Studio osservazionale per la valutazione delle prestazioni cliniche e del profilo di sicurezza del sistema GALAXY FIXATION™ e dei dispositivi impiantabili Orthofix: studio GALAXY

Si prevede di includere 118 pazienti in 3 centri in Italia trattati con il sistema GALAXY FIXATION™ e dispositivi impiantabili Orthofix per le seguenti indicazioni:

• fratture delle ossa lunghe o;
• Fratture pelviche verticalmente stabili o fratture pelviche verticalmente instabili come trattamento aggiuntivo I dati clinici verranno raccolti solo da pazienti con un'indicazione regolare per il sistema GALAXY FIXATION™ e i dispositivi impiantabili Orthofix come da istruzioni per l'uso (non sarà incluso l'uso off-label) e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico eseguito con le apparecchiature specifiche.

Criteri di inclusione:

1. Il paziente direttamente o indirettamente (tramite un rispondente) ha espresso la propria volontà di partecipare allo Studio firmando e datando il consenso informato.

2. Paziente che aveva un'indicazione regolare per il seguente intervento chirurgico con il sistema GALAXY FIXATION™ e i dispositivi impiantabili Orthofix secondo le istruzioni per l'uso del produttore:

   • fratture delle ossa lunghe o;
   • Fratture pelviche verticalmente stabili o fratture pelviche verticalmente instabili come trattamento aggiuntivo.
3. Pazienti di età pari o superiore a 29 giorni.
4. Pazienti che avevano un'indicazione regolare alla fissazione esterna secondo i criteri dello sperimentatore.
5. Pazienti con dati clinici registrati nella propria cartella clinica sufficienti per valutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia dello studio

Criteri di esclusione:

1. Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici o ha partecipato nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato ad altri studi clinici.
2. Il paziente necessitava dell'applicazione o aveva già dispositivi concomitanti in situ che non potevano essere rimossi in sicurezza (ad eccezione dei dispositivi concomitanti consentiti).
3. Il paziente è stato trattato con più di un sistema GALAXY FIXATION™ o con dispositivi impiantabili non Orthofix.
4. Paziente con condizioni mentali o fisiologiche che non è disposto o incapace di seguire le istruzioni di cura postoperatoria.
5. Paziente che aveva avuto precedenti infezioni nell'area della frattura.
6. Pazienti che presentavano tumori maligni nell'area della frattura.
7. Pazienti che presentavano deficit neuromuscolari o qualsiasi altra condizione che potesse influenzare il processo di guarigione.
8. Pazienti che avevano reazioni sospette o documentate di sensibilità ai metalli in quanto potrebbero comportare un fallimento del trattamento nella popolazione prevista