- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06690125
Integração multissensorial e consciência cognitiva na negligência espacial unilateral pós-AVC
Atenção, conscientização e integração multissensorial em pacientes com negligência espacial unilateral após acidente vascular cerebral
O objetivo principal deste estudo é investigar se os mecanismos de integração multissensorial (MSI) observados em pacientes com lesões no hemisfério direito sem negligência permanecem intactos em comparação com pacientes com Negligência Espacial Unilateral (USN).
Este estudo também permite uma comparação direta entre resultados de testes em papel e testes computadorizados, bem como entre pacientes com lesões no hemisfério direito sem negligência e pacientes com USN. Os objetivos secundários são:
Comparar estes resultados, a fim de obter uma definição mais refinada de NSU, tanto a nível unissensorial (uma vez que os testes computadorizados são raramente utilizados em ambientes hospitalares, mas provaram ser eficazes no diagnóstico de NSU) e a nível multissensorial (uma vez que a NSU geralmente não é testada no modalidade auditiva).
Medir os movimentos oculares em todos os pacientes do estudo, pois isso pode fornecer informações úteis para caracterizar os déficits dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos no estudo se tiverem:
- Curso do hemisfério direito
- Presença de USN avaliada através do Cancelamento Apple
- Idade entre 18 e 85 anos
- Consentimento informado assinado
- Participantes masculinos e femininos
Como grupo controle, os pacientes também serão incluídos se apresentarem:
- Curso do hemisfério direito
- Ausência de USN avaliada através do Cancelamento Apple
- Idade entre 18 e 85 anos
- Consentimento informado assinado
- Participantes masculinos e femininos.
Critérios de exclusão:
- Tanto os pacientes com USN quanto os pacientes controle serão excluídos se:
- São menores
- Não conseguem dar o seu consentimento para participar no estudo
- Têm déficits significativos de linguagem (produção e compreensão) (por exemplo, incapaz de dar uma resposta verbal ou compreender instruções)
- Tem hemianopsia
- Têm deficiências auditivas graves que não podem ser corrigidas (por exemplo, com aparelhos auditivos)
- Têm deficiências visuais graves não corrigidas (por exemplo, glaucoma)
- Ter histórico de transtornos psiquiátricos ou abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com acidente vascular cerebral no hemisfério direito (sem USN)
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Pacientes com acidente vascular cerebral no hemisfério direito serão submetidos a uma bateria de testes padronizados em papel, como parte da prática clínica de rotina, incluindo avaliações cognitivas. Além disso, realizarão testes computadorizados envolvendo a apresentação de estímulos unissensoriais (estímulos auditivos ou visuais) e multissensoriais (estímulos visuais e auditivos). |
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Pacientes com acidente vascular cerebral no hemisfério direito (com USN)
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Pacientes com acidente vascular cerebral no hemisfério direito serão submetidos a uma bateria de testes padronizados em papel, como parte da prática clínica de rotina, incluindo avaliações cognitivas. Além disso, realizarão testes computadorizados envolvendo a apresentação de estímulos unissensoriais (estímulos auditivos ou visuais) e multissensoriais (estímulos visuais e auditivos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Multissensorial Computadorizado
Prazo: A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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O teste está estruturado em três tarefas que caracterizam os déficits do paciente por meio de estímulos visuais e auditivos. Na Tarefa 1, 100 itens luminosos são apresentados em dois blocos de 50, enquanto na Tarefa 2, o paciente interage com 36 itens sonoros em um único bloco. Durante essas tarefas, o paciente, sentado em frente ao computador, deve localizar as fontes de luz e som. As luzes são geradas na tela usando software como o MATLAB, enquanto os sons vêm de alto-falantes montados na tela. As respostas do paciente são registradas por meio de um microfone e anotadas pelo experimentador por meio do teclado. |
A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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Teste Multissensorial Computadorizado
Prazo: É realizado durante um total de três dias diferentes, durante os quais o paciente completará a Tarefa 3 em três sessões separadas, uma para cada dia.
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Na Tarefa 3, a apresentação ocorre simultaneamente, com 360 itens distribuídos em 12 blocos de 30 itens cada, repetidos ao longo de três dias.
Também neste caso o paciente deve localizar as fontes de luz e som.
Esta abordagem integrada permite uma avaliação completa das habilidades de localização sensorial e analisa a interação entre estímulos visuais e auditivos no paciente.
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É realizado durante um total de três dias diferentes, durante os quais o paciente completará a Tarefa 3 em três sessões separadas, uma para cada dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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(Faixa: 0-30; maior pontuação=melhor desempenho).
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A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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Teste de cancelamento da Apple
Prazo: A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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O Teste de Cancelamento da Apple é uma avaliação neuropsicológica que avalia a atenção visual e a negligência, tanto egocêntrica quanto alocêntrica, principalmente em pacientes com lesões cerebrais. Durante o teste, os participantes recebem uma folha contendo uma grade com 15 maçãs por célula: três maçãs grandes (uma sem abertura, uma com abertura à esquerda e uma com abertura à direita) e 12 maçãs pequenas (quatro sem aberturas, quatro com aberturas à esquerda e quatro com aberturas à direita). Os participantes devem cancelar as maçãs alvo dentro de um prazo definido. A pontuação total é baseada no número de alvos cancelados, com no máximo 50 maçãs. Além disso, é calculada uma pontuação de assimetria para negligência egocêntrica, representando a diferença entre o número de alvos selecionados no lado direito (caixas 1 a 4) e o número de alvos selecionados no lado esquerdo (caixas 7 a 10). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho, enquanto pontuações mais baixas podem sugerir dificuldades de atenção. |
A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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Teste de bissecção de linha
Prazo: A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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No Teste de Bissecção de Linha, o paciente é solicitado a marcar o ponto médio em uma série de linhas.
Para cada linha é atribuída uma pontuação que varia de 0 a 3: uma pontuação 0 indica uma indicação imprecisa, enquanto pontuações mais altas (até 3) indicam maior precisão.
As pontuações são somadas para obter um total geral que varia de 0 a 9. Pontuações mais altas indicam ausência de assimetria e maior precisão no desempenho.
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A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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Escala Catherine Bergego (CBS)
Prazo: A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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A Escala Catherine Bergego (CBS) é uma ferramenta clínica para medir a negligência espacial unilateral em pacientes com lesões cerebrais, avaliando como isso afeta as atividades diárias.
A escala inclui 10 atividades (por exemplo, orientação corporal, mobilidade, cuidados pessoais), cada uma avaliada com uma pontuação de 0 a 3, onde 0 indica nenhuma negligência e 3 indica negligência grave.
A pontuação total varia de 0 a 30: pontuações mais altas indicam maior gravidade da negligência.
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A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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Teste de negligência visual
Prazo: A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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Teste de campo visual: avaliar a capacidade de perceber estímulos visuais em diferentes quadrantes pode ajudar a identificar negligência.
Os pacientes podem ser solicitados a relatar estímulos apresentados em campos visuais específicos, com omissões significativas indicando negligência.
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A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Durante a avaliação necessária para a avaliação neuropsicológica do paciente, realizada conforme prática clínica padrão na admissão na enfermaria.
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(Faixa: 0-30; maior pontuação=melhor desempenho).
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Durante a avaliação necessária para a avaliação neuropsicológica do paciente, realizada conforme prática clínica padrão na admissão na enfermaria.
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Teste de negligência tátil
Prazo: A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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Teste de Extinção Tátil: Os pacientes são tocados em ambos os lados do corpo simultaneamente e devem relatar onde sentem o toque.
Se eles só conseguem relatar toque em um lado quando ambos os lados são estimulados, isso indica extinção tátil e sugere negligência.
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A avaliação é realizada dentro de uma semana após a admissão na enfermaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1975CESC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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