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评估 GALAXY FIXATION™ 系统和 Orthofix 植入设备临床表现和安全性的观察性研究：GALAXY 研究

2026年6月18日 更新者：Orthofix s.r.l.

观察性回顾性多中心研究，用于评估 GALAXY FIXATION™ 系统和 Orthofix 植入装置在长骨骨折、垂直稳定骨盆骨折或垂直不稳定骨盆需要骨稳定或骨固定的患者中的临床表现和安全性骨折作为日常实践中的治疗辅助：GALAXY 研究

GALAXY FIXATIONTM 系统和 Orthofix 植入式设备研究旨在评估研究医疗/研究设备在标准临床实践中的临床表现和安全性。 该研究将在意大利的三个地点进行，这些地点被认为是治疗成人和儿童长骨骨折、垂直稳定骨盆骨折或垂直不稳定骨盆骨折作为辅助治疗的参考地点，其中使用 GALAXY FIXATION ™ 系统和 Orthofix 植入设备是正常临床实践的一部分。 参与研究人员将回顾性地纳入最多 118 名使用 GALAXY FIXATIONTM 系统和 Orthofix 植入装置的患者。 不会应用常规临床实践之外的任何诊断或治疗干预。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan、意大利、20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano
      • Vicenza、意大利、36100
        • Ospedale di Vicenza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划包括意大利 3 个地点的 118 名患者接受 GALAXY FIXATION™ 系统和 Orthofix 植入式设备治疗，用于治疗以下适应症：

  • 长骨骨折或；
  • 作为辅助治疗的垂直稳定骨盆骨折或垂直不稳定骨盆骨折 临床数据将仅从具有按照 IFU 的 GALAXY FIXATION™ 系统和 Orthofix 植入装置常规适应症（不包括标签外使用）且接受过治疗的患者收集使用特定设备进行的手术。

描述

纳入标准：

  1. 患者通过签署知情同意书并注明日期直接或间接（通过受访者）表达了参与本研究的意愿。

  2. 根据制造商的 IFU，有使用 GALAXY FIXATION™ 系统和 Orthofix 植入式设备进行以下手术干预的常规指征的患者：

    • 长骨骨折或；
    • 垂直稳定骨盆骨折或垂直不稳定骨盆骨折作为辅助治疗。
  3. 年龄等于或大于 29 天的患者。
  4. 根据研究者的标准，有定期外固定指征的患者。
  5. 患者病历中登记的临床数据足以评估研究的安全性和有效性终点

排除标准：

  1. 患者正在参加其他临床研究或签署知情同意书前3个月内是否参加过其他临床研究。
  2. 患者需要使用或已有无法安全移除的原位伴随装置（允许的伴随装置除外）。
  3. 该患者接受了不止一套 GALAXY FIXATION™ 系统或非 Orthofix 植入设备的治疗。
  4. 患有精神或生理问题且不愿意或无法遵循术后护理指示的患者。
  5. 骨折部位既往有感染的患者。
  6. 骨折部位患有恶性肿瘤的患者。
  7. 患有神经肌肉缺陷或任何其他可能影响愈合过程的疾病的患者。
  8. 怀疑或记录有金属过敏反应的患者，因为这可能导致目标人群治疗失败

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GALAXY FIXATION™ 系统和 Orthofix 植入设备的临床性能。
大体时间：平均2个月
它将根据 GALAXY FIXATION™ 系统和 Orthofix 植入装置保证维持临时稳定减少并在最终固定中实现骨愈合直至治疗结束的患者百分比进行评估。
平均2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orthofix s.r.l.

调查人员

  • 首席研究员：Alessando Casiraghi, MD、Spedali Civili di Brescia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月21日

初级完成 (实际的)

2026年5月4日

研究完成 (实际的)

2026年5月4日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (实际的)

2024年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCI_2204

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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