Observationsstudie för utvärdering av den kliniska prestanda- och säkerhetsprofilen för GALAXY FIXATION™-systemet och Orthofix implanterbara enheter: GALAXY-studie

Det är planerat att inkludera 118 patienter på tre platser i Italien som behandlas med GALAXY FIXATION™ System och Orthofix implanterbara enheter för följande indikationer:

• frakturer på de långa benen eller;
• Vertikalt stabila bäckenfrakturer eller vertikalt instabila bäckenfrakturer som komplement till behandling Kliniska data kommer endast att samlas in från patienter med en regelbunden indikation för GALAXY FIXATION™ System och Orthofix implanterbara enheter enligt IFU (ingen off-label användning kommer att inkluderas) och som genomgått operation som utförs med de specifika enheterna.

Inklusionskriterier:

1. Patienten uttryckte direkt eller indirekt (genom en respondent) sin vilja att delta i studien genom att underteckna och datera informerat samtycke.

2. Patient som hade en regelbunden indikation för följande kirurgiska ingrepp med GALAXY FIXATION™-systemet och Orthofix implanterbara enheter enligt tillverkarens bruksanvisningar:

   • frakturer på de långa benen eller;
   • Vertikalt stabila bäckenfrakturer eller vertikalt instabila bäckenfrakturer som behandlingstillägg.
3. Patienter som är lika med eller äldre än 29 dagar.
4. Patienter som hade en regelbunden indikation för extern fixering enligt utredarens kriterier.
5. Patienter med kliniska data registrerade i hennes/hans medicinska journaler som är tillräckliga för att bedöma studiens säkerhet och effekt

Uteslutningskriterier:

1. Patienten deltar i andra kliniska studier eller deltog han/hon under de 3 månaderna före undertecknandet av det informerade samtycket i andra kliniska studier.
2. Patienten behövde applicera eller hade redan in situ samtidiga enheter som inte kunde avlägsnas säkert (förutom tillåtna samtidiga enheter).
3. Patienten behandlades med mer än ett GALAXY FIXATION™-system eller implanterbara enheter som inte är Orthofix.
4. Patient som hade psykiska eller fysiologiska tillstånd som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar.
5. Patient som tidigare haft infektioner i frakturområdet.
6. Patienter som hade malignitet i frakturområdet.
7. Patienter som hade neuromuskulärt underskott eller andra tillstånd som kan påverka läkningsprocessen.
8. Patienter som hade misstänkt eller dokumenterat metallkänslighetsreaktioner eftersom det kunde resultera i behandlingsmisslyckande i den avsedda populationen