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脳卒中後の片側空間無視における多感覚統合と認知認識

2024年11月12日 更新者:Valentina Varalta、Universita di Verona

脳卒中後の片側空間無視患者における注意、認識、多感覚統合

この研究の主な目的は、無視のない右半球病変を有する患者で観察される多感覚統合(MSI)メカニズムが、片側空間無視(USN)の患者と比較して無傷のままであるかどうかを調査することです。

この研究では、紙ベースの検査とコンピューターによる検査の結果を直接比較したり、放置されていない右半球病変を有する患者と USN 患者とを直接比較したりすることもできます。 二次的な目標は次のとおりです。

これらの結果を比較して、単感覚レベル(コンピュータによる検査が病院環境で使用されることはほとんどありませんが、USNの診断に効果的であることが証明されているため)と多感覚レベル(通常、病院ではUSNが検査されないため)の両方でUSNのより洗練された定義を取得します。聴覚モダリティ)。

研究対象のすべての患者の眼球運動を測定します。これは、患者の障害を特徴付けるための有用な情報を提供するためです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

右半球病変を有し、USNを示した脳卒中患者。

説明

包含基準:

  • 次のような患者は研究に含まれます。
  • 右半球の脳卒中
  • Apple Cancel を通じて評価された USN の存在
  • 18歳から85歳までの年齢
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 参加者は男性も女性も

以下に該当する患者も対照群として含まれます。

  • 右半球の脳卒中
  • Apple Cancel を通じて評価された USN の不在
  • 18歳から85歳までの年齢
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 参加者は男性も女性も。

除外基準:

  • 以下の場合、USN 患者と対照患者の両方が除外されます。
  • 未成年者です
  • 研究への参加に同意できない
  • 言語(生産性および理解)に重大な欠陥がある(例:口頭で応答できない、または指示を理解できない)
  • 半盲がある
  • (補聴器などで)矯正できない重度の聴覚障害がある
  • 重度の未矯正の視覚障害(緑内障など)がある
  • 精神障害または薬物乱用の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
右半球脳卒中患者(USNなし)

右半球脳卒中患者は、日常臨床診療の一環として、認知評価を含む一連の標準化された紙ベースの検査を受けることになる。

さらに、単感覚刺激(聴覚または視覚刺激)と多感覚刺激(視覚刺激と聴覚刺激)の提示を含むコンピューター化されたテストを完了します。

右半球脳卒中患者(USNあり)

右半球脳卒中患者は、日常臨床診療の一環として、認知評価を含む一連の標準化された紙ベースの検査を受けることになる。

さらに、単感覚刺激(聴覚または視覚刺激)と多感覚刺激(視覚刺激と聴覚刺激)の提示を含むコンピューター化されたテストを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多感覚コンピュータテスト
時間枠:評価は入院後1週間以内に実施されます。

このテストは、視覚と聴覚の刺激を通じて患者の障害を特徴付ける 3 つのタスクで構成されています。

タスク 1 では、100 個の光アイテムが 50 個の 2 つのブロックに分けて表示されますが、タスク 2 では、患者は 1 つのブロックで 36 個の音声アイテムと対話します。 これらの作業中、患者はコンピュータの前に座って、光と音の発生源を特定する必要があります。 ライトは MATLAB などのソフトウェアを使用して画面上で生成され、音は画面に取り付けられたスピーカーから出力されます。 患者の反応はマイクを介して記録され、実験者がキーボードを使用して記録します。

評価は入院後1週間以内に実施されます。
多感覚コンピュータテスト
時間枠:合計 3 日間にわたって実施され、その間、患者はタスク 3 を 1 日ごとに 3 回の別々のセッションで完了します。
タスク 3 では、プレゼンテーションが同時に行われ、360 項目がそれぞれ 30 項目の 12 ブロックに分散され、3 日間にわたって繰り返されます。 この場合も同様に、患者は光と音の発生源を特定する必要があります。 この統合されたアプローチにより、感覚位置特定能力の徹底的な評価が可能になり、患者の視覚刺激と聴覚刺激の間の相互作用を分析できます。
合計 3 日間にわたって実施され、その間、患者はタスク 3 を 1 日ごとに 3 回の別々のセッションで完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:評価は入院後1週間以内に実施されます。
(範囲: 0 ~ 30、スコアが高いほど最高のパフォーマンス)。
評価は入院後1週間以内に実施されます。
Appleキャンセルテスト
時間枠:評価は入院後1週間以内に実施されます。

アップルキャンセルテストは、特に脳損傷患者における自己中心性と他動性の両方の視覚的な注意と無視を評価する神経心理学的評価です。 テスト中、参加者には、1 マスあたり 15 個のリンゴが入ったグリッドを含むシートが提示されます。大きなリンゴが 3 個 (開口部のないものが 1 つ、左側に開口部のあるものが 1 つ、右側に開口部のあるものが 1 つ)、小さなリンゴが 12 個 (4 個) あります。開口部なし、左側に開口部のある 4 つ、右側に開口部のある 4 つ)。 参加者は一定期間内に対象のリンゴをキャンセルしなければなりません。

合計スコアはキャンセルされたターゲットの数に基づいており、最大 50 個のリンゴです。 さらに、右側で選択されたターゲットの数 (ボックス 1 ~ 4) と左側で選択されたターゲットの数 (ボックス 7 ~ 10) の差を表す、自己中心性無視の非対称スコアが計算されます。 スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示しますが、スコアが低いほど注意力が難しいことを示唆している可能性があります。

評価は入院後1週間以内に実施されます。
線分二等分テスト
時間枠:評価は入院後1週間以内に実施されます。
線二等分テストでは、患者は一連の線の中点に印を付けるように求められます。 各行に、0 ~ 3 の範囲のスコアが割り当てられます。スコア 0 は不正確な表示を示し、スコアが高いほど (最大 3) 精度が高いことを示します。 スコアが合計されて、0 ~ 9 の範囲の合計が得られます。スコアが高いほど、非対称性がなく、パフォーマンスの精度が高いことを示します。
評価は入院後1週間以内に実施されます。
キャサリン・ベルジェゴ・スケール (CBS)
時間枠:評価は入院後1週間以内に実施されます。
キャサリン ベルジェゴ スケール (CBS) は、脳損傷患者の片側空間無視を測定し、日常生活活動にどのような影響を与えるかを評価するための臨床ツールです。 この尺度には 10 の活動 (体の向き、可動性、身の回りの世話など) が含まれており、それぞれが 0 から 3 のスコアで評価されます。0 は無視がないことを示し、3 は重度の無視を示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。スコアが高いほど、無視の重症度が高いことを示します。
評価は入院後1週間以内に実施されます。
視覚無視テスト
時間枠:評価は入院後1週間以内に実施されます。
視野検査: さまざまな象限で視覚刺激を知覚する能力を評価することは、無視を特定するのに役立ちます。 患者は、特定の視野に提示された刺激を報告するよう求められる場合がありますが、重大な省略は無視を示します。
評価は入院後1週間以内に実施されます。
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:患者の神経心理学的評価に必要な評価は、病棟への入院時に標準的な臨床実践に従って実施されます。
(範囲: 0 ~ 30、スコアが高いほど最高のパフォーマンス)。
患者の神経心理学的評価に必要な評価は、病棟への入院時に標準的な臨床実践に従って実施されます。
触覚無視テスト
時間枠:評価は入院後1週間以内に実施されます。
触覚消失テスト: 患者は体の両側を同時に触れられ、どこで触れたのかを報告する必要があります。 両側が刺激されたときに片側の接触のみを報告できる場合、それは触覚の消滅を示し、無視を示唆します。
評価は入院後1週間以内に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (実際)

2020年9月26日

研究の完了 (実際)

2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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