- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06690125
Multisensorisk integration og kognitiv bevidsthed i post-slagtilfælde Unilateral Spatial Neglect
Opmærksomhed, bevidsthed og multisensorisk integration hos patienter med unilateral spatial omsorgssvigt efter slagtilfælde
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om multisensorisk integration (MSI) mekanismer observeret hos patienter med læsioner i højre hjernehalvdel uden neglekt forbliver intakte sammenlignet med patienter med Unilateral Spatial Neglect (USN).
Denne undersøgelse giver også mulighed for en direkte sammenligning mellem resultater fra papirbaserede tests og computeriserede tests, såvel som mellem patienter med højre hemisfære-læsioner uden omsorgssvigt og USN-patienter. De sekundære mål er:
At sammenligne disse resultater for at opnå en mere raffineret definition af USN på både det unisensoriske niveau (da computeriserede test sjældent bruges i hospitalsmiljøer, men har vist sig effektive til at diagnosticere USN) og det multisensoriske niveau (da USN generelt ikke testes i auditiv modalitet).
At måle øjenbevægelser hos alle patienter i undersøgelsen, da dette kan give nyttig information til karakterisering af patientmangel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har:
- Højre hjernehalvdel slagtilfælde
- Tilstedeværelse af USN vurderet gennem Apple-annulleringen
- Alder mellem 18 og 85 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Både mandlige og kvindelige deltagere
Som kontrolgruppe vil patienter også blive inkluderet, hvis de har:
- Højre hjernehalvdel slagtilfælde
- Fravær af USN vurderet gennem Apple-annulleringen
- Alder mellem 18 og 85 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Både mandlige og kvindelige deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Både patienter med USN og kontrolpatienter vil blive udelukket, hvis de:
- er mindreårige
- Er ude af stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Har betydelige sproglige mangler (produktion og forståelse) (f.eks. ude af stand til at give et verbalt svar eller forstå instruktioner)
- Har hæmianopi
- Har alvorlige hørenedsættelser, som ikke kan korrigeres (f.eks. med høreapparater)
- Har alvorlige ukorrigerede synsnedsættelser (f.eks. glaukom)
- Har en historie med psykiatriske lidelser eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med slagtilfælde i højre hjernehalvdel (Uden USN)
|
Patienter med slagtilfælde i højre hjernehalvdel vil gennemgå et batteri af standardiserede papirbaserede tests, som en del af rutinemæssig klinisk praksis, herunder kognitive vurderinger. Derudover vil de gennemføre computeriserede test, der involverer præsentation af unisensoriske (Auditory eller Visual Stimuli) og multisensoriske stimuli (visuelle og auditive stimuli) |
|
Patienter med slagtilfælde i højre hjernehalvdel (Med USN)
|
Patienter med slagtilfælde i højre hjernehalvdel vil gennemgå et batteri af standardiserede papirbaserede tests, som en del af rutinemæssig klinisk praksis, herunder kognitive vurderinger. Derudover vil de gennemføre computeriserede test, der involverer præsentation af unisensoriske (Auditory eller Visual Stimuli) og multisensoriske stimuli (visuelle og auditive stimuli) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multisensorisk computeriseret test
Tidsramme: Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
Testen er opbygget i tre opgaver, der karakteriserer patientens deficit gennem visuelle og auditive stimuli. I Opgave 1 præsenteres 100 lette elementer i to blokke af 50, mens patienten i Opgave 2 interagerer med 36 lydelementer i en enkelt blok. Under disse opgaver skal patienten, der sidder foran computeren, lokalisere kilderne til lys og lyd. Lysene genereres på skærmen ved hjælp af software som MATLAB, mens lyde kommer fra højttalere monteret på skærmen. Patientens svar optages via en mikrofon og noteres af eksperimentatoren ved hjælp af tastaturet. |
Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
|
Multisensorisk computeriseret test
Tidsramme: Udføres over i alt tre forskellige dage, hvor patienten vil gennemføre opgave 3 i tre separate sessioner, en for hver dag.
|
I Opgave 3 foregår præsentationen samtidigt, med 360 emner fordelt på 12 blokke med hver 30 emner, gentaget over tre dage.
Også i dette tilfælde skal patienten lokalisere lys- og lydkilderne.
Denne integrerede tilgang giver mulighed for en grundig evaluering af sensoriske lokaliseringsevner og analyserer interaktionen mellem visuelle og auditive stimuli hos patienten.
|
Udføres over i alt tre forskellige dage, hvor patienten vil gennemføre opgave 3 i tre separate sessioner, en for hver dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
(Interval: 0-30; højere score=bedste præstation).
|
Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
|
Apple-annulleringstest
Tidsramme: Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
Apple Cancellation Test er en neuropsykologisk vurdering, der evaluerer visuel opmærksomhed og omsorgssvigt, både egocentrisk og allocentrisk, især hos patienter med hjerneskader. Under testen præsenteres deltagerne for et ark, der indeholder et gitter med 15 æbler pr. celle: tre store (et uden åbning, et med en åbning til venstre og et med en åbning til højre) og 12 små æbler (fire uden åbninger, fire med åbninger til venstre og fire med åbninger til højre). Deltagerne skal annullere målæblerne inden for en fastsat tidsramme. Den samlede score er baseret på antallet af annullerede mål, med et maksimum på 50 æbler. Derudover beregnes en asymmetriscore for egocentrisk forsømmelse, som repræsenterer forskellen mellem antallet af mål valgt på højre side (boks 1-4) og antallet af mål valgt på venstre side (boks 7-10). Højere score indikerer bedre præstation, mens lavere score kan tyde på problemer med opmærksomhed |
Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
|
Linjehalveringstest
Tidsramme: Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
I Line Bisection Test bliver patienten bedt om at markere midtpunktet på en række linjer.
For hver linje tildeles en score, der går fra 0 til 3: en score på 0 indikerer en unøjagtig indikation, mens højere score (op til 3) indikerer større nøjagtighed.
Scoringerne summeres for at opnå en samlet total, der spænder fra 0 til 9. Højere score indikerer fravær af asymmetri og større præcision i ydeevnen.
|
Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
Catherine Bergego-skalaen (CBS) er et klinisk værktøj til at måle unilateral spatial omsorgssvigt hos patienter med hjerneskader og vurdere, hvordan det påvirker daglige aktiviteter.
Skalaen omfatter 10 aktiviteter (f.eks. kropsorientering, mobilitet, personlig pleje), hver bedømt med en score fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen omsorgssvigt og 3 indikerer alvorlig omsorgssvigt.
Den samlede score spænder fra 0 til 30: højere score indikerer større sværhedsgrad af omsorgssvigt.
|
Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
|
Visuel omsorgssvigt test
Tidsramme: Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
Synsfelttest: Vurdering af evnen til at opfatte visuelle stimuli i forskellige kvadranter kan hjælpe med at identificere omsorgssvigt.
Patienter kan blive bedt om at rapportere stimuli præsenteret i specifikke synsfelter, med væsentlige udeladelser, der indikerer omsorgssvigt.
|
Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Under den vurdering, der kræves for den neuropsykologiske evaluering af patienten, udført i henhold til standard klinisk praksis ved indlæggelse på afdelingen.
|
(Interval: 0-30; højere score=bedste præstation).
|
Under den vurdering, der kræves for den neuropsykologiske evaluering af patienten, udført i henhold til standard klinisk praksis ved indlæggelse på afdelingen.
|
|
Taktil omsorgssvigt test
Tidsramme: Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
Taktil ekstinktionstest: Patienter berøres på begge sider af kroppen samtidigt og skal rapportere, hvor de mærker berøringen.
Hvis de kun kan rapportere berøring på den ene side, når begge sider er stimuleret, indikerer det taktil udryddelse og antyder omsorgssvigt.
|
Vurderingen foretages inden for en uge efter indlæggelsen på afdelingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1975CESC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsømmelse, hemispatial
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJohns Hopkins University; National Eye Institute (NEI)Trukket tilbageForsømmelse, hemispatial | Forsømmelse, sensorisk | Forsømmelse, HemisensoriskForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaIkke rekrutterer endnuSlag | Hjerneskadede patienter | Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde | Forsømme | Unilateral Spatial Neglect (USN)Italien
-
Gazi UniversityAfsluttetSlag | Anosognosi | Forsømmelse, hemispatial | NeuroadfærdsproblemerKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Parietallapelignende Gliom | Visuospatialt underskudItalien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringHemispatial forsømmelseTyrkiet (Türkiye)
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...RekrutteringUnilateral Spatial Neglect (USN)Den Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetUnilateral Spatial Neglect (USN)Forenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetHemispatial forsømmelseCanada
-
Chun LimAfsluttetHemispatial forsømmelseForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetHemispatial forsømmelseSchweiz
Kliniske forsøg med Klassisk og edb-vurdering
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
North Suffolk Mental Health AssociationAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet