阿托伐他汀与奥美拉唑合用对他汀内酯的影响研究 (SEACOL)

考察考察说明：

预筛选、同意过程和筛选程序：将通过（i）直接广告（例如在新加坡国立大学/国立大学医院周围张贴海报）来识别潜在受试者，（ii）间接 - 通过言语或口头或滚雪球。 该研究的临床研究协调员 (CRC) 将通过电话采访感兴趣的参与者。 在电话采访期间，参与者将获得有关研究设计和应遵循的程序的简要描述。 如果参与者符合资格，经口头同意，我们将安排他们前往 NUHS IMU（位于 NUS MD6，第 7 层）进行筛选和注册访问。

知情同意：PI 将获得知情同意。 该研究将向参与者详细解释。 这将在一个闭门房间的私密环境中进行。 在同意过程中，将首先向参与者解释本研究，并为患者提供充足的时间阅读知情同意书。 他们还将 (i) 在确认同意书之前有机会澄清任何疑问； (ii) 在同意之前允许回家与家人讨论参与情况。 非英语人士将获得英文知情同意书，并附有一份用其语言写成的简短同意书，以便他们了解本研究的目的以及对他们的要求。 如果参与者同意参与，则 PI 和参与者将在指定见证人在场的情况下签署知情同意书。 如果参与者不识字，或者使用简短的同意书，则将有公正的证人在场。 知情同意书的副本将由 PI 和参与者共同保存。 登记的科目将在筛选和登记日志中更新。 未选择的受试者将记录在预筛选日志中。

(c) 筛选和基线数据收集：签署知情同意书的参与者将根据以下评估进行参与资格评估： (i) 人口统计数据； (ii) 病史和用药史； (iii) 药物不良反应史（如有）。 将直接采访患者以提供上述健康信息；医疗记录将不会被评估。 根据收集到的数据，参与批准将由 PI 或 Co-PI 最终确定。 CRC 将通知有资格参加该研究的参与者并作为该研究的受试者进行登记。

(d) 抽血：禁食后（8小时）抽取两次全血。 每次将通过静脉穿刺收集 18mL，一次是在招募时（干预前），另一次是在干预期开始后 30 天的第二次访视（T2）时收集。 整个研究期间总共收集了 36mL 的血液。 血液将被吸入 EDTA 真空采血管中。 所有样本将从 NUHS IMU 转移到 PI 的研究实验室（位于 CDrum 实验室，NUS MD6，8 层）。 所有的血液都会被旋转成血浆。 通过离心，估计血浆提取效率为 45%，我们预计从 18mL 血液中获得约 8.1mL 血浆。 血浆将被等分并储存在-80摄氏度的冰箱中直至分析。 对于阿托伐他汀内酯代谢物分析，将 1mL 等分试样进行蛋白质沉淀并用于分析。 另外 1mL 等分试样将用于使用 cobas c-111 机器进行高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 测定。 另外 3mL 血浆将用于使用 cobas c-111 机器进行脂质面板分析。 剩余的血浆样本将储存在-80摄氏度下，以便在必要时进行重复分析。

随机化和治疗分配：该研究将是开放标签的，因为我们的主要终点是客观的药代动力学参数。 阿托伐他汀+奥美拉唑组和仅阿托伐他汀组之间的治疗分配将使用基于网络的实时随机化系统 (IVRS) 以 1:1 的比例通过随机分配序列生成。 我们期望的分配比（1:1）可以使用置换块随机化来实现。 块随机化确保了 2 个组之间的平衡，其中分配顺序是在块开始时随机选择的。 区块大小将由研究团队成员决定。

干预组 1：阿托伐他汀 40mg/天 + 奥美拉唑 20mg/天 对照组：阿托伐他汀 40mg/天 我们的目标是招募 78 名患者，其中 39 名患者将被分配到 2 个治疗组。 药剂师会将 IP 分发给研究参与者。 试验期间，每位参与者将获得 30 粒阿托伐他汀片，干预组的参与者将额外获得 30 粒奥美拉唑胶囊。 总共将向干预组的每位参与者分发 60 片/胶囊，向对照组的每位参与者分发 30 片。 每种药物还将额外提供 5 个剩余片剂/胶囊，以替换任何损坏或丢失的片剂/胶囊。 阿托伐他汀和奥美拉唑均由制造商包装和编码。 药剂师将获得代码列表，并根据每个参与者的唯一受试者 ID 向该参与者分配 IP。 CRC 将在研究访视当天提供处方，并确保在给药前将其保存在适当的储存条件下。