Estudio observacional para la evaluación del rendimiento clínico y el perfil de seguridad del sistema GALAXY FIXATION™ y los dispositivos implantables Orthofix: estudio GALAXY

Está previsto incluir 118 pacientes en 3 centros de Italia tratados con el sistema GALAXY FIXATION™ y dispositivos implantables Orthofix para las siguientes indicaciones:

• fracturas de los huesos largos o;
• Fracturas pélvicas verticalmente estables o fracturas pélvicas verticalmente inestables como tratamiento complementario. Los datos clínicos se recopilarán únicamente de pacientes con una indicación regular para el sistema GALAXY FIXATION™ y los dispositivos implantables Orthofix según las instrucciones de uso (no se incluirá ningún uso no autorizado) y que se sometieron a cirugía realizada con los dispositivos específicos.

Criterios de inclusión:

1. El paciente directa o indirectamente (a través de un encuestado) expresó su voluntad de participar en el Estudio mediante la firma y fecha del consentimiento informado.

2. Paciente que tenía indicación regular para la siguiente intervención quirúrgica con el Sistema GALAXY FIXATION™ y dispositivos implantables Orthofix según las Instrucciones de Uso del fabricante:

   • fracturas de los huesos largos o;
   • Fracturas de pelvis verticalmente estables o fracturas de pelvis verticalmente inestables como tratamiento complementario.
3. Pacientes iguales o mayores a 29 días.
4. Pacientes que tenían indicación habitual de fijación externa según el criterio del investigador.
5. Pacientes con datos clínicos registrados en sus registros médicos suficientes para evaluar los criterios de valoración de seguridad y eficacia del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El paciente está participando en otros estudios clínicos o participó en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado en otros estudios clínicos.
2. El paciente necesitaba la aplicación o ya tenía dispositivos concomitantes in situ que no podían retirarse de forma segura (excepto los dispositivos concomitantes permitidos).
3. El paciente fue tratado con más de un sistema GALAXY FIXATION™ o dispositivos implantables que no sean Orthofix.
4. Paciente que tenía condiciones mentales o fisiológicas que no quieren o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidados postoperatorios.
5. Paciente que tenía infecciones previas en la zona de la fractura.
6. Pacientes que presentaban malignidad en la zona de la fractura.
7. Pacientes que tuvieran déficit neuromuscular o cualquier otra condición que pudiera influir en el proceso de curación.
8. Pacientes con reacciones de sensibilidad a los metales sospechadas o documentadas, ya que podrían provocar un fracaso del tratamiento en la población prevista.