Estudo piloto para remoção de drenagem de alto rendimento após gastrectomia
Um estudo piloto comparando a incidência de complicações intra-abdominais de acordo com a remoção do tubo de drenagem em pacientes com grande quantidade de drenagem após gastrectomia em pacientes com câncer gástrico
*Objetivo: O estudo tem como objetivo avaliar se há diferença nas taxas de complicações intra-abdominais entre pacientes que recebem alta com ou sem tubo de drenagem após gastrectomia com alta drenagem pós-operatória (≥300ml/dia).
*Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado (ECR) aberto envolvendo dois grupos. Os pacientes serão designados aleatoriamente para manter o tubo de drenagem (controle) ou removê-lo (experimental) antes da alta. O endpoint primário é a incidência de complicações intra-abdominais dentro de um mês após a cirurgia.
*Participantes:
O estudo tem como alvo 60 pacientes (30 por grupo) que atendem aos seguintes critérios:
Diagnosticado com adenocarcinoma gástrico e submetido à gastrectomia curativa (ressecção R0).
Drenagem pós-operatória de 300-500 ml/dia no 4º dia de pós-operatório. Pacientes com câncer em estágio IV, metástase peritoneal ou complicações pós-operatórias que requerem intervenção adicional são excluídos.
*Métodos: Todos os participantes seguirão os cuidados pós-operatórios padrão, exceto para a remoção ou retenção do tubo de drenagem. O acompanhamento ocorrerá 1 e 3 semanas após a alta, com exames clínicos e de imagem (se necessário) para monitorar complicações como infecção ou abscesso. O período total de observação do estudo durará quatro semanas a partir da data da cirurgia.
*Coleta de dados: Os dados incluirão dados demográficos do paciente, detalhes cirúrgicos, manejo pós-operatório e ocorrência de complicações. Os volumes de drenagem serão registrados diariamente para aqueles que recebem alta com sonda, e a remoção da sonda ocorrerá com base em critérios específicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: In-Kyu kwon
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- In-Kyu kwon
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de adenocarcinoma gástrico antes da cirurgia.
- Pacientes elegíveis para ressecção cirúrgica completa (ressecção R0).
- Pacientes com pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou inferior.
- Pacientes com mais de 300 ml de drenagem nas 24 horas do pós-operatório 4.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com 80 anos ou mais.
- Pacientes com câncer gástrico em estágio IV.
- Pacientes com ascite por metástase peritoneal.
- Pacientes com complicações intra-abdominais evidentes após cirurgia.
- Pacientes que necessitam de inserção de drenagem percutânea adicional por drenagem insuficiente.
- Pacientes submetidos à ressecção gástrica incompleta (ressecção R1 ou R2).
- Pacientes diagnosticados com outros tipos de câncer além do câncer gástrico.
- Pacientes com história de cirurgia intra-abdominal importante ou radioterapia abdominal que possa dificultar a absorção normal do líquido intra-abdominal.
- Pacientes com mais de 500 ml de drenagem nas 24 horas do 4º dia de pós-operatório.
Pacientes que apresentam qualquer um dos seguintes sinais clínicos ou diagnósticos:
- Fístula pancreática pós-operatória (POPF), definida como níveis de amilase de dreno (amilase de dreno; D-amy) mais de 3 vezes maiores que os níveis de amilase sérica (amilase sérica; S-amy).
- Febre superior a 37,8 ℃.
Presença de qualquer um dos seguintes marcadores clínicos de inflamação:
eu. Contagem de leucócitos (leucócitos) > 15.000/μL ii. Proteína C reativa > 200 mg/L
Observação de fluido de drenagem não seroso, como:
eu. Líquido quiloso: Líquido de cor leitosa. ii. Líquido sanguinolento ou sangüíneo: Líquido intra-abdominal sugestivo de hemorragia contínua.
- Sujeitos vulneráveis não serão inscritos no estudo, incluindo menores, mulheres grávidas, neonatos, adultos com capacidade de consentimento prejudicada, indivíduos em instalações institucionais, estudantes, funcionários de instituições médicas ou centros de pesquisa, funcionários de empresas farmacêuticas, militares, desempregados, pessoas empobrecidas indivíduos, moradores de rua, pacientes terminais ou pacientes em situações de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de remoção de drenagem
Pacientes que removem o tubo de drenagem na alta
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Durante a gastrectomia, um tubo de drenagem é colocado na cavidade abdominal.
No Braço I (grupo intervenção), o tubo de drenagem será retirado à beira do leito.
Este procedimento é uma intervenção simples que não requer anestesia local e envolve a retirada do tubo de drenagem através do corte da sutura de náilon.
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Sem intervenção: Grupo de manutenção de drenagem
Pacientes que mantêm o tubo de drenagem na alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações intra-abdominais
Prazo: até 1 mês
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As complicações incluem infecções, abscessos ou quaisquer problemas intra-abdominais clinicamente significativos que exijam intervenção médica.
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao dreno
Prazo: até 1 mês
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A ocorrência de complicações relacionadas ao tubo de drenagem no grupo controle, como infecção no local de inserção ou problemas mecânicos.
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até 1 mês
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Mudanças no nível de PCR
Prazo: até 1 mês
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A comparação das alterações nos níveis de proteína C reativa (PCR) entre os grupos intervenção e controle durante o acompanhamento pós-operatório de 4 semanas.
Os níveis de PCR serão medidos para avaliar a inflamação e possíveis sinais precoces de complicações.
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2023-0393
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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