GALAXY FIXATION™ システムおよび Orthofix 埋め込み型デバイスの臨床パフォーマンスと安全性プロファイルを評価するための観察研究: GALAXY 研究
2026年6月18日 更新者：Orthofix s.r.l.
長骨骨折、垂直方向に安定した骨盤骨折、または垂直方向に不安定な骨盤の骨の安定化または骨の固定を必要とした患者におけるGALAXY FIXATION™ システムおよびオルソフィックス埋め込み型デバイスの臨床性能と安全性プロファイルを評価するための観察的レトロスペクティブ多中心研究日常診療における治療補助としての骨折: GALAXY 研究
GALAXY FIXATIONTM System および Orthofix 埋め込み型デバイスの研究は、標準的な臨床実践における研究対象の医療/研究機器の臨床性能と安全性プロファイルを評価することを目的としています。
この研究は、長骨骨折、垂直方向に安定した骨盤骨折、または治療補助として垂直方向に不安定な骨盤骨折を有する成人および小児患者の治療のための参考施設と考えられるイタリアにある3つの施設で実施され、そこでGALAXY FIXATIONが使用される。 ™ システムおよび Orthofix 埋め込み型デバイスは、通常の臨床業務の一部でした。
参加研究者には、GALAXY FIXATIONTM System および Orthofix 埋め込み型デバイスが使用された最大 118 人の患者が遡及的に含まれます。
日常的な臨床診療以外の診断または治療介入は適用されません。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili di Brescia
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Milan、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale di Vicenza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリアの 3 施設で、以下の適応症に対して GALAXY FIXATION™ System および Orthofix 埋め込み型デバイスで治療を受けた 118 人の患者が参加する予定です。
- 長骨の骨折または;
- 垂直方向に安定した骨盤骨折、または治療補助としての垂直方向に不安定な骨盤骨折 臨床データは、IFU に従って GALAXY FIXATION™ System および Orthofix 埋め込み型デバイスの定期的な適応症があり (適応外使用は含まれません)、治療を受けた患者からのみ収集されます。特定の装置を使用して行われる手術。
説明
包含基準:
- 患者は、直接的または間接的（回答者を通じて）インフォームドコンセントに署名し、日付を記入することによって、研究に参加する意欲を表明しました。
メーカーの IFU に従って、GALAXY FIXATION™ System および Orthofix 埋め込み型デバイスによる以下の外科的介入の定期的な適応がある患者:
- 長骨の骨折または;
- 治療補助としての垂直方向に安定した骨盤骨折または垂直方向に不安定な骨盤骨折。
- 生後29日以上の患者。
- 研究者の基準に従って創外固定の定期的な適応がある患者。
- 研究の安全性と有効性のエンドポイントを評価するのに十分な臨床データを医療記録に登録している患者
除外基準:
- 患者は他の臨床研究に参加しているか、インフォームドコンセントに署名する前の 3 か月間他の臨床研究に参加していました。
- 患者は安全に取り外すことができない付随装置の適用が必要であるか、すでにその場で装着されていました（許可された付随装置を除く）。
- 患者は複数の GALAXY FIXATION™ システムまたは非 Orthofix 埋め込み型デバイスで治療されました。
- 精神的または生理学的症状を有し、術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない患者。
- 骨折部に以前に感染症を患った患者。
- 骨折部に悪性腫瘍がある患者。
- 神経筋欠陥または治癒過程に影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている患者。
- 対象集団において治療の失敗を引き起こす可能性があるため、金属過敏症反応が疑われる、または報告されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GALAXY FIXATION™ System および Orthofix 埋め込み型デバイスの臨床パフォーマンス。
時間枠：平均2ヶ月
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これは、GALAXY FIXATION™ System および Orthofix 埋め込み型デバイスによって、治療終了まで一時的な安定化の軽減と最終的な固定における骨癒合の達成が保証された患者の割合によって評価されます。
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平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessando Casiraghi, MD、Spedali Civili di Brescia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (実際)
2026年5月4日
研究の完了 (実際)
2026年5月4日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。