Observationeel onderzoek voor de evaluatie van het klinische prestatie- en veiligheidsprofiel van het GALAXY FIXATION™-systeem en de implanteerbare Orthofix-apparaten: GALAXY-onderzoek

Het is de bedoeling om 118 patiënten op 3 locaties in Italië te includeren die worden behandeld met het GALAXY FIXATION™-systeem en implanteerbare Orthofix-apparaten voor de volgende indicaties:

• fracturen van de lange botten of;
• Verticaal stabiele bekkenfracturen of verticaal instabiele bekkenfracturen als aanvulling op de behandeling Klinische gegevens zullen alleen worden verzameld van patiënten met een reguliere indicatie voor het GALAXY FIXATION™-systeem en implanteerbare Orthofix-apparaten volgens de gebruiksaanwijzing (er wordt geen off-label gebruik opgenomen) en die een behandeling hebben ondergaan operatie uitgevoerd met de specifieke apparaten.

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft direct of indirect (via een respondent) zijn bereidheid uitgedrukt om aan het onderzoek deel te nemen door het ondertekenen en dateren van geïnformeerde toestemming.

2. Patiënt die een reguliere indicatie had voor de volgende chirurgische ingreep met het GALAXY FIXATION™-systeem en implanteerbare Orthofix-apparaten volgens de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant:

   • fracturen van de lange botten of;
   • Verticaal stabiele bekkenfracturen of verticaal instabiele bekkenfracturen als aanvulling op de behandeling.
3. Patiënten gelijk aan of ouder dan 29 dagen.
4. Patiënten die volgens de criteria van de onderzoeker regelmatig een indicatie hadden voor externe fixatie.
5. Patiënten met voldoende klinische gegevens in haar/zijn medische dossiers om de veiligheids- en werkzaamheidseindpunten van het onderzoek te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. De patiënt had gelijktijdige hulpmiddelen ter plaatse nodig of had deze al, die niet veilig konden worden verwijderd (behalve de toegestane gelijktijdige hulpmiddelen).
3. De patiënt werd behandeld met meer dan één GALAXY FIXATION™-systeem of niet-Orthofix-implanteerbare apparaten.
4. Patiënt met psychische of fysiologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn postoperatieve zorginstructies op te volgen.
5. Patiënt die eerder infecties had gehad in het fractuurgebied.
6. Patiënten met een maligniteit in het fractuurgebied.
7. Patiënten met een neuromusculair tekort of andere aandoeningen die het genezingsproces kunnen beïnvloeden.
8. Patiënten bij wie metaalgevoeligheidsreacties werden vermoed of gedocumenteerd, omdat dit bij de beoogde populatie tot falen van de behandeling zou kunnen leiden