Badanie pilotażowe dotyczące usuwania drenażu o dużej wydajności po resekcji żołądka
Badanie pilotażowe porównujące częstość występowania powikłań w obrębie jamy brzusznej po usunięciu rurki drenażowej u pacjentów z dużą ilością drenażu po resekcji żołądka u pacjentów z rakiem żołądka
*Cel: Badanie miało na celu ocenę, czy istnieje różnica w częstości powikłań w obrębie jamy brzusznej pomiędzy pacjentami wypisywanymi ze zgłębnikiem lub bez niego po resekcji żołądka z dużym drenażem pooperacyjnym (≥300 ml/dobę).
*Projekt badania: Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem dwóch grup. Pacjenci będą losowo przydzielani do utrzymywania rurki drenażowej (kontrola) lub do jej usunięcia (eksperymentalnie) przed wypisem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie powikłań w obrębie jamy brzusznej w ciągu jednego miesiąca po operacji.
*Uczestnicy:
Badanie skierowane jest do 60 pacjentów (30 w grupie), którzy spełniają następujące kryteria:
Zdiagnozowano gruczolakoraka żołądka i przeszedł leczniczą resekcję żołądka (resekcja R0).
Drenaż pooperacyjny 300-500 ml/dobę w 4. dobie po zabiegu. Wykluczeni są pacjenci z rakiem w IV stopniu zaawansowania, przerzutami do otrzewnej lub powikłaniami pooperacyjnymi wymagającymi dodatkowej interwencji.
*Metody: Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać standardowej opieki pooperacyjnej, z wyjątkiem usunięcia lub zatrzymania rurki drenażowej. Po 1 i 3 tygodniach od wypisu ze szpitala odbędzie się kontrola kontrolna, obejmująca badania kliniczne i badania obrazowe (jeśli to konieczne) w celu monitorowania powikłań, takich jak infekcja lub ropień. Całkowity okres obserwacji w badaniu będzie trwał cztery tygodnie od daty operacji.
*Gromadzenie danych: Dane będą obejmować dane demograficzne pacjentów, szczegóły operacji, postępowanie pooperacyjne i występowanie powikłań. Objętość drenażu będzie rejestrowana codziennie w przypadku osób odprowadzanych za pomocą rurki, a usuwanie rurki będzie odbywać się na podstawie określonych kryteriów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: In-Kyu kwon
- Numer telefonu: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- In-Kyu kwon
- Numer telefonu: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których przed operacją patologicznie rozpoznano gruczolakoraka żołądka.
- Pacjenci kwalifikujący się do całkowitej resekcji chirurgicznej (resekcja R0).
- Pacjenci z wynikiem 3 lub niższym w ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
- Pacjenci, u których drenaż był większy niż 300 ml w ciągu 24 godzin w dniu pooperacyjnym 4.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku 80 lat i starsi.
- Pacjenci z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania.
- Pacjenci z wodobrzuszem spowodowanym przerzutami do otrzewnej.
- Pacjenci z wyraźnymi powikłaniami w obrębie jamy brzusznej po operacji.
- Pacjenci wymagający założenia dodatkowego drenażu przezskórnego ze względu na niewystarczający drenaż.
- Pacjenci, którzy przeszli niecałkowitą resekcję żołądka (resekcja R1 lub R2).
- Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem innym niż rak żołądka.
- Pacjenci po poważnych operacjach w obrębie jamy brzusznej lub radioterapii jamy brzusznej, które mogą utrudniać prawidłowe wchłanianie płynu w jamie brzusznej.
- Pacjenci, u których drenaż przekracza 500 ml w ciągu 24 godzin w 4. dniu pooperacyjnym.
Pacjenci zgłaszający się z którymkolwiek z następujących objawów klinicznych lub rozpoznań:
- Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), definiowana jako poziom amylazy w drenażu (amylaza drenażowa; D-amylaza) ponad 3 razy wyższy niż poziom amylazy w surowicy (amylaza w surowicy; S-amy).
- Gorączka przekraczająca 37,8 ℃.
Obecność któregokolwiek z następujących klinicznych markerów stanu zapalnego:
I. Liczba białych krwinek (WBC) > 15 000/μL ii. Białko C-reaktywne > 200 mg/L
Obserwacja niesurowiczego płynu drenażowego, takiego jak:
I. Chylous płyn: Mleczny płyn. II. Krwawy lub krwawy płyn: Płyn w jamie brzusznej sugerujący trwający krwotok.
- Do badania nie zostaną włączone osoby szczególnie wrażliwe, w tym nieletni, kobiety w ciąży, noworodki, osoby dorosłe z upośledzoną zdolnością do wyrażenia zgody, osoby przebywające w placówkach instytucjonalnych, studenci, pracownicy instytucji medycznych lub ośrodków badawczych, pracownicy firm farmaceutycznych, personel wojskowy, bezrobotni, osoby ubogie osoby fizyczne, osoby bezdomne, pacjenci nieuleczalnie chorzy lub pacjenci znajdujący się w sytuacjach awaryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa usuwania drenażu
Pacjenci, którzy przy wypisie usuwają rurkę drenażową
|
Podczas gastrektomii do jamy brzusznej zakłada się rurkę drenażową.
W ramieniu I (grupa interwencyjna) rurka drenażowa zostanie usunięta przy łóżku pacjenta.
Zabieg ten jest prostą interwencją, która nie wymaga znieczulenia miejscowego i polega na usunięciu rurki drenażowej poprzez przecięcie nylonowego szwu.
|
|
Brak interwencji: Grupa utrzymania drenażu
Pacjenci, którzy przy wypisie zachowują rurkę drenażową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań w obrębie jamy brzusznej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Powikłania obejmują infekcje, ropnie lub inne klinicznie istotne problemy w obrębie jamy brzusznej wymagające interwencji medycznej.
|
do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z drenażem
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Występowanie powikłań związanych ze zgłębnikiem w grupie kontrolnej, takich jak infekcja w miejscu założenia lub problemy mechaniczne.
|
do 1 miesiąca
|
|
Zmiany poziomu CRP
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Porównanie zmian poziomu białka C-reaktywnego (CRP) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną podczas 4-tygodniowej obserwacji pooperacyjnej.
Poziom CRP będzie mierzony w celu oceny stanu zapalnego i potencjalnych wczesnych objawów powikłań.
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2023-0393
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .