jour postopératoire 4.
Patients présentant l’un des signes cliniques ou diagnostics suivants :
- Fistule pancréatique postopératoire (POPF), définie comme des taux d'amylase de drainage (Amylase de drainage ; D-amy) plus de 3 fois supérieurs aux taux d'amylase sérique (Amylase sérique ; S-amy).
- Fièvre supérieure à 37,8 ℃.
Présence de l’un des marqueurs cliniques d’inflammation suivants :
je. Nombre de globules blancs (WBC) > 15 000/μL ii. Protéine C-réactive > 200 mg/L
Observation de liquide de drainage non séreux, tel que :
je. Liquide chyleux : Liquide de couleur laiteuse. ii. Liquide sanglant ou sanguinolent : Liquide intra-abdominal évoquant une hémorragie en cours.
- Les sujets vulnérables ne seront pas inscrits à l'étude, y compris les mineurs, les femmes enceintes, les nouveau-nés, les adultes ayant une capacité de consentement altérée, les personnes vivant dans des établissements institutionnels, les étudiants, les employés d'institutions médicales ou de centres de recherche, les employés de sociétés pharmaceutiques, le personnel militaire, les chômeurs, les pauvres. les individus, les sans-abri, les patients en phase terminale ou les patients en situation d’urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de drainage
Patients qui retirent leur tube de drainage à la sortie
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Lors de la gastrectomie, un tube de drainage est placé dans la cavité abdominale.
Dans le bras I (le groupe d'intervention), le tube de drainage sera retiré au chevet.
Cette procédure est une intervention simple qui ne nécessite pas d'anesthésie locale et implique le retrait du tube de drainage en coupant le fil de nylon.
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Aucune intervention: Groupe de maintien du drainage
Patients qui maintiennent leur sonde de drainage à la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications intra-abdominales
Délai: jusqu'à 1 mois
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Les complications comprennent les infections, les abcès ou tout problème intra-abdominal cliniquement significatif nécessitant une intervention médicale.
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées au drainage
Délai: jusqu'à 1 mois
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La survenue de complications liées au tube de drainage dans le groupe témoin, telles qu'une infection au site d'insertion ou des problèmes mécaniques.
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jusqu'à 1 mois
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Modifications du niveau CRP
Délai: jusqu'à 1 mois
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La comparaison des changements de niveau de protéine C-réactive (CRP) entre les groupes d'intervention et de contrôle au cours du suivi postopératoire de 4 semaines.
Les niveaux de CRP seront mesurés pour évaluer l'inflammation et les premiers signes potentiels de complications.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2023-0393
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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