Pilotstudie voor verwijdering van drainage met hoog rendement na gastrectomie
Een pilotstudie waarin de incidentie van intra-abdominale complicaties wordt vergeleken na verwijdering van de drainagebuis bij patiënten met grote hoeveelheden drainage na gastrectomie bij maagkankerpatiënten
*Doel: Het doel van het onderzoek is om te evalueren of er een verschil is in het aantal intra-abdominale complicaties tussen patiënten die met of zonder drainagebuis worden ontslagen na gastrectomie met hoge postoperatieve drainage (≥300 ml/dag).
*Studieopzet: Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij twee groepen betrokken zijn. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om de drainageslang te onderhouden (controle) of deze te laten verwijderen (experimenteel) vóór ontslag. Het primaire eindpunt is de incidentie van intra-abdominale complicaties binnen één maand na de operatie.
*Deelnemers:
De studie richt zich op 60 patiënten (30 per groep) die aan de volgende criteria voldoen:
Gediagnosticeerd met maagadenocarcinoom en curatieve gastrectomie ondergaan (R0-resectie).
Postoperatieve drainage van 300-500 ml/dag op de 4e dag na de operatie. Patiënten met stadium IV-kanker, peritoneale metastasen of postoperatieve complicaties die aanvullende interventie vereisen, zijn uitgesloten.
*Methoden: Alle deelnemers volgen de standaard postoperatieve zorg, behalve het verwijderen of vasthouden van de drainageslang. Follow-up zal plaatsvinden 1 en 3 weken na ontslag, met klinische onderzoeken en beeldvorming (indien nodig) om te controleren op complicaties zoals infectie of abces. De totale observatieperiode van het onderzoek zal vier weken duren vanaf de operatiedatum.
*Gegevensverzameling: De gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, chirurgische details, postoperatief management en het optreden van complicaties. De afvoervolumes worden dagelijks geregistreerd voor degenen die met een sonde worden ontslagen, en de verwijdering van de slang zal plaatsvinden op basis van specifieke criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: In-Kyu kwon
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- In-Kyu kwon
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie vóór de operatie een pathologisch gediagnosticeerde maagadenocarcinoom werd vastgesteld.
- Patiënten die in aanmerking komen voor volledige chirurgische resectie (R0-resectie).
- Patiënten met een ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 3 of lager.
- Patiënten met meer dan 300 ml drainage in de 24 uur op de postoperatieve dag 4.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van 80 jaar of ouder.
- Patiënten met stadium IV maagkanker.
- Patiënten met ascites als gevolg van peritoneale metastasen.
- Patiënten met duidelijke intra-abdominale complicaties na een operatie.
- Patiënten bij wie extra percutane drainage nodig is vanwege onvoldoende drainage.
- Patiënten die een onvolledige maagresectie hebben ondergaan (R1- of R2-resectie).
- Patiënten met een andere kanker dan maagkanker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een grote intra-abdominale operatie of abdominale radiotherapie die de normale absorptie van intra-abdominale vloeistof kan belemmeren.
- Patiënten met meer dan 500 ml drainage binnen 24 uur op postoperatieve dag 4.
Patiënten die zich presenteren met een van de volgende klinische symptomen of diagnoses:
- Postoperatieve pancreasfistel (POPF), gedefinieerd als drainamylaseniveaus (Drain amylase; D-amy) die meer dan 3 keer hoger zijn dan serumamylaseniveaus (Serumamylase; S-amy).
- Koorts hoger dan 37,8℃.
Aanwezigheid van een van de volgende klinische markers van ontsteking:
i. Aantal witte bloedcellen (WBC) > 15.000/μl ii. C-reactief proteïne > 200 mg/L
Observatie van niet-sereuze drainagevloeistof, zoals:
i. Chylous-vloeistof: Melkachtige vloeistof. ii. Bloederig of bloederig vocht: Intra-abdominaal vocht dat wijst op aanhoudende bloeding.
- Kwetsbare proefpersonen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen, inclusief minderjarigen, zwangere vrouwen, pasgeborenen, volwassenen met een verminderde toestemmingsbevoegdheid, personen in institutionele instellingen, studenten, werknemers van medische instellingen of onderzoekscentra, werknemers van farmaceutische bedrijven, militair personeel, werklozen, verarmde personen. personen, daklozen, terminaal zieke patiënten of patiënten in noodsituaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rioolverwijderingsgroep
Patiënten die bij ontslag hun draiange-sonde verwijderen
|
Tijdens gastrectomie wordt een drainagebuis in de buikholte geplaatst.
In arm I (de interventiegroep) wordt de drainageslang aan het bed verwijderd.
Deze procedure is een eenvoudige ingreep waarvoor geen plaatselijke verdoving nodig is en waarbij de drainagebuis wordt verwijderd door de nylon hechtdraad door te snijden.
|
|
Geen tussenkomst: Drainageonderhoudsgroep
Patiënten die hun draiange-sonde behouden bij ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intra-abdominale complicaties
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Complicaties zijn onder meer infecties, abcessen of andere klinisch significante intra-abdominale problemen die medisch ingrijpen vereisen.
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drain-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Het optreden van complicaties gerelateerd aan de drainageslang in de controlegroep, zoals infectie op de inbrengplaats of mechanische problemen.
|
tot 1 maand
|
|
Veranderingen in CRP-niveau
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De vergelijking van C-reactief proteïne (CRP)-niveauveranderingen tussen de interventie- en controlegroepen tijdens de postoperatieve follow-up van 4 weken.
CRP-niveaus zullen worden gemeten om ontstekingen en mogelijke vroege tekenen van complicaties te beoordelen.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2023-0393
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .