Badanie obserwacyjne dotyczące oceny skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa systemu GALAXY FIXATION™ i wyrobów wszczepianych Orthofix: Badanie GALAXY

Planuje się włączyć 118 pacjentów w 3 ośrodkach we Włoszech leczonych systemem GALAXY FIXATION™ i urządzeniami wszczepianymi Orthofix w następujących wskazaniach:

• złamania kości długich lub;
• Pionowo stabilne złamania miednicy lub pionowo niestabilne złamania miednicy jako uzupełnienie leczenia Dane kliniczne będą zbierane wyłącznie od pacjentów z regularnymi wskazaniami do stosowania systemu GALAXY FIXATION™ i wyrobów wszczepialnych Orthofix zgodnie z instrukcją użycia (nie będzie uwzględniane stosowanie niezgodne z zaleceniami) i którzy przeszli operacji wykonywanych przy użyciu określonych urządzeń.

Kryteria włączenia:

1. Pacjentka bezpośrednio lub pośrednio (poprzez respondenta) wyraziła chęć udziału w Badaniu poprzez podpisanie i randkowanie świadomej zgody.

2. Pacjent, który miał regularne wskazania do następujących zabiegów chirurgicznych z użyciem Systemu GALAXY FIXATION™ i wyrobów wszczepialnych Orthofix, zgodnie z instrukcją obsługi producenta:

   • złamania kości długich lub;
   • Pionowo stabilne złamania miednicy lub pionowo niestabilne złamania miednicy jako uzupełnienie leczenia.
3. Pacjenci w wieku równym lub starszym niż 29 dni.
4. Pacjenci, którzy zgodnie z kryteriami badacza mieli regularne wskazania do stabilizacji zewnętrznej.
5. Pacjenci, których dane kliniczne są zarejestrowane w ich dokumentacji medycznej wystarczającej do oceny punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badania

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub czy w okresie 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody brał udział w innych badaniach klinicznych.
2. Pacjent potrzebował zastosowania urządzeń towarzyszących lub miał już je na miejscu, których nie można było bezpiecznie usunąć (z wyjątkiem dozwolonych urządzeń towarzyszących).
3. Pacjent był leczony więcej niż jednym systemem GALAXY FIXATION™ lub urządzeniami do wszczepiania innymi niż Orthofix.
4. Pacjent z problemami psychicznymi lub fizjologicznymi, który nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać instrukcji dotyczących opieki pooperacyjnej.
5. Pacjent, który miał wcześniejsze infekcje w okolicy złamania.
6. Pacjenci z nowotworem złośliwym w okolicy złamania.
7. Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub innymi schorzeniami mogącymi mieć wpływ na proces gojenia.
8. Pacjenci, którzy podejrzewali lub udokumentowali reakcje nadwrażliwości na metal, ponieważ mogą one skutkować niepowodzeniem leczenia w docelowej populacji