Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und des Sicherheitsprofils des GALAXY FIXATION™-Systems und der implantierbaren Orthofix-Geräte: GALAXY-Studie

Es ist geplant, 118 Patienten an drei Standorten in Italien einzubeziehen, die mit dem GALAXY FIXATION™ System und den implantierbaren Orthofix-Geräten für die folgenden Indikationen behandelt werden:

• Brüche der langen Röhrenknochen oder;
• Vertikal stabile Beckenfrakturen oder vertikal instabile Beckenfrakturen als Behandlungsergänzung. Klinische Daten werden nur von Patienten mit einer regulären Indikation für das GALAXY FIXATION™ System und implantierbare Orthofix-Geräte gemäß Gebrauchsanweisung (keine Off-Label-Verwendung wird berücksichtigt) und die sich einer Behandlung unterzogen haben, erhoben Chirurgie, die mit den spezifischen Geräten durchgeführt wird.

Einschlusskriterien:

1. Der Patient brachte direkt oder indirekt (über einen Befragten) seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnete und datierte.

2. Patient, der laut Gebrauchsanweisung des Herstellers eine regelmäßige Indikation für den folgenden chirurgischen Eingriff mit dem GALAXY FIXATION™ System und den implantierbaren Orthofix-Geräten hatte:

   • Brüche der langen Röhrenknochen oder;
   • Vertikal stabile Beckenfrakturen oder vertikal instabile Beckenfrakturen als Behandlungsbegleitung.
3. Patienten gleich oder älter als 29 Tage.
4. Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des Prüfarztes eine regelmäßige Indikation für eine externe Fixierung bestand.
5. Patienten, deren klinische Daten in ihren Krankenakten ausreichend sind, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte der Studie zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil oder hat er/sie in den drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teilgenommen.
2. Der Patient benötigte die Anwendung von Begleitgeräten oder hatte diese bereits in situ, die nicht sicher entfernt werden konnten (mit Ausnahme zugelassener Begleitgeräte).
3. Der Patient wurde mit mehr als einem GALAXY FIXATION™ System oder nicht implantierbaren Geräten von Orthofix behandelt.
4. Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
5. Patient, der frühere Infektionen im Frakturbereich hatte.
6. Patienten mit bösartigen Erkrankungen im Frakturbereich.
7. Patienten mit neuromuskulärem Defizit oder anderen Erkrankungen, die den Heilungsprozess beeinflussen könnten.
8. Patienten, bei denen Metallüberempfindlichkeitsreaktionen vermutet oder dokumentiert wurden, da dies zu einem Behandlungsversagen in der vorgesehenen Zielgruppe führen könnte