Исследование влияния аторвастатина, принимаемого одновременно с омепразолом, на лактон статина (SEACOL)

Описание учебных визитов:

Предварительный отбор, процесс получения согласия и процедуры отбора: Потенциальные субъекты будут идентифицированы посредством (i) прямой рекламы, такой как плакаты, которые будут развешаны вокруг НУС / НУХ, (ii) косвенной – посредством слов или уст или снежного кома. Заинтересованные участники проведут собеседование по телефону с координатором клинических исследований (CRC). Во время телефонного интервью участникам будет предоставлено краткое описание плана исследования и процедур, которым необходимо следовать. Если участник соответствует критериям, с его устного согласия ему будет организовано посещение ИМУ НУВС (расположенного в НУС MD6, уровень 7) для проверки и посещения для регистрации.

Информированное согласие: ИП принимает информированное согласие. Участникам будет подробно объяснено суть исследования. Это будет происходить в уединении закрытой комнаты. В процессе получения согласия участникам сначала будет объяснено суть исследования, и пациентам будет предоставлено достаточно времени для прочтения формы информированного согласия. Им также будет (i) предоставлена ​​возможность прояснить любые сомнения перед подтверждением формы согласия; (ii) им разрешили вернуться домой, чтобы обсудить свое участие с семьей до того, как дать согласие. Лица, не говорящие по-английски, получат форму информированного согласия на английском языке с краткой формой согласия на своем языке, чтобы они могли понять цель этого исследования и то, что от них требуется. Если участник соглашается участвовать, форма информированного согласия будет подписана ИП и участником в присутствии назначенного свидетеля. В случае, если участник неграмотен или будет использоваться краткая форма согласия, вместо него будет присутствовать беспристрастный свидетель. Копия информированного согласия будет храниться как у ИП, так и у участника. Зарегистрированные субъекты будут обновлены в журнале скрининга и регистрации. Невыбранные субъекты будут задокументированы в журнале предварительного отбора.

(c) Скрининг и сбор исходных данных: Участники, подписавшие форму информированного согласия, будут оцениваться на предмет соответствия критериям участия на основе следующих оценок: (i) демографические данные; (ii) История болезни и приема лекарств; (iii) история побочных реакций на лекарства (если таковые имеются). Пациенты будут опрошены непосредственно для предоставления вышеуказанной медицинской информации; медицинские документы не будут оцениваться. На основании собранных данных одобрение участия будет окончательно оформлено либо ИП, либо со-ИП. Участники, имеющие право на участие в исследовании, будут проинформированы CRC и зачислены в качестве субъектов исследования.

(d) Забор крови: цельную кровь после голодания (8 часов) берут дважды. 18 мл будут собираться путем вентипункции каждый раз: один раз во время набора (до вмешательства) и второй раз во время второго визита (Т2) через 30 дней после начала периода вмешательства. Это составляет в общей сложности 36 мл крови, собранной за период исследования. Кровь будет взята в вакутейнеры с ЭДТА. Все образцы будут переданы из ИМУ НУВС в исследовательскую лабораторию ГУ (расположенную в лаборатории CDrum, НУС MD6, уровень 8). Вся кровь будет превращена в плазму. При расчетной эффективности экстракции плазмы посредством центрифугирования в 45% мы ожидаем получить около 8,1 мл плазмы из 18 мл крови. Плазма будет разделена на аликвоты и хранится в морозильной камере при -80 градусах Цельсия до анализа. Для определения профиля метаболита лактона аторвастатина аликвоту объемом 1 мл подвергают осаждению белка и используют для анализа. Другая аликвота объемом 1 мл будет использоваться для высокочувствительного анализа c-реактивного белка (hs-CRP) с использованием аппарата cobas c-111. Еще 3 мл плазмы будут использованы для определения профиля липидной панели с использованием аппарата Cobas C-111. Остальные образцы плазмы будут храниться при температуре -80 градусов по Цельсию для повторного анализа в случае необходимости.

Рандомизация и распределение лечения: исследование будет открытым, поскольку нашей основной конечной точкой является объективный фармакокинетический параметр. Распределение лечения между группами «Аторвастатин + омепразол» и «Только аторвастатин» будет производиться путем случайной последовательности распределения с использованием веб-системы рандомизации в реальном времени (IVRS) в соотношении 1:1. Желаемого соотношения распределения (1:1) можно достичь с помощью рандомизации перестановочных блоков. Рандомизация блоков обеспечивает баланс между двумя группами, в которых порядок распределения выбирается случайным образом в начале блока. Размер блока будет определяться членом исследовательской группы.

Группа вмешательства 1: Аторвастатин 40 мг/день + Омепразол 20 мг/день. Контрольная группа: Аторвастатин 40 мг/день. Мы планируем набрать 78 пациентов, из которых 39 пациентов будут распределены в каждую из 2 групп лечения. Фармацевт выдаст IP участникам исследования. Каждому участнику будет предоставлено 30 таблеток аторвастатина, а участники группы вмешательства получат дополнительно 30 капсул омепразола во время исследования. Всего каждому участнику экспериментальной группы будет выдано 60 таблеток/капсул и по 30 таблеток каждому участнику контрольной группы. Также будут предоставлены дополнительные 5 лишних таблеток/капсул каждого препарата для замены поврежденных или отсутствующих таблеток/капсул. Аторвастатин и омепразол будут упакованы и промаркированы производителем. Фармацевту будет предоставлен список кодов, и он выдаст IP-адрес каждому участнику на основе уникального идентификатора субъекта для этого участника. Центр CRC выдаст рецепт в день исследовательского визита и обеспечит его хранение в соответствующих условиях до введения.