Observasjonsstudie for evaluering av den kliniske ytelsen og sikkerhetsprofilen til GALAXY FIXATION™-systemet og Orthofix-implanterbare enheter: GALAXY-studien

Det er planlagt å inkludere 118 pasienter på 3 steder i Italia behandlet med GALAXY FIXATION™ System og Orthofix implanterbare enheter for følgende indikasjoner:

• brudd på de lange beinene eller;
• Vertikalt stabile bekkenbrudd eller vertikalt ustabile bekkenbrudd som tilleggsbehandling Kliniske data vil kun samles inn fra pasienter med en vanlig indikasjon for GALAXY FIXATION™ System og Orthofix implanterbare enheter i henhold til IFUer (ingen off-label bruk vil være inkludert) og som gjennomgikk kirurgi utført med de spesifikke enhetene.

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten uttrykte direkte eller indirekte (gjennom en respondent) sin vilje til å delta i studien ved å signere og datere informert samtykke.

2. Pasient som hadde en regelmessig indikasjon for følgende kirurgiske inngrep med GALAXY FIXATION™-systemet og Orthofix implanterbare enheter i henhold til produsentens bruksanvisninger:

   • brudd på de lange beinene eller;
   • Vertikalt stabile bekkenbrudd eller vertikalt ustabile bekkenbrudd som behandlingshjelp.
3. Pasienter lik eller eldre enn 29 dager.
4. Pasienter som hadde regelmessig indikasjon for ekstern fiksering i henhold til utreders kriterier.
5. Pasienter med kliniske data registrert i hennes/hans medisinske journaler tilstrekkelig til å vurdere endepunktene for sikkerhet og effekt av studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten deltar i andre kliniske studier eller deltok han/hun i de 3 månedene før han/hun signerte det informerte samtykket i andre kliniske studier.
2. Pasienten trengte påføring av eller hadde allerede in-situ samtidige enheter som ikke kunne fjernes trygt (bortsett fra tillatte samtidige enheter).
3. Pasienten ble behandlet med mer enn ett GALAXY FIXATION™-system eller ikke-Orthofix implanterbare enheter.
4. Pasient som hadde psykiske eller fysiologiske tilstander som ikke vil eller er i stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner.
5. Pasient som hadde tidligere infeksjoner i bruddområdet.
6. Pasienter som hadde malignitet i frakturområdet.
7. Pasienter som hadde nevromuskulært underskudd eller andre forhold som kunne påvirke helingsprosessen.
8. Pasienter som hadde mistenkt eller dokumentert metallfølsomhetsreaksjoner da det kunne resultere i behandlingssvikt i den tiltenkte populasjonen