- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06690125
Intégration multisensorielle et conscience cognitive dans la négligence spatiale unilatérale post-AVC
Attention, sensibilisation et intégration multisensorielle chez les patients présentant une négligence spatiale unilatérale après un AVC
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les mécanismes d'intégration multisensorielle (MSI) observés chez les patients présentant des lésions de l'hémisphère droit sans négligence restent intacts par rapport aux patients atteints de négligence spatiale unilatérale (USN).
Cette étude permet également une comparaison directe entre les résultats des tests sur papier et des tests informatisés, ainsi qu'entre les patients présentant des lésions de l'hémisphère droit sans négligence et les patients USN. Les objectifs secondaires sont :
Comparer ces résultats afin d'obtenir une définition plus fine de l'USN à la fois au niveau unisensoriel (puisque les tests informatisés sont rarement utilisés en milieu hospitalier mais se sont révélés efficaces pour diagnostiquer l'USN) et au niveau multisensoriel (puisque l'USN n'est généralement pas testé en milieu hospitalier). modalité auditive).
Mesurer les mouvements oculaires de tous les patients de l'étude, car cela peut fournir des informations utiles pour caractériser les déficits des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les patients seront inclus dans l'étude s'ils ont :
- AVC hémisphère droit
- Présence d'USN évaluée via l'annulation d'Apple
- Âge entre 18 et 85 ans
- Consentement éclairé signé
- Participants hommes et femmes
En tant que groupe témoin, les patients seront également inclus s'ils ont :
- AVC hémisphère droit
- Absence d'USN évaluée via l'annulation d'Apple
- Âge entre 18 et 85 ans
- Consentement éclairé signé
- Participants masculins et féminins.
Critères d'exclusion :
- Les patients atteints d'USN et les patients témoins seront exclus s'ils :
- Sont mineurs
- Ne sont pas en mesure de donner leur consentement pour participer à l’étude
- Avoir des déficits de langage importants (production et compréhension) (par exemple, incapable de donner une réponse verbale ou de comprendre des instructions)
- Souffrez d'hémianopie
- Avoir des déficiences auditives graves qui ne peuvent pas être corrigées (par exemple, avec des appareils auditifs)
- Avoir des déficiences visuelles graves non corrigées (par exemple, glaucome)
- avez des antécédents de troubles psychiatriques ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients ayant subi un AVC dans l'hémisphère droit (sans USN)
|
Les patients ayant subi un AVC dans l'hémisphère droit subiront une batterie de tests standardisés sur papier, dans le cadre de la pratique clinique de routine, y compris des évaluations cognitives. De plus, ils effectueront des tests informatisés impliquant la présentation de stimuli unisensoriels (stimuli auditifs ou visuels) et multisensoriels (stimuli visuels et auditifs). |
|
Patients ayant subi un AVC dans l'hémisphère droit (avec USN)
|
Les patients ayant subi un AVC dans l'hémisphère droit subiront une batterie de tests standardisés sur papier, dans le cadre de la pratique clinique de routine, y compris des évaluations cognitives. De plus, ils effectueront des tests informatisés impliquant la présentation de stimuli unisensoriels (stimuli auditifs ou visuels) et multisensoriels (stimuli visuels et auditifs). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test informatisé multisensoriel
Délai: L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
Le test est structuré en trois tâches qui caractérisent les déficits du patient grâce à des stimuli visuels et auditifs. Dans la tâche 1, 100 éléments lumineux sont présentés en deux blocs de 50, tandis que dans la tâche 2, le patient interagit avec 36 éléments sonores dans un seul bloc. Lors de ces tâches, le patient, assis devant l'ordinateur, doit localiser les sources lumineuses et sonores. Les lumières sont générées sur l'écran à l'aide d'un logiciel comme MATLAB, tandis que les sons proviennent de haut-parleurs montés sur l'écran. Les réponses du patient sont enregistrées via un microphone et notées par l'expérimentateur à l'aide du clavier. |
L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
|
Test informatisé multisensoriel
Délai: Se déroule sur un total de trois jours différents, au cours desquels le patient effectuera la tâche 3 en trois séances distinctes, une pour chaque jour.
|
Dans la tâche 3, la présentation se déroule simultanément, avec 360 éléments répartis en 12 blocs de 30 éléments chacun, répétés sur trois jours.
Dans ce cas également, le patient doit localiser les sources lumineuses et sonores.
Cette approche intégrée permet une évaluation approfondie des capacités de localisation sensorielle et analyse l'interaction entre les stimuli visuels et auditifs chez le patient.
|
Se déroule sur un total de trois jours différents, au cours desquels le patient effectuera la tâche 3 en trois séances distinctes, une pour chaque jour.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
(Plage : 0-30 ; score plus élevé = meilleure performance).
|
L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
|
Test d'annulation Apple
Délai: L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
L'Apple Cancellation Test est une évaluation neuropsychologique qui évalue l'attention visuelle et la négligence, à la fois égocentriques et allocentriques, en particulier chez les patients souffrant de lésions cérébrales. Lors du test, les participants se voient présenter une feuille contenant une grille de 15 pommes par alvéole : trois grosses (une sans ouverture, une avec une ouverture à gauche et une avec une ouverture à droite) et 12 petites pommes (quatre sans ouvertures, quatre avec ouvertures à gauche et quatre avec ouvertures à droite). Les participants doivent annuler les pommes cibles dans un délai déterminé. Le score total est basé sur le nombre de cibles annulées, avec un maximum de 50 pommes. De plus, un score d'asymétrie pour la négligence égocentrique est calculé, représentant la différence entre le nombre de cibles sélectionnées du côté droit (cases 1 à 4) et le nombre de cibles sélectionnées du côté gauche (cases 7 à 10). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances, tandis que des scores plus faibles peuvent suggérer des difficultés d'attention. |
L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
|
Test de bissection de ligne
Délai: L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
Dans le test de bissection de ligne, il est demandé au patient de marquer le point médian d'une série de lignes.
Pour chaque ligne, un score est attribué qui va de 0 à 3 : un score de 0 indique une indication inexacte, tandis que des scores plus élevés (jusqu'à 3) indiquent une plus grande précision.
Les scores sont additionnés pour obtenir un total global compris entre 0 et 9. Des scores plus élevés indiquent l'absence d'asymétrie et une plus grande précision dans la performance.
|
L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
|
Échelle de Catherine Bergego (CBS)
Délai: L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
L'échelle Catherine Bergego (CBS) est un outil clinique permettant de mesurer la négligence spatiale unilatérale chez les patients souffrant de lésions cérébrales, en évaluant son impact sur les activités quotidiennes.
L'échelle comprend 10 activités (p. ex. orientation corporelle, mobilité, soins personnels), chacune étant notée sur une note de 0 à 3, où 0 indique aucune négligence et 3 indique une négligence grave.
Le score total varie de 0 à 30 : des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la négligence.
|
L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
|
Test de négligence visuelle
Délai: L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
Tests du champ visuel : évaluer la capacité à percevoir des stimuli visuels dans différents quadrants peut aider à identifier la négligence.
Il peut être demandé aux patients de signaler des stimuli présentés dans des champs visuels spécifiques, avec des omissions significatives indiquant une négligence.
|
L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
|
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Lors de l'évaluation nécessaire à l'évaluation neuropsychologique du patient, réalisée selon la pratique clinique standard lors de son admission dans le service.
|
(Plage : 0-30 ; score plus élevé = meilleure performance).
|
Lors de l'évaluation nécessaire à l'évaluation neuropsychologique du patient, réalisée selon la pratique clinique standard lors de son admission dans le service.
|
|
Test de négligence tactile
Délai: L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
Test d'extinction tactile : les patients sont touchés simultanément des deux côtés du corps et doivent indiquer où ils ressentent le contact.
S’ils ne peuvent signaler un contact que d’un côté lorsque les deux côtés sont stimulés, cela indique une extinction tactile et suggère une négligence.
|
L'évaluation est effectuée dans la semaine suivant l'admission dans le service.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1975CESC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .