CATALINA-2: 進行性卵巣がんを対象としたTORL-1-23の第2相研究。
2025年12月19日 更新者:TORL Biotherapeutics, LLC
Catalina-2: クローディン 6 を発現する進行プラチナ耐性上皮性卵巣がん(原発性腹膜がんおよび卵管がんを含む)の女性を対象とした TORL-1-23 の有効性と安全性を評価する第 2 相試験
進行性卵巣がん患者におけるTORL-1-23の安全性と有効性を評価する第2相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hatem Dokainish, PhD
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、D07 R2WY
- 募集
- Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
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コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Dublin、Leinster、アイルランド、DO8C9X2
- 募集
- St. James Hospital
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- 募集
- SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence St. Jude Medical Center
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Center
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- SCRI - Sansum Clinic
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Center
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 募集
- SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- 募集
- SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
-
コンタクト:
- Principal Investigator, MD
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- SCRI - Texas Oncology
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- SCRI - Virginia Oncology Associates
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、イタリア、70124
- 募集
- IRCCS Giovani Paolo II - Instituto Oncologico
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
コンタクト:
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20159
- 募集
- Humanitas San Pio X
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Prato
-
Prato、Prato、イタリア、59100
- 募集
- Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Rome
-
Rome、Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
Melbourne
-
Clayton、Melbourne、オーストラリア、VIC 3168
- 募集
- Monash Medical Centre
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Blacktown Hospital
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、QLD 4032
- 募集
- Icon Cancer Centre Chermside
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- Linear Clinical Research
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
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コンタクト:
- Princiapl Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Universitatsklinik Innsbruck
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- 募集
- Ordensklinikum Linz
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- 募集
- Bc Cancer - Abbotsford
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Research Institute
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore、Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Cancer Institute
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Singapore、Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
Singapore、Singapore、シンガポール、217562
- 募集
- Curie Oncology (Farrer)
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
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-
-
Catalonia
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Girona、Catalonia、スペイン、17007
- 募集
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
Baden-Wurttenberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttenberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
Auvergne- Rhôn-Alpes
-
Lyon、Auvergne- Rhôn-Alpes、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital (UZA)
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コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Wallonia
-
Liège、Wallonia、ベルギー、B-4000
- 募集
- CHU Liège
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul、Gwanak-gu、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
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Seocho-Gu
-
Seoul、Seocho-Gu、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト:
- Prinicpal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
Seodaemun-Gu
-
Seoul、Seodaemun-Gu、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
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Songpa-Gu
-
Seoul、Songpa-Gu、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:310-348-9636
- メール:CATALINA-2-Study@torlbio.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上(または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢)の女性。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
病気の種類:
- -進行性(切除不能)または転移性の高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌(つまり原発由来)、または卵管癌の組織学的または細胞学的に診断が確認された。 高悪性度類内膜卵巣がんは登録が許可されます。
- 参加者の腫瘍は、CLDN6 参照臨床検査アッセイで定義された CLDN6 発現陽性でなければなりません。 腫瘍組織は、サイクル 1 の 1 日目の前に CLDN6 検査に提出する必要があります。
- 参加者は、以下のように定義されるプラチナ耐性疾患を患っていなければなりません。
- 参加者がプラチナベースの治療を 1 ラインのみ受けた場合、プラチナ含有治療を 4 サイクル以上完了し、CR または PR を達成し、プラチナの最後の投与後 3 か月以上 6 か月以内に進行した必要があります。
- プラチナベースの治療を 1 ライン以上受けた参加者は、プラチナの最後の投与後 6 か月以内に進行していなければなりません。
- 注: これは、プラチナ療法を最後に投与した日から、進行を示す X 線画像の日付まで計算する必要があります (RECIST v1.1 による)。
- 最前線の治療中にプラチナ不応性となった参加者は除外されます。
- 参加者は、以前に少なくとも 1 つ、ただし 3 つ以下の抗がん剤全身治療を受けていなければならず、次の治療として単剤療法が適切である必要があります。 以前の全身治療ラインの数を評価するための研究ルール:
- アジュバント ± ネオアジュバントは 1 つの治療法とみなされる
- 維持療法(例、ベバシズマブまたはPARP阻害剤)は、先行する治療法の一部とみなされます(つまり、独立してカウントされません)。
- 進行がない場合に毒性により変更された治療法は、同じラインの一部とみなされます(つまり、独立してカウントされません)。
- ホルモン療法は別の治療法としてカウントされません。
- 測定可能な疾患、RECIST v1.1 による
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ~ 1。
以下の検査値に基づく適切な臓器機能:
- ANC: ≥1,500/mcL
- 血小板:初回投与後4週間以内の輸血なしで100,000/mcL以上
- ヘモグロビン: 適格評価の 14 日前までの輸血または EPO サポートありで 9 g/dL
- 検証済みの式* を使用して測定または計算されたクレアチニン クリアランス: ≥30 mL/min
- 血清総ビリルビン: ≤ 1.5 X ULN (既知のギルバート病または肝転移を有し、血清ビリルビン値が ≤ 3x ULN である参加者は登録可能)
- AST (SGOT) および ALT (SGPT): ≤ 3 X ULN (ALT/AST ≤ 5 X ULN を持つ活動性肝転移のある参加者は登録可能)
- アルブミン: ≥2.5 g/dL
ECG: 医療介入や QTcF 間隔を必要としない、通常のトレースまたは非臨床的に重大な変化を伴う 12 誘導 ECG
- 470 ミリ秒、トルサード デ ポワントまたはその他の症候性 QTc 異常の病歴がないこと。
- 妊娠の可能性のある参加者は、治験薬による治療を開始する前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 参加者が資格を得るには、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加者は、最初の治験薬治療時から最後の治験薬治療後7か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意するか、妊娠の可能性がないことが必要です。
- 参加者は、最初の治験薬治療から最後の治験薬治療後7か月まで卵子を提供しないことに同意しなければなりません。
- 参加者は、治験治療の最初の投与から、治験治療の最後の投与後90日まで母乳を与えないことに同意しなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 治療に関連した脱毛症または臨床検査値の異常があり、その他の点で適格要件を満たしている場合を除き、以前の治療による急性毒性から回復していない[回復とは、国立がん研究所有害事象共通用語基準(NCI CTCAE)、バージョン5.0、グレード≤1として定義される]。
- 明細胞、粘液性、肉腫性(癌肉腫を含む)、混合組織型、または低悪性度の境界線卵巣腫瘍または非上皮性卵巣癌を患っている参加者。
- 原発性プラチナ不応性卵巣がん、原発性腹膜がん(つまり原発由来)または卵管がんを患っている参加者。第一選択のプラチナ含有化学療法の最後の投与から3か月以内に反応しなかった、または進行した疾患として定義されます。
- -TORL-1-23の初回投与前に、低分子製剤の場合は14日以内、生物学的製剤の場合は28日以内に、がん治療のための化学療法、治験薬、放射線療法、またはその他の治療を受けている。 定位放射線手術には待ち時間は必要ありません。
- CLDN6標的薬剤またはMMAE含有ADCによる治療歴がある。
- 進行性または症候性の脳転移。 放射線照射を受けており、無症候性であり、ステロイドの用量が安定しているか減量されている脳転移は許可されます。 軟髄膜疾患は除外されます。
- グレード2以上の末梢神経障害。
- -治験薬の初回投与から6か月以内の非感染性肺炎/ILDの病歴。
- 参加者は、重篤な制御されていない医学的疾患、非悪性の全身性疾患、または活動性の制御されていない感染症により、高い医学的リスクがあるとみなされてはなりません。 例には、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
重大な心疾患の病歴:
- うっ血性心不全 >昨年以内にニューヨーク心臓協会クラス2
- 不安定狭心症(安静時に狭心症の症状がある)、新規発症狭心症(3か月以内に始まった狭心症)
- 治験薬の開始前6か月未満の心筋梗塞
- 抗不整脈療法(ベータ遮断薬は許可されています)
- 不安定な虚血性疾患または未治療の不整脈
- -骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既知の病歴。
- -根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、研究治療の1日目前3年以内の別の癌の病歴。 適切に治療された乳房上皮内乳管癌など、再発リスクの低い悪性腫瘍を患う参加者は除外されません。
- 制御不能な感染。活動性の臨床的に重篤な感染症(CTCAEグレード>2)。
- 投薬を必要とする発作障害のある参加者。
- -治験薬、治験薬クラス、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または不耐性。
- 同種骨髄移植または臓器移植の既往歴。
- 治験責任医師の意見において、研究への参加を妨げる、不当なリスクを引き起こす、または安全性データの解釈を複雑にするあらゆる状態(併発疾患、感染症、または併存疾患)。
- CYP3A4酵素の強力な誘導剤および/または強力な阻害剤である薬物を服用している参加者。
- P-糖タンパク質の阻害剤である薬物を服用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート1
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に TORL-1-23 を受け取ります。
さらに、ペグフィルグラスチムは、各 21 日サイクルの 4 日目に投与されます。
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3週間ごとのサイクルの1日目に2.4mg/kgの静脈内注入。
3週間ごとのサイクルの1日目に3.0 mg/kgの静脈内注入。
3週間ごとのサイクルの1日目に3.4 mg/kgの静脈内注入。
各サイクルの4日目の6.0 mg皮下注射。
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実験的:コホート 2
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に TORL-1-23 を受け取ります。
さらに、ペグフィルグラスチムは、各 21 日サイクルの 4 日目に投与されます。
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3週間ごとのサイクルの1日目に2.4mg/kgの静脈内注入。
3週間ごとのサイクルの1日目に3.0 mg/kgの静脈内注入。
3週間ごとのサイクルの1日目に3.4 mg/kgの静脈内注入。
各サイクルの4日目の6.0 mg皮下注射。
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実験的:コホート 3
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に TORL-1-23 を受け取ります。
さらに、ペグフィルグラスチムは、各 21 日サイクルの 4 日目に投与されます。
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3週間ごとのサイクルの1日目に2.4mg/kgの静脈内注入。
3週間ごとのサイクルの1日目に3.0 mg/kgの静脈内注入。
3週間ごとのサイクルの1日目に3.4 mg/kgの静脈内注入。
各サイクルの4日目の6.0 mg皮下注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLDN6を発現する進行性PROCを有する女性における単剤療法としてのTORL-1-23の有効性を評価すること
時間枠:1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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盲検独立中央審査 (BICR) による RECIST v1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
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1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠:1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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盲検独立中央審査(BICR)および医師の評価により、RECIST v1.1に基づくTORL-1-23の追加の有効性アウトカム尺度を評価するため
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1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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研究者の評価により、RECIST v1.1に基づくTORL-1-23の追加の有効性アウトカム指標を評価するため
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1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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盲検独立中央審査(BICR)および医師の評価により、RECIST v1.1に基づくTORL-1-23の追加の有効性アウトカム尺度を評価する
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1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠:同意時から死亡または治験終了まで(治験期間は約40ヶ月)
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TORL-1-23 の追加の有効性結果尺度を評価するため
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同意時から死亡または治験終了まで(治験期間は約40ヶ月)
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CTCAE v5.0 に基づく AE および臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠:インフォームドコンセントから治験治療の最後の投与後 30 日まで、約 24 か月(各サイクルは 21 日)
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TORL-1-23 の安全性と忍容性を評価する
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インフォームドコンセントから治験治療の最後の投与後 30 日まで、約 24 か月(各サイクルは 21 日)
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婦人科がんインターグループ (GCIG) 基準に基づく CA-125 反応
時間枠:1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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TORL-1-23 の薬力学的効果を評価するには
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1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約40か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TORL123-002
- 2024-517190-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。