胃切除术后高输出引流术的初步研究
2025年1月6日 更新者：In Gyu Kwon、Gangnam Severance Hospital
胃癌患者胃切除术后大量引流术后引流管拔除情况比较腹内并发症发生率的初步研究
*目的：本研究旨在评估胃切除术后引流量高（≥300ml/天）的胃切除术后有或没有引流管出院的患者腹内并发症发生率是否存在差异。
*研究设计：这是一项涉及两组的开放标签随机对照试验 (RCT)。 患者将被随机分配在出院前保留引流管（对照）或将其移除（实验）。 主要终点是术后一个月内腹腔内并发症的发生率。
*参加者：
该研究针对 60 名符合以下标准的患者（每组 30 名）：
诊断为胃腺癌并接受根治性胃切除术（R0切除）。
术后第4天引流量300-500ml/天。 患有 IV 期癌症、腹膜转移或需要额外干预的术后并发症的患者被排除在外。
*方法：除拔除或保留引流管外，所有参与者都将遵循标准术后护理。 出院后 1 周和 3 周进行随访，进行临床检查和影像学检查（如有必要）以监测感染或脓肿等并发症。 该研究的总观察期将从手术之日起持续四个星期。
*数据收集：数据将包括患者人口统计、手术细节、术后管理和并发症的发生。 对于使用管子排出的患者，每天都会记录引流量，并根据具体标准移除管子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：In-Kyu kwon
- 电话号码：82-2-2019-4601
- 邮箱：gsirb@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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接触：
- In-Kyu kwon
- 电话号码：82-2-2019-4601
- 邮箱：gsirb@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者术前经病理诊断为胃腺癌。
- 符合完全手术切除（R0切除）条件的患者。
- ASA（美国麻醉医师协会）评分为 3 或更低的患者。
- 术后第4天24小时内引流超过300毫升的患者。
排除标准：
- 80岁以上的患者。
- IV期胃癌患者。
- 因腹膜转移而出现腹水的患者。
- 手术后出现明显腹腔内并发症的患者。
- 因引流不足而需要额外经皮引流的患者。
- 接受不完全胃切除术（R1或R2切除）的患者。
- 被诊断患有胃癌以外的癌症的患者。
- 有腹腔内重大手术或腹部放疗史可能妨碍腹腔内液体正常吸收的患者。
- 术后第4天24小时内引流超过500毫升的患者。
出现以下任何临床症状或诊断的患者：
- 术后胰瘘 (POPF)，定义为引流淀粉酶水平 (Drain amylase; D-amy) 高于血清淀粉酶水平 (Serum amylase; S-amy) 3 倍以上。
- 发烧超过37.8℃。
存在以下任何炎症临床标志物：
我。白细胞计数 (WBC) > 15,000/μL ii． C反应蛋白 > 200 mg/L
观察非浆液性引流液，如：
我。乳糜液：乳白色液体。 二. 血性液体：提示持续出血的腹腔内液体。
- 弱势受试者将不参加研究，包括未成年人、孕妇、新生儿、同意能力受损的成年人、机构设施中的个人、学生、医疗机构或研究中心的员工、制药公司员工、军人、失业人员、贫困人员个人、无家可归者、绝症患者或紧急情况下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：排水拆除组
出院时拔除引流管的患者
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在胃切除术期间，引流管被放置在腹腔内。
在第一组（干预组）中，引流管将在床边拔除。
该手术是一种简单的干预措施，不需要局部麻醉，并通过切割尼龙缝线来移除引流管。
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无干预：排水维护组
出院时保留引流管的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔内并发症的发生率
大体时间：长达 1 个月
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并发症包括感染、脓肿或任何需要医疗干预的具有临床意义的腹内问题。
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长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引流相关并发症
大体时间：长达1个月
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对照组出现与引流管相关的并发症，例如插入部位感染或机械问题。
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长达1个月
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CRP 水平变化
大体时间：长达1个月
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术后4周随访期间干预组与对照组C反应蛋白（CRP）水平变化的比较。
将测量 CRP 水平以评估炎症和并发症的潜在早期迹象。
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长达1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月13日
首次发布 (实际的)
2024年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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