Наблюдательное исследование для оценки клинической эффективности и профиля безопасности системы GALAXY FIXATION™ и имплантируемых устройств Orthofix: исследование GALAXY

Планируется включить 118 пациентов в 3 центрах Италии, получавших лечение с помощью системы GALAXY FIXATION™ и имплантируемых устройств Orthofix по следующим показаниям:

• переломы длинных костей или;
• Вертикально стабильные переломы таза или вертикально нестабильные переломы таза в качестве дополнения к лечению. Клинические данные будут собираться только у пациентов с постоянными показаниями к использованию системы GALAXY FIXATION™ и имплантируемых устройств Orthofix в соответствии с инструкциями по применению (использование не по назначению не будет включено) и которые прошли Операция, выполняемая с помощью специальных устройств.

Критерии включения:

1. Пациент прямо или косвенно (через респондента) выразил готовность участвовать в исследовании, подписав и датировав информированное согласие.

2. Пациент, у которого были постоянные показания к следующему хирургическому вмешательству с использованием системы GALAXY FIXATION™ и имплантируемых устройств Orthofix в соответствии с инструкциями производителя:

   • переломы длинных костей или;
   • Вертикально стабильные переломы таза или вертикально нестабильные переломы таза в качестве дополнения к лечению.
3. Пациенты в возрасте 29 дней или старше.
4. Пациенты, имевшие постоянные показания к внешней фиксации по критериям исследователя.
5. Пациенты, в медицинской документации которых зарегистрированы клинические данные, достаточные для оценки конечных точек безопасности и эффективности исследования.

Критерии исключения:

1. Пациент участвует в других клинических исследованиях или участвовал ли он/она в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия в других клинических исследованиях.
2. Пациент нуждался в применении или уже имел в наличии сопутствующие устройства, которые нельзя было безопасно удалить (за исключением разрешенных сопутствующих устройств).
3. Пациенту проводилось лечение с использованием более одной системы GALAXY FIXATION™ или имплантируемых устройств, отличных от Orthofix.
4. Пациент с психическими или физиологическими заболеваниями, которые не желают или неспособны следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
5. Пациент, у которого ранее были инфекции в области перелома.
6. Пациенты, у которых имелось злокачественное новообразование в области перелома.
7. Пациенты, у которых наблюдался нервно-мышечный дефицит или какие-либо другие состояния, которые могли повлиять на процесс выздоровления.
8. Пациенты, у которых были подозрения или документально подтверждены реакции на чувствительность к металлам, поскольку это могло привести к неэффективности лечения в целевой популяции.