オメプラゾールと同時投与されたアトルバスタチンがスタチンラクトンに及ぼす影響に関する研究 (SEACOL)

研究訪問の説明:

事前スクリーニング、同意プロセス、およびスクリーニング手順: 潜在的な対象者は、(i) NUS / NUH の周囲に貼られるポスターなどの直接的な広告、(ii) 間接的な - 口頭または口頭または雪だるま式を通じて特定されます。 興味のある参加者は、研究の臨床研究コーディネーター（CRC）が電話で面接します。 電話インタビュー中に、参加者は研究デザインと従うべき手順について簡単に説明されます。 参加者が資格がある場合、口頭合意により、スクリーニングおよび登録訪問のために NUHS IMU (NUS MD6、レベル 7 にあります) を訪問する手配が行われます。

インフォームド・コンセント: インフォームド・コンセントは PI によって行われます。 研究内容は参加者に詳しく説明されます。 これは密室のプライバシーの中で行われます。 同意のプロセスでは、最初に研究について参加者に説明され、患者がインフォームドコンセントフォームを読むのに十分な時間が与えられます。 また、(i) 同意書を承認する前に疑問を解消する機会が与えられます。 (ii) 同意する前に、家族と参加について話し合うために帰宅することが許可されます。 英語を話さない人には、この研究の目的と何が求められているかを理解できるように、自分の言語で書かれた短い同意書が記載された英語のインフォームド・コンセント書が提供されます。 参加者が参加に同意した場合、所定の証人の立会いのもと、インフォームドコンセントフォームに PI と参加者が署名します。 参加者が読み書きできない場合、または短い同意書が使用される場合は、代わりに公平な証人が出席します。 インフォームド・コンセントのコピーは、PI と参加者の両方が保管します。 登録された被験者は、スクリーニングおよび登録ログで更新されます。 選択されなかった被験者は事前スクリーニングログに記録されます。

(c) スクリーニングとベースライン データ収集: インフォームド コンセント フォームに署名した参加者は、以下の評価に基づいて参加資格が評価されます。(i) 人口統計データ。 (ii) 病歴および投薬歴。 (iii) 副作用の履歴（ある場合）。 患者は上記の健康情報を提供するために直接面接を受けます。医療記録は評価されません。 収集されたデータに基づいて、参加の承認は、PI または Co-PI によって最終的に決定されます。 研究の参加資格のある参加者は CRC から通知され、研究の被験者として登録されます。

(d) 採血: 絶食後(8時間)、全血を2回採​​取します。 募集時（介入前）に 1 回、介入期間の開始から 30 日後の 2 回目の訪問時（T2）に 2 回目、毎回腹腔穿刺によって 18 mL を採取します。 これは、研究期間を通じて合計 36 mL の血液が採取されたことになります。 血液はEDTAバキュテナーに引き込まれます。 すべてのサンプルは、NUHS IMU から PI の研究室 (NUS MD6、レベル 8 の CDrum 研究室にあります) に転送されます。 すべての血液は遠心分離されて血漿になります。 遠心分離による血漿抽出効率は 45% と推定され、18 mL の血液から約 8.1 mL の血漿が得られると予想されます。 血漿は等分され、分析まで摂氏 -80 度の冷凍庫で保管されます。 アトルバスタチンラクトン代謝物のプロファイリングでは、1 mL アリコートをタンパク質沈殿に供し、分析に使用します。 別の 1 mL アリコートは、cobas c-111 装置を使用した高感度 c 反応性タンパク質 (hs-CRP) アッセイに使用されます。 別の 3 mL の血漿は、cobas c-111 装置を使用した脂質パネル プロファイリングに使用されます。 残りの血漿サンプルは、必要に応じて繰り返し分析できるよう摂氏 -80 度で保存されます。

ランダム化と治療の割り当て：主要エンドポイントが客観的な薬物動態パラメータであるため、この研究は非盲検で行われます。 アトルバスタチン + オメプラゾール群とアトルバスタチンのみ群の間の治療割り当ては、リアルタイムのウェブベースのランダム化システム (IVRS) を使用したランダム割り当てシーケンスによって 1:1 の比率で生成されます。 希望する割り当て比率 (1:1) は、並べ替えられたブロックのランダム化を使用して達成できます。 ブロックのランダム化により、2 つのグループ間のバランスが確保され、ブロックの先頭で割り当ての順序がランダムに選択されます。 ブロック サイズは調査チームのメンバーによって決定されます。

介入グループ 1: アトルバスタチン 40mg/日 + オメプラゾール 20mg/日 対照グループ: アトルバスタチン 40mg/日 78 人の患者を募集することを目標とし、そのうち 39 人の患者が 2 つの治療群にそれぞれ割り当てられます。 薬剤師は研究参加者に IP を調剤します。 治験期間中、各参加者にはアトルバスタチン 30 錠が投与され、介入群の参加者には追加のオメプラゾール 30 カプセルが投与されます。 介入群の各参加者には合計 60 錠/カプセルが投与され、対照群の各参加者には 30 錠が投与されます。 破損または紛失した錠剤/カプセルを交換するために、各薬剤の追加の 5 つの余剰の錠剤/カプセルも供給されます。 アトルバスタチンとオメプラゾールはすべて製造業者によってパッケージ化され、コード化されます。 薬剤師にはコードリストが提供され、参加者固有の被験者 ID に基づいて IP を各参加者に配布します。 CRC は治験訪問日に処方箋を提供し、投与前に処方箋が適切な保管条件で保管されていることを確認します。