GALAXY FIXATION™ 시스템 및 Orthofix 이식형 장치의 임상 성능 및 안전성 프로필 평가를 위한 관찰 연구: GALAXY 연구
2026년 6월 18일 업데이트: Orthofix s.r.l.
장골 골절, 수직 안정 골반 골절 또는 수직 불안정 골반에 대한 뼈 안정화 또는 뼈 고정이 필요한 환자의 GALAXY FIXATION™ 시스템 및 보조고정 이식형 장치의 임상 성능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 관찰 후향적 다기관 연구 일상 진료에서 보조 치료로서의 골절: GALAXY 연구
GALAXY FIXATIONTM 시스템 및 Orthofix 이식형 장치 연구는 표준 임상 실습에서 연구 의료/조사 장치의 임상 성능 및 안전성 프로필을 평가할 계획입니다.
이 연구는 장골 골절, 수직 안정 골반 골절 또는 수직 불안정 골반 골절이 있는 성인 및 소아 환자의 치료 보조 장소로 간주되는 이탈리아의 세 곳에서 실시될 예정입니다. 여기서 GALAXY FIXATION을 사용하면 됩니다. ™ System 및 Orthofix 이식형 장치는 일반적인 임상 실습의 일부였습니다.
참가자 조사관에는 GALAXY FIXATIONTM 시스템과 Orthofix 이식형 장치를 사용한 최대 118명의 환자가 후향적으로 포함됩니다.
일상적인 임상 실습 이외의 진단 또는 치료 개입은 적용되지 않습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale di Vicenza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 적응증에 대해 GALAXY FIXATION™ 시스템 및 Orthofix 이식형 장치로 치료를 받은 이탈리아의 3개 지역에서 118명의 환자를 포함할 계획입니다.
- 긴 뼈의 골절 또는;
- 수직 안정 골반 골절 또는 수직 불안정 골반 골절을 치료 보조요법으로 임상 데이터는 IFU에 따라 GALAXY FIXATION™ 시스템 및 Orthofix 이식형 장치에 대한 정규 적응증이 있고(허가 외 사용은 포함되지 않음) 수술을 받은 환자에게서만 수집됩니다. 특정 장비를 이용해 수술을 진행합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 직접 또는 간접적으로(응답자를 통해) 사전 동의에 서명하고 데이트함으로써 연구에 참여하겠다는 의지를 표명했습니다.
제조업체의 IFU에 따라 GALAXY FIXATION™ 시스템 및 Orthofix 이식형 장치를 사용하여 다음과 같은 외과적 개입에 대한 정기적인 적응증을 받은 환자:
- 긴 뼈의 골절 또는;
- 수직으로 안정한 골반골절이나 수직으로 불안정한 골반골절은 보조치료로 시행합니다.
- 29일 이상의 환자.
- 연구자의 기준에 따라 정기적으로 외고정 적응증을 받은 환자.
- 연구의 안전성 및 유효성 종점을 평가하기에 충분한 임상 데이터가 의료 기록에 등록된 환자
제외 기준:
- 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 다른 임상 연구에 사전 동의서에 서명하기 3개월 전에 참여했습니까?
- 환자는 안전하게 제거할 수 없는 현장 병용 장치의 적용이 필요했거나 이미 가지고 있었습니다(허용된 병용 장치 제외).
- 환자는 두 개 이상의 GALAXY FIXATION™ 시스템 또는 Orthofix 이식형 장치가 아닌 장치로 치료를 받았습니다.
- 정신적, 생리적 질환이 있어 수술 후 관리 지침을 따를 수 없거나 따를 수 없는 환자.
- 골절 부위에 이전에 감염이 있었던 환자.
- 골절 부위에 악성종양이 있었던 환자.
- 신경근 장애가 있거나 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환이 있는 환자.
- 대상 집단에서 치료 실패를 초래할 수 있으므로 금속 민감성 반응이 의심되거나 기록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GALAXY FIXATION™ 시스템 및 Orthofix 이식형 장치의 임상 성능.
기간: 평균 2개월
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GALAXY FIXATION™ 시스템과 Orthofix 이식형 장치를 사용하여 치료가 끝날 때까지 일시적인 안정화 감소와 최종 고정에서 뼈 유합의 달성을 보장한 환자의 비율로 평가됩니다.
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평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alessando Casiraghi, MD, Spedali Civili di Brescia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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