Étude observationnelle pour l'évaluation des performances cliniques et du profil de sécurité du système GALAXY FIXATION™ et des dispositifs implantables Orthofix : étude GALAXY

Il est prévu d'inclure 118 patients dans 3 sites en Italie traités avec le système GALAXY FIXATION™ et les dispositifs implantables Orthofix pour les indications suivantes :

• fractures des os longs ou ;
• Fractures pelviennes verticalement stables ou fractures pelviennes verticalement instables en complément du traitement Les données cliniques seront collectées uniquement auprès des patients ayant une indication régulière pour le système GALAXY FIXATION™ et les dispositifs implantables Orthofix conformément aux instructions d'utilisation (aucune utilisation hors AMM ne sera incluse) et qui ont subi chirurgie réalisée avec les appareils spécifiques.

Critères d'intégration :

1. Le patient a exprimé directement ou indirectement (par l'intermédiaire d'un répondant) sa volonté de participer à l'étude en signant et en datant son consentement éclairé.

2. Patient qui avait une indication régulière pour l'intervention chirurgicale suivante avec le système GALAXY FIXATION™ et les dispositifs implantables Orthofix selon les modes d'emploi du fabricant :

   • fractures des os longs ou ;
   • Fractures pelviennes verticalement stables ou fractures pelviennes verticalement instables en complément du traitement.
3. Patients âgés de 29 jours ou plus.
4. Patients ayant une indication régulière de fixation externe selon les critères de l'investigateur.
5. Patients disposant de données cliniques enregistrées dans leur dossier médical suffisantes pour évaluer les paramètres de sécurité et d'efficacité de l'étude

Critères d'exclusion :

1. Le patient participe à d'autres études cliniques ou a-t-il participé dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé à d'autres études cliniques.
2. Le patient avait besoin de l'application de dispositifs concomitants ou disposait déjà de dispositifs concomitants in situ qui ne pouvaient pas être retirés en toute sécurité (à l'exception des dispositifs concomitants autorisés).
3. Le patient a été traité avec plus d'un système GALAXY FIXATION™ ou des dispositifs implantables non Orthofix.
4. Patient souffrant de troubles mentaux ou physiologiques et ne voulant pas ou incapable de suivre les instructions de soins postopératoires.
5. Patient ayant déjà eu des infections dans la zone de fracture.
6. Patients présentant une tumeur maligne dans la zone de fracture.
7. Patients présentant un déficit neuromusculaire ou toute autre condition pouvant influencer le processus de guérison.
8. Patients chez lesquels des réactions de sensibilité aux métaux ont été suspectées ou documentées, car cela pourrait entraîner un échec du traitement dans la population visée.