위절제술 후 고배출량 제거에 대한 예비 연구
위암 환자에서 위절제술 후 배액량이 많은 환자의 배액관 제거에 따른 복강내 합병증 발생률을 비교하는 예비연구
*목적: 본 연구의 목적은 높은 수술 후 배액(≥300ml/일)으로 위절제술 후 배액관을 사용하거나 사용하지 않고 퇴원한 환자 간에 복강 내 합병증 발생률에 차이가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
*연구 설계: 이는 두 그룹이 참여하는 공개 라벨 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 환자는 퇴원 전에 배액관을 유지하거나(대조군) 제거하도록(실험적) 무작위로 배정됩니다. 1차 종료점은 수술 후 1개월 이내에 복강 내 합병증이 발생하는 것입니다.
*참가자들:
본 연구는 다음 기준을 충족하는 60명의 환자(그룹당 30명)를 대상으로 합니다.
위선암종으로 진단받고 근치적 위절제술(R0 절제술)을 받았습니다.
수술 후 4일째에는 하루 300~500ml의 배액을 합니다. IV기 암, 복막 전이 또는 추가적인 개입이 필요한 수술 후 합병증이 있는 환자는 제외됩니다.
*방법: 모든 참가자는 배액관 제거 또는 유지를 제외하고 표준 수술 후 관리를 따릅니다. 감염이나 농양과 같은 합병증을 모니터링하기 위한 임상 검사 및 영상 촬영(필요한 경우)을 통해 퇴원 후 1주 및 3주에 추적 관찰이 이루어집니다. 연구의 총 관찰 기간은 수술일로부터 4주간이다.
*데이터 수집: 데이터에는 환자 인구통계, 수술 세부정보, 수술 후 관리 및 합병증 발생이 포함됩니다. 튜브를 사용하여 퇴원하는 사람들의 배액량은 매일 기록되며 튜브 제거는 특정 기준에 따라 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: In-Kyu kwon
- 전화번호: 82-2-2019-4601
- 이메일: gsirb@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- In-Kyu kwon
- 전화번호: 82-2-2019-4601
- 이메일: gsirb@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 위선암종으로 병리학적 진단을 받은 환자.
- 완전 수술적 절제(R0 절제)가 가능한 환자.
- ASA(미국마취과학회) 점수가 3점 이하인 환자.
- 수술 후 24시간 동안 배액량이 300ml 이상인 환자 4.
제외 기준:
- 80세 이상 환자.
- IV기 위암 환자.
- 복막 전이로 인한 복수 환자.
- 수술 후 명백한 복강내 합병증이 있는 환자.
- 배액이 부족하여 추가적인 경피 배액술이 필요한 환자.
- 불완전 위 절제술(R1 또는 R2 절제술)을 받은 환자.
- 위암 이외의 암으로 진단받은 환자.
- 복강내 체액의 정상적인 흡수를 방해할 수 있는 주요 복강내 수술 또는 복부 방사선 치료의 병력이 있는 환자.
- 수술 후 4일째 24시간 동안 배액량이 500ml 이상인 환자.
다음과 같은 임상 징후 또는 진단을 나타내는 환자:
- 수술 후 췌장 누공(POPF)은 혈청 아밀라제 수준(혈청 아밀라제; S-amy)보다 3배 이상 높은 배수 아밀라제 수준(Drain amylase; D-amy)으로 정의됩니다.
- 37.8℃를 넘는 발열.
다음과 같은 염증의 임상 지표가 존재합니다.
나. 백혈구 수(WBC) > 15,000/μL ii. C 반응성 단백질 > 200mg/L
다음과 같은 비장액성 배수액 관찰:
나. 유미액(Chylous liquid): 유백색의 액체. ii. 피가 섞인 또는 핏빛 액체: 진행 중인 출혈을 암시하는 복강 내 액체입니다.
- 미성년자, 임산부, 신생아, 동의 능력이 손상된 성인, 기관 시설에 있는 개인, 학생, 의료 기관 또는 연구 센터 직원, 제약 회사 직원, 군인, 실업자, 빈곤층을 포함하여 취약한 피험자는 연구에 등록되지 않습니다. 개인, 노숙자, 불치병 환자 또는 응급 상황에 처한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배수 제거 그룹
퇴원 시 배수관을 제거한 환자
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위절제술 중에는 배액관을 복강 내에 삽입합니다.
Arm I(개입 그룹)에서는 배액관을 침대 옆에서 제거합니다.
이 시술은 국소마취가 필요하지 않으며 나일론 봉합사를 절단하여 배액관을 제거하는 간단한 시술입니다.
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간섭 없음: 배수 유지 그룹
퇴원 시 배수관을 유지하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 내 합병증의 발생률
기간: 최대 1개월
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합병증에는 감염, 농양 또는 의학적 개입이 필요한 임상적으로 중요한 복부 내 문제가 포함됩니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 관련 합병증
기간: 최대 1개월
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대조군에서는 삽입 부위의 감염이나 기계적 문제 등 배액관 관련 합병증이 발생하였다.
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최대 1개월
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CRP 수준 변경
기간: 최대 1개월
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수술 후 4주간의 추적관찰 동안 중재군과 대조군 사이의 C반응성 단백질(CRP) 수치 변화를 비교했습니다.
염증 및 합병증의 잠재적인 초기 징후를 평가하기 위해 CRP 수준을 측정합니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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