Pilotstudie for fjerning av høy utgangsdrenering etter gastrectomy
En pilotstudie som sammenligner forekomsten av intraabdominale komplikasjoner i henhold til fjerning av dreneringsrøret hos pasienter med store mengder drenering etter gastrectomy hos gastriske kreftpasienter
*Mål: Studien tar sikte på å evaluere om det er forskjell i intraabdominale komplikasjonsrater mellom pasienter som skrives ut med eller uten dreneringsrør etter gastrektomi med høy postoperativ drenasje (≥300ml/dag).
*Studiedesign: Dette er en åpen randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer to grupper. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til enten å vedlikeholde dreneringsrøret (kontroll) eller få det fjernet (eksperimentelt) før utskrivning. Det primære endepunktet er forekomsten av intraabdominale komplikasjoner innen en måned etter operasjonen.
*Deltakere:
Studien retter seg mot 60 pasienter (30 per gruppe) som oppfyller følgende kriterier:
Diagnostisert med gastrisk adenokarsinom og gjennomgikk kurativ gastrektomi (R0-reseksjon).
Postoperativ drenering på 300-500 ml/dag på 4. dag etter operasjon. Pasienter med stadium IV kreft, peritoneal metastase eller postoperative komplikasjoner som krever ytterligere intervensjon er ekskludert.
*Metoder: Alle deltakere vil følge standard postoperativ behandling bortsett fra fjerning eller oppbevaring av dreneringsrøret. Oppfølging vil skje 1 og 3 uker etter utskrivning, med kliniske undersøkelser og bildediagnostikk (om nødvendig) for å overvåke for komplikasjoner som infeksjon eller abscess. Studiens totale observasjonsperiode vil vare fire uker fra operasjonsdatoen.
*Datainnsamling: Data vil inkludere pasientdemografi, kirurgiske detaljer, postoperativ behandling og forekomst av komplikasjoner. Dreneringsvolumer vil bli registrert daglig for de som slippes ut med et rør, og rørfjerning vil skje basert på spesifikke kriterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: In-Kyu kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- In-Kyu kwon
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter patologisk diagnostisert med gastrisk adenokarsinom før operasjon.
- Pasienter som er kvalifisert for fullstendig kirurgisk reseksjon (R0-reseksjon).
- Pasienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 3 eller lavere.
- Pasienter med mer enn 300 ml drenering i løpet av 24 timer på postoperativ dag 4.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter 80 år eller eldre.
- Pasienter med stadium IV magekreft.
- Pasienter med ascites på grunn av peritoneal metastase.
- Pasienter med tydelige intraabdominale komplikasjoner etter operasjon.
- Pasienter som trenger innsetting av ekstra perkutan drenering på grunn av utilstrekkelig drenering.
- Pasienter som gjennomgikk ufullstendig gastrisk reseksjon (R1 eller R2 reseksjon).
- Pasienter diagnostisert med andre kreftformer enn magekreft.
- Pasienter med en historie med større intraabdominal kirurgi eller abdominal strålebehandling som kan hindre normal absorpsjon av intraabdominal væske.
- Pasienter med mer enn 500 ml drenering i løpet av 24 timer på postoperativ dag 4.
Pasienter som har noen av følgende kliniske tegn eller diagnoser:
- Postoperativ pankreasfistel (POPF), definert som drenamylasenivåer (Drainamylase; D-amy) mer enn 3 ganger høyere enn serumamylasenivåer (serumamylase; S-amy).
- Feber over 37,8 ℃.
Tilstedeværelse av noen av følgende kliniske markører for betennelse:
jeg. Antall hvite blodlegemer (WBC) > 15 000/μL ii. C-reaktivt protein > 200 mg/L
Observasjon av ikke-serøs dreneringsvæske, for eksempel:
jeg. Chylous væske: Melkeaktig væske. ii. Blodig eller blodig væske: Intraabdominal væske som tyder på pågående blødning.
- Sårbare personer vil ikke bli registrert i studien, inkludert mindreårige, gravide kvinner, nyfødte, voksne med nedsatt samtykkekapasitet, enkeltpersoner i institusjonsfasiliteter, studenter, ansatte ved medisinske institusjoner eller forskningssentre, ansatte i legemiddelfirmaer, militært personell, arbeidsledige personer, fattige. enkeltpersoner, hjemløse personer, uhelbredelig syke pasienter eller pasienter i nødssituasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dreneringsfjerningsgruppe
Pasienter som fjerner dreneringsslangen ved utskrivning
|
Under gastrektomi plasseres et dreneringsrør i bukhulen.
I Arm I (intervensjonsgruppen) vil dreneringsrøret fjernes ved sengekanten.
Denne prosedyren er en enkel intervensjon som ikke krever lokalbedøvelse og involverer fjerning av dreneringsrøret ved å kutte nylonsuturen.
|
|
Ingen inngripen: Dreneringsvedlikeholdsgruppe
Pasienter som vedlikeholder dreneringsslangen ved utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraabdominale komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Komplikasjoner inkluderer infeksjoner, abscesser eller andre klinisk signifikante intraabdominale problemer som krever medisinsk intervensjon.
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dren-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Forekomsten av komplikasjoner relatert til dreneringsrøret i kontrollgruppen, for eksempel infeksjon på innsettingsstedet eller mekaniske problemer.
|
opptil 1 måned
|
|
CRP-nivåendringer
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Sammenligningen av nivået av C-reaktivt protein (CRP) endres mellom intervensjons- og kontrollgruppene i løpet av den 4-ukers postoperative oppfølgingen.
CRP-nivåer vil bli målt for å vurdere betennelse og potensielle tidlige tegn på komplikasjoner.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2023-0393
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .