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Integrazione multisensoriale e consapevolezza cognitiva nel negligenza spaziale unilaterale post-ictus

12 novembre 2024 aggiornato da: Valentina Varalta, Universita di Verona

Attenzione, consapevolezza e integrazione multisensoriale nei pazienti con negligenza spaziale unilaterale a seguito di ictus

Lo scopo principale di questo studio è indagare se i meccanismi di integrazione multisensoriale (MSI) osservati in pazienti con lesioni dell'emisfero destro senza negligenza rimangono intatti rispetto ai pazienti con negligenza spaziale unilaterale (USN).

Questo studio consente anche un confronto diretto tra i risultati dei test cartacei e dei test computerizzati, nonché tra i pazienti con lesioni dell'emisfero destro senza negligenza e i pazienti USN. Gli obiettivi secondari sono:

Confrontare questi risultati al fine di ottenere una definizione più raffinata di USN sia a livello unisensoriale (poiché i test computerizzati sono usati raramente in ambito ospedaliero ma si sono dimostrati efficaci nella diagnosi dell'USN) sia a livello multisensoriale (poiché l'USN non è generalmente testato negli modalità uditiva).

Misurare i movimenti oculari in tutti i pazienti dello studio, poiché ciò può fornire informazioni utili per caratterizzare i deficit dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus che presentano lesioni dell'emisfero destro e mostrano USN.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi nello studio se hanno:
  • Ictus dell'emisfero destro
  • Presenza di USN valutata tramite Apple Cancellation
  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Consenso informato firmato
  • Partecipanti sia maschi che femmine

Come gruppo di controllo, verranno inclusi anche i pazienti se hanno:

  • Ictus dell'emisfero destro
  • Assenza di USN valutata tramite Apple Cancellation
  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Consenso informato firmato
  • Partecipanti sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  • Sia i pazienti con USN che i pazienti di controllo saranno esclusi se:
  • Sono minorenni
  • Non sono in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio
  • Avere deficit linguistici significativi (produzione e comprensione) (ad esempio, incapace di dare una risposta verbale o comprendere istruzioni)
  • Avere emianopsia
  • Hanno gravi problemi di udito che non possono essere corretti (ad esempio, con apparecchi acustici)
  • Presentano gravi deficit visivi non corretti (ad es. glaucoma)
  • Avere una storia di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus dell'emisfero destro (senza USN)

I pazienti con ictus dell’emisfero destro saranno sottoposti a una serie di test cartacei standardizzati, come parte della pratica clinica di routine, comprese le valutazioni cognitive.

Inoltre, completeranno test computerizzati che comportano la presentazione di stimoli unisensoriali (stimoli uditivi o visivi) e multisensoriali (stimoli visivi e uditivi)

Pazienti con ictus dell'emisfero destro (con USN)

I pazienti con ictus dell’emisfero destro saranno sottoposti a una serie di test cartacei standardizzati, come parte della pratica clinica di routine, comprese le valutazioni cognitive.

Inoltre, completeranno test computerizzati che comportano la presentazione di stimoli unisensoriali (stimoli uditivi o visivi) e multisensoriali (stimoli visivi e uditivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Multisensoriale Computerizzato
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.

Il test è strutturato in tre compiti che caratterizzano i deficit del paziente attraverso stimoli visivi e uditivi.

Nell'Attività 1, 100 elementi luminosi sono presentati in due blocchi da 50, mentre nell'Attività 2, il paziente interagisce con 36 elementi sonori in un unico blocco. Durante questi compiti il ​​paziente, seduto davanti al computer, deve localizzare le fonti luminose e sonore. Le luci vengono generate sullo schermo utilizzando software come MATLAB, mentre i suoni provengono da altoparlanti montati sullo schermo. Le risposte del paziente vengono registrate tramite un microfono e annotate dallo sperimentatore utilizzando la tastiera.

La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
Test Multisensoriale Computerizzato
Lasso di tempo: Viene condotto in un totale di tre giorni diversi, durante i quali il paziente completerà l'Attività 3 in tre sessioni separate, una per ogni giorno.
Nel Task 3, la presentazione avviene simultaneamente, con 360 item distribuiti in 12 blocchi di 30 item ciascuno, ripetuti nell'arco di tre giorni. Anche in questo caso il paziente deve localizzare le fonti luminose e sonore. Questo approccio integrato consente una valutazione approfondita delle capacità di localizzazione sensoriale e analizza l'interazione tra stimoli visivi e uditivi nel paziente.
Viene condotto in un totale di tre giorni diversi, durante i quali il paziente completerà l'Attività 3 in tre sessioni separate, una per ogni giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
(Intervallo: 0-30; punteggio più alto=miglior prestazione).
La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
Test di cancellazione Apple
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.

L'Apple Cancellation Test è una valutazione neuropsicologica che valuta l'attenzione visiva e la negligenza, sia egocentrica che allocentrica, in particolare nei pazienti con lesioni cerebrali. Durante il test, ai partecipanti viene presentato un foglio contenente una griglia con 15 mele per cella: tre grandi (una senza apertura, una con apertura a sinistra e una con apertura a destra) e 12 mele piccole (quattro senza aperture, quattro con aperture a sinistra e quattro con aperture a destra). I partecipanti devono annullare le mele target entro un periodo di tempo prestabilito.

Il punteggio totale si basa sul numero di bersagli cancellati, con un massimo di 50 mele. Inoltre, viene calcolato un punteggio di asimmetria per la negligenza egocentrica, che rappresenta la differenza tra il numero di bersagli selezionati sul lato destro (riquadri 1-4) e il numero di bersagli selezionati sul lato sinistro (riquadri 7-10). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori, mentre punteggi più bassi possono suggerire difficoltà di attenzione

La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
Test di bisezione della linea
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
Nel test di bisezione della linea, al paziente viene chiesto di segnare il punto medio su una serie di linee. Ad ogni riga viene assegnato un punteggio che va da 0 a 3: un punteggio pari a 0 indica un'indicazione imprecisa, mentre punteggi più alti (fino a 3) indicano una maggiore accuratezza. I punteggi vengono sommati per ottenere un totale complessivo che va da 0 a 9. Punteggi più alti indicano assenza di asimmetria e maggiore precisione nella prestazione.
La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
Scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
La scala Catherine Bergego (CBS) è uno strumento clinico per misurare la negligenza spaziale unilaterale in pazienti con lesioni cerebrali, valutando il modo in cui influisce sulle attività quotidiane. La scala comprende 10 attività (ad esempio orientamento del corpo, mobilità, cura personale), ciascuna valutata con un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica nessuna negligenza e 3 indica grave negligenza. Il punteggio totale va da 0 a 30: punteggi più alti indicano una maggiore gravità della negligenza.
La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
Test di negligenza visiva
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
Test del campo visivo: valutare la capacità di percepire stimoli visivi in ​​diversi quadranti può aiutare a identificare la negligenza. Ai pazienti può essere chiesto di riportare stimoli presentati in campi visivi specifici, con omissioni significative che indicano negligenza.
La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Durante l'accertamento necessario per la valutazione neuropsicologica del paziente, condotta come da pratica clinica standard al momento del ricovero in reparto.
(Intervallo: 0-30; punteggio più alto=miglior prestazione).
Durante l'accertamento necessario per la valutazione neuropsicologica del paziente, condotta come da pratica clinica standard al momento del ricovero in reparto.
Test di negligenza tattile
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
Test di estinzione tattile: i pazienti vengono toccati contemporaneamente su entrambi i lati del corpo e devono segnalare dove sentono il tocco. Se riescono a segnalare solo il tocco da un lato quando entrambi i lati sono stimolati, ciò indica estinzione tattile e suggerisce negligenza.
La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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