- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690125
Integrazione multisensoriale e consapevolezza cognitiva nel negligenza spaziale unilaterale post-ictus
Attenzione, consapevolezza e integrazione multisensoriale nei pazienti con negligenza spaziale unilaterale a seguito di ictus
Lo scopo principale di questo studio è indagare se i meccanismi di integrazione multisensoriale (MSI) osservati in pazienti con lesioni dell'emisfero destro senza negligenza rimangono intatti rispetto ai pazienti con negligenza spaziale unilaterale (USN).
Questo studio consente anche un confronto diretto tra i risultati dei test cartacei e dei test computerizzati, nonché tra i pazienti con lesioni dell'emisfero destro senza negligenza e i pazienti USN. Gli obiettivi secondari sono:
Confrontare questi risultati al fine di ottenere una definizione più raffinata di USN sia a livello unisensoriale (poiché i test computerizzati sono usati raramente in ambito ospedaliero ma si sono dimostrati efficaci nella diagnosi dell'USN) sia a livello multisensoriale (poiché l'USN non è generalmente testato negli modalità uditiva).
Misurare i movimenti oculari in tutti i pazienti dello studio, poiché ciò può fornire informazioni utili per caratterizzare i deficit dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - UOC di Neuroriabilitazione
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti saranno inclusi nello studio se hanno:
- Ictus dell'emisfero destro
- Presenza di USN valutata tramite Apple Cancellation
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Consenso informato firmato
- Partecipanti sia maschi che femmine
Come gruppo di controllo, verranno inclusi anche i pazienti se hanno:
- Ictus dell'emisfero destro
- Assenza di USN valutata tramite Apple Cancellation
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Consenso informato firmato
- Partecipanti sia maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
- Sia i pazienti con USN che i pazienti di controllo saranno esclusi se:
- Sono minorenni
- Non sono in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio
- Avere deficit linguistici significativi (produzione e comprensione) (ad esempio, incapace di dare una risposta verbale o comprendere istruzioni)
- Avere emianopsia
- Hanno gravi problemi di udito che non possono essere corretti (ad esempio, con apparecchi acustici)
- Presentano gravi deficit visivi non corretti (ad es. glaucoma)
- Avere una storia di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ictus dell'emisfero destro (senza USN)
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I pazienti con ictus dell’emisfero destro saranno sottoposti a una serie di test cartacei standardizzati, come parte della pratica clinica di routine, comprese le valutazioni cognitive. Inoltre, completeranno test computerizzati che comportano la presentazione di stimoli unisensoriali (stimoli uditivi o visivi) e multisensoriali (stimoli visivi e uditivi) |
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Pazienti con ictus dell'emisfero destro (con USN)
|
I pazienti con ictus dell’emisfero destro saranno sottoposti a una serie di test cartacei standardizzati, come parte della pratica clinica di routine, comprese le valutazioni cognitive. Inoltre, completeranno test computerizzati che comportano la presentazione di stimoli unisensoriali (stimoli uditivi o visivi) e multisensoriali (stimoli visivi e uditivi) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Multisensoriale Computerizzato
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Il test è strutturato in tre compiti che caratterizzano i deficit del paziente attraverso stimoli visivi e uditivi. Nell'Attività 1, 100 elementi luminosi sono presentati in due blocchi da 50, mentre nell'Attività 2, il paziente interagisce con 36 elementi sonori in un unico blocco. Durante questi compiti il paziente, seduto davanti al computer, deve localizzare le fonti luminose e sonore. Le luci vengono generate sullo schermo utilizzando software come MATLAB, mentre i suoni provengono da altoparlanti montati sullo schermo. Le risposte del paziente vengono registrate tramite un microfono e annotate dallo sperimentatore utilizzando la tastiera. |
La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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|
Test Multisensoriale Computerizzato
Lasso di tempo: Viene condotto in un totale di tre giorni diversi, durante i quali il paziente completerà l'Attività 3 in tre sessioni separate, una per ogni giorno.
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Nel Task 3, la presentazione avviene simultaneamente, con 360 item distribuiti in 12 blocchi di 30 item ciascuno, ripetuti nell'arco di tre giorni.
Anche in questo caso il paziente deve localizzare le fonti luminose e sonore.
Questo approccio integrato consente una valutazione approfondita delle capacità di localizzazione sensoriale e analizza l'interazione tra stimoli visivi e uditivi nel paziente.
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Viene condotto in un totale di tre giorni diversi, durante i quali il paziente completerà l'Attività 3 in tre sessioni separate, una per ogni giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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(Intervallo: 0-30; punteggio più alto=miglior prestazione).
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La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Test di cancellazione Apple
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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L'Apple Cancellation Test è una valutazione neuropsicologica che valuta l'attenzione visiva e la negligenza, sia egocentrica che allocentrica, in particolare nei pazienti con lesioni cerebrali. Durante il test, ai partecipanti viene presentato un foglio contenente una griglia con 15 mele per cella: tre grandi (una senza apertura, una con apertura a sinistra e una con apertura a destra) e 12 mele piccole (quattro senza aperture, quattro con aperture a sinistra e quattro con aperture a destra). I partecipanti devono annullare le mele target entro un periodo di tempo prestabilito. Il punteggio totale si basa sul numero di bersagli cancellati, con un massimo di 50 mele. Inoltre, viene calcolato un punteggio di asimmetria per la negligenza egocentrica, che rappresenta la differenza tra il numero di bersagli selezionati sul lato destro (riquadri 1-4) e il numero di bersagli selezionati sul lato sinistro (riquadri 7-10). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori, mentre punteggi più bassi possono suggerire difficoltà di attenzione |
La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Test di bisezione della linea
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Nel test di bisezione della linea, al paziente viene chiesto di segnare il punto medio su una serie di linee.
Ad ogni riga viene assegnato un punteggio che va da 0 a 3: un punteggio pari a 0 indica un'indicazione imprecisa, mentre punteggi più alti (fino a 3) indicano una maggiore accuratezza.
I punteggi vengono sommati per ottenere un totale complessivo che va da 0 a 9. Punteggi più alti indicano assenza di asimmetria e maggiore precisione nella prestazione.
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La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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La scala Catherine Bergego (CBS) è uno strumento clinico per misurare la negligenza spaziale unilaterale in pazienti con lesioni cerebrali, valutando il modo in cui influisce sulle attività quotidiane.
La scala comprende 10 attività (ad esempio orientamento del corpo, mobilità, cura personale), ciascuna valutata con un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica nessuna negligenza e 3 indica grave negligenza.
Il punteggio totale va da 0 a 30: punteggi più alti indicano una maggiore gravità della negligenza.
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La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Test di negligenza visiva
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Test del campo visivo: valutare la capacità di percepire stimoli visivi in diversi quadranti può aiutare a identificare la negligenza.
Ai pazienti può essere chiesto di riportare stimoli presentati in campi visivi specifici, con omissioni significative che indicano negligenza.
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La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Durante l'accertamento necessario per la valutazione neuropsicologica del paziente, condotta come da pratica clinica standard al momento del ricovero in reparto.
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(Intervallo: 0-30; punteggio più alto=miglior prestazione).
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Durante l'accertamento necessario per la valutazione neuropsicologica del paziente, condotta come da pratica clinica standard al momento del ricovero in reparto.
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Test di negligenza tattile
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Test di estinzione tattile: i pazienti vengono toccati contemporaneamente su entrambi i lati del corpo e devono segnalare dove sentono il tocco.
Se riescono a segnalare solo il tocco da un lato quando entrambi i lati sono stimolati, ciò indica estinzione tattile e suggerisce negligenza.
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La valutazione viene effettuata entro una settimana dal ricovero in reparto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1975CESC
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