- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06690125
Multisensorische Integration und kognitives Bewusstsein bei einseitiger räumlicher Vernachlässigung nach einem Schlaganfall
Aufmerksamkeit, Bewusstsein und multisensorische Integration bei Patienten mit einseitiger räumlicher Vernachlässigung nach Schlaganfall
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Mechanismen der multisensorischen Integration (MSI), die bei Patienten mit Läsionen der rechten Hemisphäre ohne Neglect beobachtet wurden, im Vergleich zu Patienten mit Unilateral Spatial Neglect (USN) intakt bleiben.
Diese Studie ermöglicht auch einen direkten Vergleich zwischen Ergebnissen aus papierbasierten Tests und computergestützten Tests sowie zwischen Patienten mit Läsionen der rechten Hemisphäre ohne Neglect und USN-Patienten. Die sekundären Ziele sind:
Um diese Ergebnisse zu vergleichen, um eine verfeinerte Definition von USN zu erhalten, sowohl auf der unisensorischen Ebene (da computergestützte Tests selten in Krankenhäusern verwendet werden, sich aber bei der Diagnose von USN als wirksam erwiesen haben) als auch auf der multisensorischen Ebene (da USN im Allgemeinen nicht getestet wird). auditive Modalität).
Messung der Augenbewegungen bei allen Patienten in der Studie, da dies nützliche Informationen zur Charakterisierung von Patientendefiziten liefern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie Folgendes haben:
- Schlaganfall der rechten Hemisphäre
- Vorhandensein von USN anhand der Apple-Stornierung ermittelt
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer
Als Kontrollgruppe werden auch Patienten einbezogen, die Folgendes haben:
- Schlaganfall der rechten Hemisphäre
- Fehlen von USN, festgestellt durch die Apple-Stornierung
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Sowohl Patienten mit USN als auch Kontrollpatienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Sind minderjährig
- nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Sie haben erhebliche Sprachdefizite (Produktion und Verständnis) (z. B. nicht in der Lage, eine verbale Antwort zu geben oder Anweisungen zu verstehen)
- Habe Hemianopsie
- Sie haben schwere Hörschäden, die nicht korrigiert werden können (z. B. mit Hörgeräten)
- Sie haben schwere unkorrigierte Sehbehinderungen (z. B. Glaukom)
- Sie haben eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Schlaganfall der rechten Hemisphäre (ohne USN)
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Patienten mit Schlaganfall in der rechten Hemisphäre werden im Rahmen der klinischen Routinepraxis einer Reihe standardisierter papierbasierter Tests unterzogen, einschließlich kognitiver Beurteilungen. Darüber hinaus werden sie computergestützte Tests absolvieren, bei denen es um die Präsentation unsensorischer (auditorischer oder visueller Reize) und multisensorischer Reize (visuelle und auditive Reize) geht. |
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Patienten mit Schlaganfall der rechten Hemisphäre (mit USN)
|
Patienten mit Schlaganfall in der rechten Hemisphäre werden im Rahmen der klinischen Routinepraxis einer Reihe standardisierter papierbasierter Tests unterzogen, einschließlich kognitiver Beurteilungen. Darüber hinaus werden sie computergestützte Tests absolvieren, bei denen es um die Präsentation unsensorischer (auditorischer oder visueller Reize) und multisensorischer Reize (visuelle und auditive Reize) geht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multisensorischer computergestützter Test
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Der Test ist in drei Aufgaben gegliedert, die die Defizite des Patienten durch visuelle und auditive Reize charakterisieren. In Aufgabe 1 werden 100 Lichtelemente in zwei 50er-Blöcken präsentiert, während in Aufgabe 2 der Patient mit 36 Tonelementen in einem einzigen Block interagiert. Bei diesen Aufgaben muss der Patient vor dem Computer sitzend die Licht- und Schallquellen lokalisieren. Die Lichter werden mithilfe von Software wie MATLAB auf dem Bildschirm erzeugt, während die Töne von auf dem Bildschirm montierten Lautsprechern kommen. Die Antworten des Patienten werden über ein Mikrofon aufgezeichnet und vom Experimentator über die Tastatur notiert. |
Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Multisensorischer computergestützter Test
Zeitfenster: Wird an insgesamt drei verschiedenen Tagen durchgeführt, an denen der Patient Aufgabe 3 in drei separaten Sitzungen erledigt, eine für jeden Tag.
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In Aufgabe 3 erfolgt die Präsentation gleichzeitig mit 360 Elementen, verteilt auf 12 Blöcke zu je 30 Elementen, die über drei Tage wiederholt werden.
Auch in diesem Fall muss der Patient die Licht- und Schallquellen lokalisieren.
Dieser integrierte Ansatz ermöglicht eine gründliche Bewertung der sensorischen Lokalisierungsfähigkeiten und analysiert die Interaktion zwischen visuellen und auditiven Reizen beim Patienten.
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Wird an insgesamt drei verschiedenen Tagen durchgeführt, an denen der Patient Aufgabe 3 in drei separaten Sitzungen erledigt, eine für jeden Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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(Bereich: 0–30; höhere Punktzahl = beste Leistung).
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Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Apple-Kündigungstest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Der Apple-Cancellation-Test ist eine neuropsychologische Untersuchung, die sowohl egozentrische als auch allozentrische visuelle Aufmerksamkeit und Vernachlässigung bewertet, insbesondere bei Patienten mit Hirnverletzungen. Während des Tests wird den Teilnehmern ein Blatt mit einem Gitter mit 15 Äpfeln pro Zelle vorgelegt: drei große (einer ohne Öffnung, einer mit einer Öffnung auf der linken Seite und einer mit einer Öffnung auf der rechten Seite) und 12 kleine Äpfel (vier). ohne Öffnungen, vier mit Öffnungen links und vier mit Öffnungen rechts). Die Teilnehmer müssen die Zieläpfel innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens stornieren. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Anzahl der annullierten Ziele, mit einem Maximum von 50 Äpfeln. Zusätzlich wird ein Asymmetriewert für egozentrische Vernachlässigung berechnet, der die Differenz zwischen der Anzahl der auf der rechten Seite (Boxen 1–4) ausgewählten Ziele und der Anzahl der auf der linken Seite (Boxen 7–10) ausgewählten Ziele darstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin, während niedrigere Werte auf Aufmerksamkeitsschwierigkeiten hindeuten können |
Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Linienhalbierungstest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Beim Linienhalbierungstest wird der Patient gebeten, den Mittelpunkt einer Reihe von Linien zu markieren.
Für jede Zeile wird eine Bewertung zwischen 0 und 3 vergeben: Eine Bewertung von 0 weist auf eine ungenaue Angabe hin, während höhere Bewertungen (bis zu 3) auf eine größere Genauigkeit hinweisen.
Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtsumme im Bereich von 0 bis 9 zu erhalten. Höhere Ergebnisse weisen auf das Fehlen von Asymmetrie und eine höhere Präzision bei der Leistung hin.
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Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Die Catherine-Bergego-Skala (CBS) ist ein klinisches Instrument zur Messung der einseitigen räumlichen Vernachlässigung bei Patienten mit Hirnverletzungen und zur Beurteilung der Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.
Die Skala umfasst 10 Aktivitäten (z. B. Körperorientierung, Mobilität, Körperpflege), die jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 keine Vernachlässigung und 3 schwere Vernachlässigung bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30: Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Vernachlässigung hin.
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Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Visueller Neglect-Test
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Gesichtsfeldtest: Die Beurteilung der Fähigkeit, visuelle Reize in verschiedenen Quadranten wahrzunehmen, kann dabei helfen, Vernachlässigung zu erkennen.
Patienten können aufgefordert werden, Reize zu melden, die in bestimmten Gesichtsfeldern präsentiert werden, wobei erhebliche Auslassungen auf eine Vernachlässigung hinweisen.
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Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Während der Beurteilung, die für die neuropsychologische Beurteilung des Patienten erforderlich ist und gemäß der klinischen Standardpraxis bei der Aufnahme auf die Station durchgeführt wird.
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(Bereich: 0–30; höhere Punktzahl = beste Leistung).
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Während der Beurteilung, die für die neuropsychologische Beurteilung des Patienten erforderlich ist und gemäß der klinischen Standardpraxis bei der Aufnahme auf die Station durchgeführt wird.
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Taktiler Vernachlässigungstest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Taktiler Extinktionstest: Patienten werden auf beiden Körperseiten gleichzeitig berührt und müssen angeben, wo sie die Berührung spüren.
Wenn sie Berührungen nur auf einer Seite melden können, wenn beide Seiten stimuliert werden, deutet dies auf eine taktile Auslöschung hin und lässt auf Vernachlässigung schließen.
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Die Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf die Station.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1975CESC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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