Havaintotutkimus GALAXY FIXATION™ -järjestelmän ja Orthofix-istutelaitteiden kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi: GALAXY-tutkimus
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Orthofix s.r.l.
Havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus GALAXY FIXATION™ -järjestelmän ja Orthofix-istutettavien laitteiden kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, jotka ovat tarvinneet luun stabilointia tai luun kiinnitystä pitkien luiden murtumien, pystysuunnassa vakaiden lantionmurtumien tai pystysuoraan epävakaiden lantionmurtumien vuoksi Murtumat päivittäisenä hoidon lisäaineena Harjoitus: GALAXY Study
GALAXY FIXATIONTM System ja Orthofix implantoitavien laitteiden tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuksen lääkinnällisten/tutkimuslaitteiden kliinistä suorituskykyä ja turvallisuusprofiilia tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimus suoritetaan kolmella Italiassa sijaitsevalla paikkakunnalla, joita pidetään vertailukohteena aikuis- ja lapsipotilaiden pitkien luumurtumien, pystysuoraan stabiilien lantionmurtumien tai pystysuunnassa epävakaiden lantionmurtumien hoitoon hoidon lisäaineena, joissa GALAXY FIXATIONia käytetään ™ System ja Orthofix implantoitavat laitteet olivat osa normaalia kliinistä käytäntöä.
Osallistuvien tutkijoiden joukossa on takautuvasti enintään 118 potilasta, joilla on käytetty GALAXY FIXATIONTM -järjestelmää ja Orthofix-istuttavia laitteita.
Rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella ei käytetä diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale di Vicenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 118 potilasta kolmessa paikassa Italiassa, joita hoidetaan GALAXY FIXATION™ -järjestelmällä ja Orthofix-istutettavilla laitteilla seuraaviin indikaatioihin:
- pitkien luiden murtumia tai;
- Pystystabiilit lantion murtumat tai pystysuunnassa epästabiilit lantionmurtumat hoidon lisänä Kliiniset tiedot kerätään vain potilailta, joilla on säännöllinen indikaatio GALAXY FIXATION™ System -järjestelmälle ja Orthofix-istutettaville laitteille IFU-ohjeiden mukaisesti (ei mukana) ja joille on tehty tietyillä laitteilla tehty leikkaus.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas ilmoitti suoraan tai epäsuorasti (vastaajan kautta) halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen.
Potilas, jolla oli säännöllinen indikaatio seuraavaan kirurgiseen toimenpiteeseen GALAXY FIXATION™ -järjestelmällä ja Orthofix-istutettavilla laitteilla valmistajan ohjeiden mukaisesti:
- pitkien luiden murtumia tai;
- Hoidon lisäaineena pystysuunnassa vakaat lantionmurtumat tai pystysuunnassa epävakaat lantionmurtumat.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 29 päivää.
- Potilaat, joilla oli säännöllinen indikaatio ulkoiseen kiinnitykseen tutkijan kriteerien mukaan.
- Potilaat, joiden potilastietoihinsa on rekisteröity riittävästi kliinisiä tietoja tutkimuksen turvallisuuden ja tehon päätepisteiden arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuiko hän tietoisen suostumuksen allekirjoittamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilas tarvitsi tai hänellä oli jo in situ samanaikaisia laitteita, joita ei voitu poistaa turvallisesti (lukuun ottamatta sallittuja samanaikaisia laitteita).
- Potilasta hoidettiin useammalla kuin yhdellä GALAXY FIXATION™ -järjestelmällä tai muulla kuin Orthofix-istutelaitteella.
- Potilas, jolla on ollut psyykkisiä tai fysiologisia sairauksia, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Potilas, jolla oli aiempaa infektiota murtumaalueella.
- Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen kasvain murtumaalueella.
- Potilaat, joilla on hermo-lihasvajaus tai jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa paranemisprosessiin.
- Potilaat, joilla on epäilty tai dokumentoitu metalliherkkyysreaktioita, koska se voisi johtaa hoidon epäonnistumiseen tarkoitetussa populaatiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GALAXY FIXATION™ Systemin ja Orthofix implantoitavien laitteiden kliininen suorituskyky.
Aikaikkuna: keskimäärin 2 kuukautta
|
Se arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla GALAXY FIXATION™ System ja Orthofix implantoitavat laitteet ovat taanneet tilapäisen stabiloinnin vähenemisen ja luun yhdistämisen lopullisessa kiinnityksessä hoidon loppuun asti.
|
keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessando Casiraghi, MD, Spedali Civili di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCI_2204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .