아토르바스타틴과 오메프라졸 병용투여가 스타틴락톤에 미치는 영향에 관한 연구 (SEACOL)

연구 방문에 대한 설명:

사전 심사, 동의 과정 및 심사 절차: (i) NUS/NUH 주변에 게시되는 포스터와 같은 직접적인 광고, (ii) 말이나 입 또는 눈덩이를 통한 간접적인 광고를 통해 잠재적인 피험자를 식별합니다. 관심 있는 참가자는 해당 연구의 임상 연구 코디네이터(CRC)와 전화 인터뷰를 하게 됩니다. 전화 인터뷰 동안 참가자에게는 연구 설계 및 따라야 할 절차에 대한 간략한 설명이 제공됩니다. 참가자가 자격이 있는 경우 구두 동의를 통해 선별 및 등록 방문을 위해 NUHS IMU(NUS MD6, 레벨 7에 위치)를 방문할 수 있도록 준비가 이루어집니다.

사전 동의: PI는 사전 동의를 받습니다. 연구에 대해 참가자에게 자세히 설명됩니다. 이는 비공개 방에서 비공개로 수행됩니다. 동의 과정에서 연구에 대해 먼저 참가자에게 설명하고 환자가 사전 동의서를 읽을 수 있는 충분한 시간을 제공합니다. 또한 (i) 동의서를 승인하기 전에 의심스러운 점을 명확히 할 기회가 제공됩니다. (ii) 동의하기 전에 집으로 돌아가 가족과 참여에 대해 논의할 수 있습니다. 영어가 아닌 사용자는 본 연구의 목적과 요구되는 사항을 이해할 수 있도록 모국어로 된 간단한 동의서와 함께 영어 사전 동의서를 갖게 됩니다. 참가자가 참여에 동의하는 경우 지정된 증인이 참석한 가운데 PI와 참가자가 동의서에 서명하게 됩니다. 참가자가 문맹이거나 간략한 동의서를 사용하는 경우 공정한 증인이 대신 출석합니다. 사전 동의 사본은 PI와 참가자 모두가 보관합니다. 등록된 과목은 심사 및 등록 로그에 업데이트됩니다. 선택되지 않은 과목은 사전 심사 로그에 기록됩니다.

(c) 선별 및 기본 데이터 수집: 사전 동의서에 서명한 참가자는 다음 평가를 기반으로 참여 자격을 평가받게 됩니다. (i) 인구통계학적 데이터; (ii) 의료 및 약물 치료 기록; (iii) 약물이상반응 이력(있는 경우). 환자는 위의 건강 정보를 제공하기 위해 직접 인터뷰를 받게 됩니다. 의료 기록은 평가되지 않습니다. 수집된 데이터를 바탕으로 PI 또는 Co-PI를 통해 참여 승인이 최종 결정됩니다. 연구에 적합한 참가자는 CRC로부터 통보를 받고 연구 대상으로 등록됩니다.

(d) 채혈: 금식 후(8시간) 전혈을 두 번 채혈합니다. 모집 시(중재 전) 한 번, 개입 기간 시작 후 30일 후 두 번째 방문(T2)에서 두 번째로, 매번 18mL를 인공호흡기를 통해 수집합니다. 이는 연구 기간 동안 수집된 혈액의 총 36mL에 해당합니다. 혈액은 EDTA 진공 용기에 채취됩니다. 모든 샘플은 NUHS IMU에서 PI의 연구실(CDrum lab, NUS MD6, level 8에 위치)로 이전됩니다. 모든 혈액은 혈장으로 회전됩니다. 원심분리를 통한 예상 혈장 추출 효율은 45%로 혈액 18mL에서 약 8.1mL의 혈장을 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. 혈장을 분취하여 분석할 때까지 -80℃ 냉동고에 보관합니다. 아토르바스타틴 락톤 대사산물 프로파일링을 위해 1mL 분취량을 단백질 침전에 적용하고 분석에 사용합니다. 또 다른 1mL 분취량은 cobas c-111 기계를 사용한 고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP) 분석에 사용됩니다. cobas c-111 기계를 사용하여 지질 패널 프로파일링을 위해 추가로 3mL의 혈장이 사용됩니다. 필요한 경우 반복 분석을 위해 나머지 혈장 샘플은 섭씨 -80도에 보관됩니다.

무작위화 및 치료 할당: 일차 평가변수가 객관적인 약동학적 매개변수이므로 연구는 공개 라벨로 진행될 것입니다. 아토르바스타틴 + 오메프라졸 및 아토르바스타틴 단독군 간의 치료 할당은 실시간 웹 기반 무작위화 시스템(IVRS)을 사용하여 1:1 비율로 무작위 할당 순서에 따라 생성됩니다. 우리가 원하는 할당 비율(1:1)은 순열 블록 무작위화를 사용하여 달성할 수 있습니다. 블록 무작위화는 두 그룹 사이의 균형을 보장하며, 할당 순서는 블록 시작 시 무작위로 선택됩니다. 블록 크기는 연구 팀 구성원이 결정합니다.

중재 그룹 1: 아토르바스타틴 40mg/일 + 오메프라졸 20mg/일 대조군: 아토르바스타틴 40mg/일 우리는 78명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하며, 그 중 39명의 환자가 2개의 치료군에 각각 할당됩니다. 약사는 연구 참가자에게 IP를 분배합니다. 각 참가자에게는 아토르바스타틴 30정이 제공되며, 중재군에 있는 참가자에게는 시험 기간 동안 오메프라졸 30캡슐이 추가로 제공됩니다. 중재 부문의 각 참가자에게는 총 60개의 정제/캡슐이 분배되고 제어 부문의 각 참가자에게는 30개의 정제가 분배됩니다. 손상되거나 누락된 정제/캡슐을 대체하기 위해 각 약물의 추가 5개 잉여 정제/캡슐도 공급됩니다. 아토르바스타틴과 오메프라졸은 모두 제조업체에서 포장하고 코드화합니다. 약사는 코드 목록을 제공받고 해당 참가자의 고유한 주체 ID를 기반으로 각 참가자에게 IP를 분배합니다. CRC는 연구 방문 당일 처방전을 제공하고 투여 전에 적절한 보관 조건으로 보관되도록 합니다.